Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) ha publicado recientemente dos anuncios relacionados con el cambio de plan de recaudación de fondos al mismo tiempo. Uno es Citic Securities Company Limited(600030) sobre los cambios del proyecto de recaudación de fondos de suscripción anual de 2020 de la empresa, el ajuste de la cantidad y el asesoramiento de verificación de nuevos subproyectos; el otro es para ajustar el programa de suscripción anual de 2022. Sea cual sea el ajuste, refleja la presión que sufren las empresas farmacéuticas chinas para sobrevivir en un entorno cada vez más competitivo para los medicamentos innovadores.
En respuesta a la captación de capital de 2020, Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) tiene la intención de ajustar el uso de algunos fondos para subproyectos en el proyecto original de I+D de nuevos medicamentos y de actualización de equipos de I+D. Estos subproyectos incluyen el X-396 para el tratamiento de primera línea del CPNM (cáncer de pulmón de células no pequeñas) positivo a la ALK (sigla en inglés) en fase clínica III, el CM082 en combinación con el JS001 para el tratamiento del melanoma de mucosas en fase clínica III, y el MIL60 para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas en fase clínica III. La utilización prevista de los fondos para los tres proyectos mencionados se ha ajustado a la baja.
El uso previsto de los ingresos para el X-396 para el tratamiento de primera línea del CPNM ALK-positivo se redujo de 46.807700 RMB a 27.787100 RMB; el uso previsto de los ingresos para el CM082 en combinación con el JS001 para el tratamiento del melanoma de mucosas se redujo de 105 millones de RMB a 664500 RMB; y el uso previsto de los ingresos para el MIL60 para el tratamiento de células no escamosas no pequeñas El uso previsto de los ingresos para el tratamiento clínico de fase III del cáncer de pulmón de células no escamosas MIL60 se redujo de 108 millones de RMB a 429198 millones de RMB.
En cuanto a los motivos del ajuste a la baja de la financiación de estos tres proyectos de investigación, Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) dijo que el proyecto X-396 para el tratamiento en primera línea del CPNM ALK-positivo de fase clínica III y el proyecto MIL60 para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas de fase clínica III han finalizado y los productos han sido aprobados para su comercialización; mientras que CM082 combinado con JS001 para el melanoma mucoso localmente progresivo o metastásico no tratado previamente La reducción de la financiación del proyecto se debe principalmente a la falta de ventajas clínicas y la empresa no espera conseguir una ventaja competitiva comercial en el entorno actual del mercado a corto plazo.
X-396 es la siguiente generación del producto clave después de exatinib. En marzo de este año, el enzatinib de Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) fue aprobado en China para el tratamiento de primera línea del CPNM ALK-positivo.En otro proyecto finalizado, MIL60 es un biosimilar del bevacizumab de Roche.El 24 de noviembre de 2021, el producto de Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) fue aprobado para su comercialización en China para las indicaciones aprobadas de cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, metastásico o recurrente y cáncer colorrectal metastásico, y en marzo de este año se añadió como indicación para el tratamiento de pacientes con glioblastoma recurrente, cáncer epitelial de ovario, cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario y cáncer de cuello de útero.
Además de la reducción de la financiación de los proyectos mencionados, Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) también añadió BPI-16350 en combinación con fulvestrant frente a placebo en combinación con fulvestrant para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado, recurrente o metastásico HR-positivo/HER2-negativo que ha progresado tras una terapia endocrina previa en fase clínica III y enzatinib hidrocloruro cápsulas para adyuvante postoperatorio en pacientes con CPNM ALK-positivo en el mismo periodo. Los dos subproyectos para el tratamiento de la fase clínica III tienen previsto utilizar ingresos de 128 y 60 millones de RMB respectivamente, financiados por los subproyectos con inversión reducida.
Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) dijo, BPI-16350 es un compuesto de nueva entidad molecular desarrollado de forma independiente por la empresa, dirigido a la proteína dependiente del ciclo celular quinasa 4/6 (CDK4/6); mientras que el proyecto de fase clínica III para el tratamiento adyuvante postoperatorio de pacientes con CPNM ALK-positivo con cápsulas de clorhidrato de enzatinib es principalmente para explorar el modo de tratamiento del clorhidrato de enzatinib para el CPNM en etapa temprana. . Se puede observar que este ajuste de la recaudación de fondos es principalmente para transferir fondos suficientes de los proyectos terminados a otros proyectos.
Actualmente, en el objetivo CDK4/6, los productos aprobados en todo el mundo son la piperacilina, el reboxetil, el abexil, la tralacilina y la dalacilina, en los que participan empresas como Pfizer, Novartis, Eli Lilly, Centrum Pharmaceuticals, Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) . Además, los productos de Pfizer, Eli Lilly, Centrum Pharmaceuticals y Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) han sido aprobados en China. Esto también significa que hay pocos competidores para Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) . En cuanto a la exploración del tratamiento del CPNM en fase inicial, la cirugía o la radioterapia siguen siendo la modalidad de tratamiento principal para las fases iniciales de la enfermedad.
Además, en el anuncio del Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) ajuste del programa de suscripción anual de 2022, la empresa dijo que después del ajuste, el importe total de la recaudación de fondos de suscripción no supera los 1.000 millones de yuanes, que se invertirán 700 millones de yuanes para el Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) (Shengzhou) proyecto de base de industrialización de medicamentos innovadores (en adelante, “proyecto de medicamentos innovadores de Beda (Shengzhou)”), que se invertirán 300 En comparación con la propuesta previa al ajuste, la inversión total del proyecto farmacéutico innovador de Beda (Shengzhou) se redujo de 1.030 millones de RMB a 980 millones de RMB. De acuerdo con la propuesta anterior de Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) , el Proyecto Farmacéutico Innovador de BEDA (Shengzhou) es un proyecto de construcción de una planta de producción, cuyo objetivo principal es lograr un aumento de la capacidad de producción farmacéutica innovadora.
Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) es el “primer stock de medicamentos contra el cáncer” de China, es también la primera generación de medicamentos “Me Too” (se refiere al mismo tipo de medicamentos genéricos) de China, representante de la empresa. El producto estrella de la empresa, el EGFR-TKI de primera generación, Ectinib, es también el primer fármaco anticanceroso nacional de molécula pequeña, un inhibidor oral de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI).
Sin embargo, como dice el refrán, “aunque tenga éxito, fracasará”. En cuanto a las patentes, la protección de la patente del Ectatinib expira en 2023. En noviembre de 2015, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. concedió la aprobación de comercialización acelerada al EGFR-TKI de tercera generación de AstraZeneca, el axitinib. Como EGFR-TKI de tercera generación, ositinib estableció el récord de supervivencia media libre de progresión y de supervivencia media más largo de la historia.
El ocitinib está actualmente aprobado para su comercialización en China. Al mismo tiempo, han surgido productos similares para los EGFR-TKI de tercera generación, como el Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.Ltd(688578) vomitinib y el ametinib de Hausen Pharmaceuticals, que ya han sido aprobados en China. Con muchos productos EGFR-TKI nacionales de tercera generación compitiendo por el lanzamiento al mercado, está claro que es poco probable que ectatinib pueda mantener la posición de mercado que tenía en el momento de su lanzamiento.
En 2021, Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) alcanzó unos ingresos de 2.246 millones de yuanes, con un aumento del 20,08% interanual; y logró un beneficio neto atribuible a la madre de familia de 383 millones de yuanes, con un descenso del 36,83% interanual. En el primer semestre de este año, la empresa obtuvo unos ingresos de 1.253 millones de yuanes, con un aumento del 8,5% interanual; logró un beneficio neto atribuible a la madre de 94.717 millones de RMB, con un descenso del 55,96% interanual. Sin embargo, Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) dijo que su cuota semestral de incentivos en acciones restringidas para este año fue de 120 millones de yuanes, si se excluye el impacto de este factor, el beneficio neto de la compañía atribuible a la empresa matriz fue de 216 millones de yuanes, un aumento del 0,38% interanual.
Al mismo tiempo, ante los drásticos cambios en la industria farmacéutica, la capacidad de innovación de Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) también parece ser escasa. Hasta ahora, Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) tiene tres productos aprobados para su comercialización, a saber: Exatinib, Enxatinib y Bevacizumab Injection. Tanto el enzatinib como el bevacizumab inyectable cuentan con varios productos similares de la competencia, lo que aumenta aún más la presión competitiva sobre la empresa.
Enzatinib es un inhibidor de la quinasa del linfoma mesenquimal (inhibidor de ALK). Hasta la fecha, hay tres generaciones de productos disponibles en China. Por ejemplo, crizotinib, un inhibidor de ALK de primera generación de Pfizer, loratinib, un inhibidor de ALK de tercera generación, ceritinib, un inhibidor de ALK de segunda generación de Novartis, y aletinib, un inhibidor de ALK de segunda generación de Roche. Y, Zhengda Tianqing, Humanwell Healthcare (Group) Co.Ltd(600079) , Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) , Qilu Pharmaceutical y Zaiding Pharmaceutical tienen disposición de productos relacionados.
Además, la situación competitiva del bevacizumab no es optimista. Es el primer anticuerpo monoclonal humanizado del mundo para la angiogénesis antitumoral, desarrollado por primera vez por Roche Pharmaceuticals. Hasta la fecha, ha sido aprobado en más de ciento veinte países y regiones de todo el mundo. En China se ha aprobado la comercialización de casi 10 biosimilares de bevacizumab, además de Roche, entre los que se encuentran Qilu Pharmaceutical, Xinda Bio, Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) , Boan Bio, Bio-Thera Solutions Ltd(688177) , Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) , Dong Yao Pharmaceutical y Fohong Hanlin.
En cuanto al estado de la financiación, Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) el informe semestral de 2022 muestra que, al final del periodo, la empresa contaba con fondos monetarios por valor de 679 millones de RMB, lo que supone un descenso del 3,23% respecto al final de 2021; el flujo de caja neto de las actividades operativas fue de 128 millones de RMB, lo que supone un descenso del 44,13% respecto al mismo periodo.
