Eventos
1. On 22 February, the CDE issued the work Procedures for Accelerating the Review of applications for the listing of Innovative Medicines (Trial) (Draft for comments), which is two weeks from the date of publicity. Cabe señalar que el ámbito de aplicación de los procedimientos de trabajo se ha definido como la inclusión de medicamentos innovadores en los procedimientos de medicamentos terapéuticos innovadores, con un plazo claro de 30 días para la comunicación y 130 días para la evaluación de variedades y la evaluación prioritaria de variedades. Este proyecto de opinión es bueno para la industria china de la innovación.
2. Se espera que la fdapdufa del legendario producto básico biológico sidaki Orense se celebre el 28 de febrero, hora local de los Estados Unidos. Si se aprueba, se convertirá en el segundo bcmacart del mundo. El producto se ha utilizado para tratar pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante y / o refractario (MM), ha completado 97 ensayos clínicos clave en China y los Estados Unidos y tiene el potencial de convertirse en una especie de peso de clase bestina en todo el mundo.
Puntos de inversión
Se espera que las criaturas legendarias se conviertan en la ruptura de la internacionalización de China en el mar. Desde que la aprobación de la FDA fue bloqueada, el enfoque del mercado se ha desplazado a la legendaria criatura bcmacar – T sidakiorensel. La razón principal es que el mercado de medicamentos innovadores de China es muy sensible a la actitud de aprobación de la FDA en la actualidad. El atributo de metoo de Xinda Biological PD – 1 y el uso de datos de un solo país para la aprobación son en sí mismos un “atajo”, que no ha causado un daño fundamental a la lógica básica de las empresas farmacéuticas innovadoras chinas en el mar. El legendario sidakiorensel también tuvo algunos giros y giros mientras esperaba la aprobación de la FDA. Ya en abril de 2021, Johnson & Johnson / legendario había completado la presentación rodante de la aplicación bla de sidakiorensel a la FDA, que habría dado los resultados de la aprobación en noviembre de ese año. Sin embargo, en noviembre, la aprobación fue retrasada por la FDA de los Estados Unidos, ajustando la fecha final de aprobación al 28 de febrero de este año, posiblemente debido a un brote de covid – 19 que retrasó el proceso de revisión.
La calidad de los datos clínicos multicéntricos es buena y la probabilidad de aprobación es alta. En comparación con el bcma – Cart 72% / 39% aprobado por la FDA, el punto final principal de la terapia biológica legendaria (MM) fue Orr / (S) CR 98% / 83%. La SMP fue de más de 2 años, superior a la media de 8 – 12 meses en el mismo tratamiento. La incidencia de tormenta de citocinas / neurotoxicidad por encima del nivel 3 fue del 5% / 10%, y la de Bluebird fue del 9% / 4%. En el Grupo de tratamiento n = 97, los blancos / negros / asiáticos / otros fueron 69% / 17% / 3% / 10%, respectivamente, cerca de la composición étnica estadounidense. En conclusión, se espera que el legendario diseño de ensayo clínico aprobado por la FDA, as í como la excelente fuerza del producto, la probabilidad de aprobación es muy alta.
O aumentará el calor en la industria de la terapia celular. En la actualidad, se han aprobado seis terapias car – T en todo el mundo, excepto BMS / Bluebird a bcma abecma, los otros cinco productos aprobados se dirigen a cd19. Y el legendario sidaki Orense de los datos clínicos, mejor que el mismo tipo. En 2019 – 2021, el mercado mundial de automóviles – T aumentó rápidamente a 734 millones de dólares, 1.081 millones de dólares y 1.709 millones de dólares, respectivamente. Según las previsiones de fro Sullivan, se prevé que el crecimiento compuesto anual de la industria alcance el 55% en 2019 – 2024 y que el mercado mundial alcance los 6.600 millones de dólares en 2024, con un amplio espacio de mercado en esta esfera. En 2017, Legend Bio firmó un acuerdo con Johnson & Johnson, y ahora Legend Bio ha recibido 350 millones de dólares en pagos anticipados + 250 millones de dólares en pagos de hitos, de acuerdo con los términos de cooperación entre Legend bio y Johnson. En cuanto a la distribución de los beneficios después de la comercialización, Legend bio y Janssen Company tienen un acuerdo de distribución de 50 / 50 de sus intereses en el extranjero. A finales de 2021, Johnson dijo que el producto podría alcanzar un máximo de 5.000 millones de dólares.
Sugerencia de inversión: 2022 es el primer año de internacionalización de la medicina innovadora China. En la actualidad, muchas empresas (Xinda, Legend, junshi, Baiji, hehuang, Hengrui, Yifan) han presentado NDA en los Estados Unidos. En la fase inicial, debido a que el mercado extranjero de Xinda Biological PD – 1 se ha visto obstaculizado, afectando el sentimiento de inversión del mercado de medicamentos innovadores en el mar, si se aprueba la legendaria biología, se espera que aumente la lógica Internacional de las empresas farmacéuticas innovadoras de la cabeza y la cadena de la industria de la terapia celular.
Factores de riesgo: el progreso de la aprobación es inferior a lo previsto; Riesgos políticos internacionales;
