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En la tarde del 28 de febrero de 2022, hora de los Estados Unidos, el Wall Street Journal y el sitio web de Endpoint publicaron que la administración de medicamentos de los Estados Unidos aprobó la terapia celular de Johnson & Johnson / Legend, conocida como carvykti, para el tratamiento del mieloma múltiple refractario / recurrente (rrmm) en pacientes adultos.
Comentario
Hitos en la industria china de la terapia celular: (1) Este coche – T para el mieloma múltiple refractario o recidivante (rrmm) es el segundo coche dirigido a bcma en el mercado mundial; También es el primer producto aprobado en el extranjero para la terapia celular China. Los datos similares de este coche – T son excelentes. Después de un seguimiento a largo plazo de la mediana de 24 meses, la tasa de respuesta global (Orr) fue del 97,9%, la respuesta parcial muy buena (vgpr) fue del 94,9%, y la respuesta completa estricta (SRC) fue del 82,5%, según la empresa en su último discurso en la Conferencia JPM. El 60,5% de los pacientes sobrevivió después de 2 años sin progresión de la enfermedad. En 61 pacientes con MRD evaluable, el 92% de los pacientes alcanzó 10 – 5 MRD negativo. En la actualidad, este coche – T tiene seis avances clínicos, en particular, el progreso clínico (adecuado para el mercado de pacientes o varias veces la expansión) de los pacientes de última línea a la primera línea de tratamiento (por ejemplo, pacientes de 2 / 3 líneas) merece una estrecha atención.
Otro hito en el desarrollo de medicamentos innovadores en China. La terapia car – T aprobada fue desarrollada por legn.o., una subsidiaria estadounidense de terapia celular de Kingsley Biotechnology (1548.hk) con sede en Nanjing, y co – comercializada en los Estados Unidos con la subsidiaria estadounidense Johnson Young Sen. Esta es la primera vez que la FDA de los Estados Unidos ha aprobado un nuevo medicamento / terapia de innovación de peso pesado en todo el mundo, que se ha desarrollado originalmente en China, lo que indica que el nivel de investigación y desarrollo de medicamentos innovadores en China ha entrado en una nueva etapa de desarrollo. Anteriormente, zebutenib, un inhibidor de la btk para el tratamiento del linfoma de células anidadas en Baekje, había sido aprobado en los Estados Unidos en noviembre de 2019 (aprobado en China en junio de 2020), y docenas de medicamentos innovadores originales chinos habían sido presentados para su inclusión en la lista y estaban siendo examinados por los reguladores farmacéuticos estadounidenses y europeos. Se ha abierto el preludio de la internacionalización de las drogas innovadoras en China.
Sólo la innovación, sólo el futuro, China y los mercados extranjeros merecen expectativas. En los últimos seis meses, el sector farmacéutico ha tenido un desempeño deficiente debido a las negociaciones sobre el seguro médico, las preocupaciones de la cadena de suministro y las preocupaciones del mercado por la internacionalización de los medicamentos innovadores chinos y la comercialización exitosa de los medicamentos innovadores chinos. Creemos que estas tres preocupaciones y los fundamentos empresariales de la industria, hay expectativas deficientes. En cuanto a los medicamentos innovadores para el mar, recientemente, como líder de los medicamentos innovadores en China, Xinda Biology, en la reunión de la odac celebrada después de que la administración de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos aceptara su solicitud de inclusión en la lista de anticuerpos monoclonales PD – 1 para el cáncer de pulmón de células no pequeñas, hizo una exploración histórica muy significativa de las condiciones necesarias para que los medicamentos innovadores chinos entraran en el mercado internacional básico de la innovación. Esta vez, Kingsley Biotechnology subsidiaria legendaria terapia biológica car – T, con excelentes datos clínicos obtenidos de los Estados Unidos aprobados, pero también para verificar la fuerza de la investigación y el desarrollo en China. En abril, se dará la bienvenida a la confirmación de la aprobación de la administración de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos (FDA) del Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) PD – 1. En cuanto a la realización de la comercialización en el mercado chino, hay muchas expectativas deficientes en el mercado; Por ejemplo, en cuanto a los medicamentos antitumorales de alto precio para las indicaciones de los pacientes de última línea, el mercado teme que la capacidad de pago de los pacientes no asegurados limite el proceso de comercialización. Los datos publicados muestran que los medicamentos innovadores, como la terapia celular, la participación de Huimin y Shang Bao y la capacidad de pago de los propios pacientes, son mejores de lo esperado. Creemos que la innovación es necesaria y que también es cierto que el ciclo de vida de los medicamentos innovadores se acortará. Por lo tanto, el éxito de las empresas farmacéuticas innovadoras de China requiere la fuerza innovadora de los principales niveles internacionales, as í como la capacidad de cooperación internacional y comercialización rápida.
Propuestas de inversión
Seguimos siendo optimistas sobre la biotecnología Kingsley, la placa China de medicamentos innovadores y la placa de terapia celular; Atención a los objetivos de la placa de terapia celular de Hong Kong: Kingsley Biotechnology, Yao Ming Juno, Keji Pharmaceuticals; Objetivos relacionados con la terapia celular de acciones a: Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) (50% de las acciones de la subsidiaria fosun Kate) Zhejiang Jolly Pharmaceutical Co.Ltd(300181) (participación en la empresa farmacéutica Keji).
Indicación del riesgo
Las empresas innovadoras pueden hacer frente al riesgo de grandes fluctuaciones del rendimiento, como el fracaso de la investigación y el desarrollo, las patentes y las controversias médicas.
El mercado no puede interpretar objetivamente los resultados de los datos de los ensayos clínicos de las empresas innovadoras, lo que da lugar a una fuerte volatilidad del mercado
