Tras el inicio de la fase II / III de la inyección de covid – 19, se llevó a cabo un estudio clínico sobre la prevención de la exposición de las personas cercanas.
El 15 de junio, las noticias de la interfaz de usuario de Frontier Biotechnologies Inc(688221) \ Frontier Biotechnologies Inc(688221)
Las noticias de la interfaz señalan que el hospital Ruijin de Shanghái ha lanzado recientemente un estudio IIT (un estudio clínico iniciado por los investigadores) para evaluar la eficacia y seguridad de la inhalación nebulizada fb200 para la prevención de la exposición a covid – 19, que se ha realizado en ensayos clínicos. Regístrese en el Gobierno. La información de registro mostró que se trataba de un ensayo clínico exploratorio de un solo brazo, etiquetado abierto y aumento de dosis múltiples, en el que 60 personas de 18 a 65 a ños de edad que habían estado en estrecho contacto con covid – 19 habían sido programadas para ser inhaladas diariamente por nebulización fb2001 durante 5 días consecutivos.
Los datos de los estudios preclínicos mostraron que fb2001 mostró una buena seguridad en ratas y perros, y su exposición al fármaco en el tracto respiratorio y los pulmones fue significativamente mayor que la concentración semiinhibitoria antiviral in vitro, lo que indica que fb2001 podría tener un efecto preventivo sobre la infección por covid – 19 después de la exposición.
Los datos muestran que fb2001 es un inhibidor de la proteasa 3cl anti – covid – 19, desarrollado por Frontier Biotechnologies Inc(688221) \ en cooperación con el Instituto de medicamentos de Shanghai de la Academia China de Ciencias y el Instituto de
En abril de 2022, el Centro de revisión de medicamentos de la administración estatal de medicamentos acordó realizar ensayos clínicos críticos de fb2001 de acuerdo con el Protocolo clínico presentado, un ensayo clínico internacional multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase II / III para evaluar la eficacia y seguridad de fb2001 en pacientes hospitalizados con neumonía covid – 19. currently, Frontier Biotechnologies Inc(688221) \
Los datos experimentales in vivo e in vitro de fb2001 mostraron que fb2001 tenía una actividad inhibitoria de amplio espectro de alta eficiencia contra las principales variantes del virus SARS – COV – 2, alfa, beta, Delta y omicron. Los datos preliminares de los ensayos clínicos de fase I en China y los Estados Unidos mostraron que la administración intravenosa de fb2001 era segura y bien tolerada, y la concentración de un solo fármaco en el cuerpo humano había alcanzado la dosis efectiva prevista, sin necesidad de potenciadores farmacocinéticos combinados (como Ritonavir, etc.). La compañía ha firmado un contrato con la mayor empresa de Cro del mundo para llevar a cabo ensayos clínicos en más de 200 sitios en más de 20 países.
Fb2001 puede reducir el riesgo potencial de Interacciones farmacológicas debido al uso de potenciadores farmacocinéticos sin necesidad de potenciadores farmacocinéticos combinados, cumpliendo así los requisitos de los pacientes hospitalizados con neumonía por covid – 19 para medicamentos contra el virus covid – 19 con menos efectos secundarios y menos Interacciones farmacológicas, dijo a las noticias de la interfaz. \
It is reported that fb2001 plans to apply the population for the global covid – 19 hospitalized Patients, such patients mainly include the elderly, suffering of Basic Diseases, Low Immunity and no vaccination of the High Risk Population, the Group in the covid – 19 Epidemic Risk faced is far higher than the Young People, and mostly have related Diseases of drug treatment.
Con la profundización de la investigación clínica, el 29 de abril, la compañía emitió un anuncio diciendo que el total de fondos recaudados por la compañía para la emisión de acciones a objetos específicos no excede de 300 millones de yuan y no excede del 20% de los activos netos al final del último a ño. Los fondos netos recaudados después de deducir los gastos de emisión conexos se utilizarán plenamente en la fase de análisis de mitad de período del proyecto de I + D fb2001. El proyecto de inversión de capital recaudado incluye los ensayos clínicos de fase I en la fase de investigación y desarrollo del nuevo fármaco original de molécula pequeña covid – 19 fb2001, los ensayos clínicos de fase II / III en todo el mundo (hasta la fase de análisis a medio plazo) y los estudios de calidad y tecnología.
En cuanto a la investigación clínica de prevención post – exposición, se refiere principalmente al bloqueo y prevención de medicamentos para prevenir y bloquear la infección o enfermedad causada por el patógeno en personas que pueden haber estado expuestas a algún patógeno. La población objetivo es la población de contacto cercano expuesta a la infección por el virus covid – 19. La tasa de infección de la población objetivo puede reducirse significativamente mediante la prevención eficaz de la exposición a los medicamentos.
Vale la pena mencionar que los resultados de los estudios clínicos previos sobre la profilaxis post – Exposición del covid – 19 oral de Pfizer paxlovid no fueron satisfactorios, ya que el covid – 19 oral de Pfizer se utilizó en estudios en adultos expuestos al virus a través de la exposición en el hogar sin alcanzar el punto final principal del estudio. En China, sin embargo, no es la primera empresa biofarmacéutica que cotiza en bolsa en incluir la prevención después de la exposición de un receptor secreto en la investigación clínica.
El 16 de mayo, xiansheng Pharmaceuticals anunció que sim0417, un medicamento candidato contra el nuevo coronavirus que coopera con el Instituto de Medicina de Shanghái de la Academia China de Ciencias y el Instituto de Virología de Wuhan, ha sido aprobado por la administración reguladora de medicamentos para ensayos clínicos y está destinado a ser utilizado para la prevención y el tratamiento después de la exposición en personas cercanas que han sido expuestas a infecciones positivas por covid – 19. Este es también el primer candidato chino a covid – 19 para la profilaxis post – exposición.
