“El año pasado, el primer producto de terapia de células T de coche en China fue aprobado para el mercado, no sólo para proporcionar más opciones para nuestro tratamiento clínico, sino también para que los pacientes que originalmente” no tienen medicamentos para tratar “vean la posibilidad de una cura, recuperar la oportunidad de volver a la vida normal. Wang Li, médico jefe del Departamento de hematología del hospital Ruijin afiliado a la facultad de Medicina de la Universidad Jiaotong de Shanghai, dijo.
El 16 de junio, con ocasión del primer aniversario del lanzamiento del primer producto de terapia celular car – T de China, ekida (inyección de akirensai), la serie “car – T Day” fue organizada conjuntamente por Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) y fosun Kate.
Las cifras oficiales muestran que ekeda benefició a más de 200 pacientes chinos. Hasta la fecha, el hospital Ruijin afiliado a la facultad de Medicina de la Universidad Jiaotong de Shanghái ha tratado a más de 30 pacientes a través de productos comerciales car – T, 19 pacientes pueden ser evaluados en la etapa de tratamiento, la tasa de remisión objetiva (Orr) es de hasta 94,7%, la tasa de remisión completa (CR) es de hasta 63,1%.
Sin embargo, con millones de dólares en costos de tratamiento, los productos de terapia de células T de car son un “gran precio” para muchos pacientes y familias, y cómo mejorar la accesibilidad se ha convertido en un tema candente.
“En el último a ño, fosun Kate ha hecho un progreso histórico en el proceso de comercialización de productos de terapia de células T car, y seguiremos avanzando constantemente para mejorar aún más la accesibilidad de los productos de terapia de células T car”, dijo Huang Hai, CEO de fosun Kate, en una entrevista con China Times.
Dónde está la “magia” de la terapia de células T car –
Los datos publicados muestran que el linfoma es el tumor hematológico más común, pero los métodos tradicionales de tratamiento del linfoma no son eficaces, los resultados de la investigación internacional muestran que la tasa de remisión clínica de los pacientes es de sólo 26%, la mediana de la supervivencia total es de sólo 6,3 meses, la necesidad clínica urgente de un tratamiento farmacológico innovador y de alta accesibilidad.
Como médico, Wang Li y sus colegas siempre esperan tener más y mejores productos en la clínica lo antes posible para ayudar a más pacientes a lograr la esperanza de curación.
La terapia de células T de car es un método de tratamiento individualizado que utiliza el sistema inmunitario del cuerpo humano. En la actualidad, los productos de terapia de células T de car aprobados para el mercado sólo se adaptan a los pacientes con tumores hematológicos. La terapia puede ayudar a las células T a recuperar la actividad asesina específica introduciendo el gen receptor (CAR) que puede reconocer el antígeno específico del tumor. Estas células T modificadas fueron cultivadas y amplificadas in vitro y luego devueltas a los pacientes.
Wang Li cree que el producto de terapia de células T car es un medicamento personalizado, influenciado por el genotipo del paciente, la función inmune y el Estado de la enfermedad, el efecto del tratamiento variará de una persona a otra. Sin embargo, en la situación actual del tratamiento clínico, la terapia car – T mejoró significativamente la tasa de remisión y la supervivencia total de los pacientes con tumores hematológicos, lo que trajo la posibilidad de curación.
En junio de 2021, ekida se convirtió en el primer producto de terapia de células T car aprobado en el mercado en China, adecuado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes recidivante / refractario (LBCL) después de un tratamiento sistémico de segunda línea o superior. Este producto es el producto auto – T yescarta introducido por fosun Kate en Kite, EE.UU. Y está autorizado a producir localmente productos de terapia de células T auto – car dirigidos a cd19 en China.
Huang Hai dijo que los productos de terapia de células T car tienen características de personalización personalizada, terapia de una sola vez y efecto curativo predecible, trayendo a todos los pacientes New Hope Liuhe Co.Ltd(000876) .
“Después de 24 días de hospitalización, la primera evaluación ha sido completamente aliviada y la RC se mantiene durante 6 meses, lo que nos permite ver los beneficios reales de los productos de terapia de células T de car para los pacientes.” Dijo Wang Li.
Cómo mejorar la accesibilidad
Desde su aprobación en 2021, fosun Kate ha estado acelerando el proceso de comercialización de los productos ekeda. Según el mar Amarillo, en 2019, la base de producción industrial de fosun Kate car – T aterrizó oficialmente en zhangjiang, toda la planta de unos 10.000 metros cuadrados, la calidad de la producción de más de 200 personas, para la inversión continua en el mercado chino sentó una base sólida. Desde entonces, Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196)
Sin embargo, los altos precios han sido un obstáculo importante para la disponibilidad de productos de terapia de células T car. Los datos muestran que el precio de kymriah de Novartis para el tratamiento de la leucemia es de $475000 una vez. El costo del tratamiento con yescarta para el linfoma de células B es de 373000 dólares (2,5 millones de yuan) por tratamiento. El precio de venta al por menor de fosun Kate es de 1,2 millones de yuan / bolsa (alrededor de 68 ML), el precio más bajo del mundo.
Según el informe anual de 2021, a finales de febrero de 2022, unos 100 pacientes habían entrado en el proceso de tratamiento, pero los ingresos anuales de ekida no superaban los 100 millones de yuan. La fabricación compleja y la cadena de suministro, as í como el proceso de preparación de medicamentos altamente personalizados, siguen siendo algunos de los obstáculos clave para que car – T beneficie a los pacientes.
Según Huang Hai, fosun Kate ha construido una fábrica especial en zhangjiang para la recolección y preparación de células, y también está buscando activamente la cooperación con las compañías de seguros comerciales, y espera mejorar la accesibilidad de los productos en el futuro mediante el desarrollo independiente de nuevas tecnologías.
Al mismo tiempo, fostar Kate también está ampliando activamente las indicaciones de ekeda, desarrollando nuevas tecnologías específicas y acelerando el proceso de investigación y desarrollo de tumores sólidos, con la esperanza de beneficiar a más pacientes con tumores.
En junio, el nmpa aceptó una solicitud de ensayo clínico de segunda línea (IND) para el tratamiento del linfoma de células B grandes. Además de la expansión de las indicaciones, fkc889, el segundo producto de terapia de células T de car, utilizado en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células anidadas recidivante / refractario (R / R MCL) que habían recibido tratamiento de segunda línea o superior, fue aprobado para un ensayo clínico en China en marzo de 2022.
Además, fosun Kate está acelerando cinco proyectos preclínicos dirigidos a tumores sólidos, con el fin de compensar la enorme brecha en la aplicación de tumores sólidos.
“Por un lado, fosun Kate promueve activamente el aterrizaje del modelo de pago innovador, alivia la carga económica de los pacientes, a finales de mayo, yikaida ha sido incorporada en más de 30 provincias y ciudades Huimin Bao; por otro lado, fosun Kate amplía activamente la cobertura del Centro de tratamiento car – T, a finales de mayo, yikaida ha registrado más de 80 centros de tratamiento, para satisfacer las diferentes provincias y ciudades recidivante / refractario linfoma de células B grandes pacientes cerca de las necesidades de tratamiento.” Huanghai said.
