Las “opiniones de aplicación” abarcan una amplia gama de iniciativas innovadoras, sin duda tendrán un impacto positivo de largo alcance en el desarrollo de la industria biofarmacéutica y las empresas de Shanghai.
Recientemente, con el fin de acelerar la construcción de una meseta de innovación de la industria biofarmacéutica con influencia internacional y hacer todo lo posible por crear un grupo industrial biofarmacéutico de clase mundial, Shanghai ha publicado las “opiniones de aplicación sobre el fortalecimiento general de la capacidad de supervisión de medicamentos” (en lo sucesivo denominadas “las opiniones de aplicación”).
Entre ellos, en las “opiniones sobre la aplicación” se definen 22 trabajos clave en nueve aspectos, a saber, el fortalecimiento de la creación de capacidad en materia de normas y reglamentos, la creación de capacidad en materia de examen y aprobación, la creación de capacidad en materia de inspección y aplicación de la ley, la creación de capacidad en materia de apoyo técnico y la creación de capacidad en materia de prevención y control de riesgos, con el fin de ayudar a Shanghai a mejorar el nivel científico, jurídico, internacional y moderno de la supervisión de las drogas y a establecer una línea de base sólida para la seguridad de
El “dictamen de aplicación” abarca una amplia gama de iniciativas innovadoras, sin duda tendrá un impacto positivo de largo alcance en el desarrollo de la industria biofarmacéutica y las empresas de Shanghai.
Por ejemplo, en el “dictamen de aplicación” se afirma claramente que: promover la cadena de suministro de medicamentos de terapia de células T del receptor de antígenos quiméricos (CAR – t), la digitalización del proceso de producción de medicamentos y cosméticos y otras normas comunitarias; Centrarse en los medicamentos para el tratamiento de la neumonía covid – 19, los nuevos medicamentos que se necesitan urgentemente en la clínica y los nuevos instrumentos médicos, fortalecer la construcción conjunta del Centro Nacional de examen de medicamentos y el Centro de examen técnico de instrumentos médicos en el delta del río Yangtze, establecer conjuntamente el mecanismo de intervención temprana de la innovación en I + D, hacer un seguimiento de todo el proceso y proporcionar orientación de servicios que se adapte a la situación de la innovación médica; Promover la participación de la vacuna “producida en Shanghai” en la evaluación del sistema nacional de reglamentación (ANR) de la Organización Mundial de la salud, profundizar la evaluación del Convenio Internacional para la inspección de drogas (PIC / s) y lograr el reconocimiento internacional; Llevar a cabo el experimento de desarrollo de reactivos de diagnóstico in vitro por las instituciones médicas, expedir licencias de producción de medicamentos en la fase clínica experimental y optimizar las condiciones de circulación y suministro de medicamentos; Promover activamente la importación temporal de una pequeña cantidad de medicamentos clínicos de emergencia que se han comercializado en el extranjero dentro de los límites de la autorización del Estado para su uso en la nueva zona de Pudong.
En respuesta, Jin Chunlin, Director del Centro de investigación de la salud y el desarrollo de la salud de Shanghái, dijo a los periodistas económicos del siglo XXI que la supervisión actual de los medicamentos en China sigue siendo imperfecta, incluido el sistema de supervisión no es lo suficientemente sólido, la capacidad de supervisión, el equipo de supervisión, las técnicas de supervisión, el concepto de supervisión y otros aspectos. En particular, en la situación actual de los nuevos mecanismos y tecnologías de los medicamentos, si es seguro y eficaz en el uso clínico real y si hay deficiencias en el mecanismo de alerta temprana, es necesario considerar, por lo que también se plantean mayores requisitos para la capacidad de supervisión de los medicamentos, las leyes de supervisión y El personal de supervisión.
“La investigación y el desarrollo de medicamentos en China necesitan tener cierta innovación, que debe llevar a cabo una cierta innovación en el sistema de supervisión original. En la situación actual de rápido progreso tecnológico, resolver el pasado de nuevos medicamentos extranjeros en China después de entrar en la situación más inconveniente, acelerar el uso clínico de productos innovadores tan pronto como sea posible, y esto sin duda se convierte en un gran punto brillante de este documento publicado en Shanghai.” Dijo Jin Chunlin.
Integración de las características de Shanghái y múltiples iniciativas innovadoras
De hecho, en mayo de 2021 la Oficina del Estado publicó las “opiniones sobre el fortalecimiento general de la capacidad de supervisión de las drogas”.
Esta opinión aclara seis aspectos y 18 trabajos clave, entre ellos: En primer lugar, mejorar la construcción de leyes y reglamentos y el sistema de normas; En segundo lugar, mejorar la capacidad de examen y optimizar el mecanismo de examen; En tercer lugar, mejorar el sistema de inspección y aplicación de la ley y el mecanismo de tramitación de casos, fortalecer la coordinación entre los departamentos; En cuarto lugar, mejorar la capacidad de inspección y ensayo y perfeccionar el sistema de gestión de emergencias; En quinto lugar, mejorar el sistema de trazabilidad de la información y mejorar el nivel de aplicación de “Internet + supervisión de medicamentos”; En sexto lugar, aplicar el plan de acción científico sobre la supervisión de las drogas en China, mejorar la calidad del equipo de supervisión y el nivel de internacionalización de la supervisión.
Por el contrario, las “opiniones de aplicación” emitidas por Shanghai son la aplicación espiritual de las políticas y políticas nacionales mencionadas, as í como la aplicación detallada de las medidas locales.
Jin Chunlin también subrayó que la “opinión de implementación” de Shanghái se basa en esto, pero el documento más integrado con las características de Shanghái. Esta vez promovió aún más el delta del río Yangtze, Shanghai Lingang Holdings Co.Ltd(600848) Además, el “dictamen de aplicación” también amplió el sistema de registro, estableció el mecanismo de intervención temprana de la innovación en I + D, siguió todo el proceso y reforzó el servicio.
Concretamente, en lo que respecta a la mejora de la capacidad de examen técnico, en las “opiniones de aplicación” se afirma claramente que se seguirá prestando apoyo a la construcción de subcentros nacionales de examen e inspección de drogas y examen técnico de dispositivos médicos en el delta del río Yangtze. Centrarse en los medicamentos para el tratamiento de la neumonía covid – 19, los nuevos medicamentos que se necesitan urgentemente en la clínica y los nuevos instrumentos médicos, fortalecer el examen nacional de medicamentos y el examen técnico de los instrumentos médicos, establecer conjuntamente el mecanismo de intervención temprana de la innovación en I + D, seguir de cerca todo El proceso y proporcionar orientación de servicios que se adapte a la situación de la innovación médica.
Impulsar el desarrollo de la zona de concentración de la industria característica de la medicina biológica, profundizar la construcción de la estación de trabajo de servicio de orientación de registro, perfeccionar el mecanismo de trabajo, fortalecer la combinación de la formación práctica y la formación teórica, acelerar la formación del personal profesional de orientación de registro. Aumentar el apoyo a la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores, nuevos medicamentos mejorados y aparatos. Profundizar el examen y la aprobación de dispositivos médicos, mejorar la calidad, mejorar la eficiencia y ampliar la capacidad, optimizar el proceso de examen y ampliar las prioridades y los canales de innovación. Optimizar el mecanismo de vinculación de la investigación y el examen de emergencia e innovación de maquinaria farmacéutica, explorar el paralelismo entre el registro y la inspección de licencias. La nueva tecnología cosmética y las nuevas materias primas se incorporarán en el proyecto de orientación de servicios innovadores.
“Por lo tanto, podemos permitir que el Departamento de supervisión intervenga en la investigación y el desarrollo de medicamentos de la empresa farmacéutica de antemano desde el nivel de la política, y la intervención temprana también es beneficiosa para el Departamento de supervisión de medicamentos para ayudar a la empresa farmacéutica a registrarse y tutorizar en la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores, lo que permite a la empresa farmacéutica tomar menos desvíos y acelerar los pasos para promover la investigación y el desarrollo innovadores. Al mismo tiempo, es útil para mejorar la eficiencia de la aprobación de medicamentos innovadores, y también tiene cierto beneficio en la mejora de la eficiencia de trabajo de múltiples partes.” Jin Chunlin enfatizó.
En cuanto al fortalecimiento de la capacidad de los principales servicios estratégicos, las opiniones sobre la aplicación deben dar pleno juego a la política de creación de la Ciencia y la tecnología biomédicas y a las ventajas ecológicas de la industria dirigidas por Zhang Jiang. Llevar a cabo el experimento de desarrollo de reactivos de diagnóstico in vitro por las instituciones médicas, expedir licencias de producción de medicamentos en la fase clínica experimental y optimizar las condiciones de circulación y suministro de medicamentos. Promover la reforma y la innovación de la industria cosmética en Pudong New Area. Promover activamente la importación temporal de una pequeña cantidad de medicamentos clínicos de emergencia que se han comercializado en el extranjero dentro de los límites de la autorización del Estado para su uso en la nueva zona de Pudong.
Estos avances estratégicos, ya sea para las instituciones médicas, las empresas farmacéuticas o los pacientes, son muy beneficiosos. En particular, “promover activamente la importación temporal de una pequeña cantidad de medicamentos clínicos de emergencia que se han comercializado en el extranjero dentro de los límites de la autorización del Estado para su uso en la nueva zona de Pudong.” Una vez que el nuevo acuerdo entre en vigor, abrirá una “vía rápida” para que los medicamentos innovadores que ya están en el mercado extranjero entren en Shanghai. Esto significa que la nueva zona de Pudong puede convertirse en el tercer lugar para que China pruebe primero los medicamentos que se necesitan urgentemente en el extranjero después de Boao locheng International Medical Tourism Advantage Zone (“new deal of two countries” y “Great Bay area of Guangdong, Hong Kong and Macao” (New Deal of Hong Kong and Macao Pharmaceuticals).
Además, las “opiniones de aplicación” también se proponen estratégicamente para promover el delta del río Yangtze y otras regiones clave del modelo de innovación farmacéutica. Establecer un mecanismo de cooperación a largo plazo para la supervisión de las drogas en la región del delta del río Yangtze y lograr gradualmente la unificación de los requisitos y normas de examen de los registros regionales, el reconocimiento mutuo de los resultados de la evaluación y la construcción de créditos. Dar pleno juego a la función de campo experimental de la zona piloto de libre comercio en la nueva zona portuaria, probar el mecanismo de identificación de los suministros de investigación y desarrollo biomédico y facilitar el despacho de aduanas, optimizar el proceso de concesión de licencias a las empresas de arrendamiento financiero para el funcionamiento de grandes equipos médicos y apoyar La exención de la etiqueta China de los productos de equipo médico que entran en la zona de supervisión aduanera especial.
Promover la construcción del Distrito Central de Comercio Internacional de Hongqiao de una zona de concentración para la importación de medicamentos y ampliar la importación internacional de equipo y equipo médicos avanzados.
En los últimos años, el proceso de integración del delta del río Yangtze se ha acelerado continuamente, especialmente en los tres campos médicos (tratamiento médico, seguro médico, medicina), la integración del seguro médico del delta del río Yangtze ha estado a la vanguardia, de conformidad con los objetivos establecidos anteriormente, la región del delta del Río Yangtze unificará gradualmente los medicamentos del seguro médico, los artículos de diagnóstico y tratamiento, las instalaciones de servicios médicos tres catálogos. Y esta “opinión de implementación” también pondrá en el orden del día la construcción de la integración regional de la regulación de drogas en el delta del río Yangtze.
Promover el desarrollo benigno de la biomedicina a nivel normativo
Además de centrarse en las industrias superiores de la biomedicina y los cosméticos en Shanghai, las “opiniones de aplicación” también aumentaron el apoyo a la medicina tradicional china.
The Implementation Opinions clear: Support the International Standardization Construction of Shanghai Traditional Chinese Medicine, continued to carry out Traditional Chinese Medicine formulation granulates, Traditional Chinese Medicine standards and Traditional Chinese Medicine Preparation standards.
Apoyar la herencia y el desarrollo de la medicina tradicional china. En combinación con la ciencia moderna y la tecnología farmacéutica, la medicina tradicional china clásica y las recetas clínicas clásicas se excavan para alentar a los preparados compuestos de la medicina tradicional china derivados de recetas clásicas antiguas y a las instituciones médicas con eficacia clínica a largo plazo a solicitar su inclusión en la lista. Se alienta a las nuevas recetas empíricas que se preparan mediante procesos tradicionales y tienen pruebas modernas de investigación a que se apliquen a las instituciones médicas para que consten en acta. Fortalecer el control de calidad de la medicina tradicional china en todo el proceso de acuerdo con las directrices técnicas nacionales.
Además, en el dictamen sobre la aplicación se pide que se mejore la capacidad de expedición de lotes de productos biológicos (vacunas). Promover continuamente el fomento de la capacidad de expedición de lotes de productos biológicos (vacunas) en la Ciudad, equipar al personal, los instrumentos y el equipo, las instalaciones, etc., de conformidad con el desarrollo de la industria biofarmacéutica de la ciudad y las tareas de expedición de lotes, y mejorar continuamente la capacidad de inspección y El nivel de gestión de la calidad. Mejorar el nivel de internacionalización de la supervisión, normalizar los instrumentos de referencia de la OMS, mejorar el sistema de gestión de la calidad de la supervisión de medicamentos en esta ciudad y promover la normalización y normalización del trabajo. Promover la participación de la vacuna “producida en Shanghai” en la evaluación del sistema nacional de reglamentación (ANR) de la Organización Mundial de la salud, profundizar la evaluación del Convenio Internacional para la inspección de drogas (PIC / s) y lograr el reconocimiento internacional.
Un analista médico jefe de valores en una entrevista con el reportero del informe económico del siglo XXI, el análisis señaló que desde el brote de neumonía covid – 19, bajo la epidemia, promover el desarrollo de vacunas se ha convertido en la dirección de los esfuerzos de los países. Aunque China ha entrado en la fase de prevención y control de la situación epidémica, todavía hay muchas empresas nacionales de vacunas que promueven activamente la investigación y el desarrollo de vacunas covid – 19, muchas de las cuales han entrado en la fase clínica III y están a punto de entrar en el mercado. Y esta “opinión de implementación” para la liberación de las empresas de vacunas de Shanghai también es un gran beneficio. Bajo la premisa de que los datos de seguimiento son considerables, con la ayuda de este documento, se espera acelerar el proceso de aprobación del uso de emergencia de los productos relacionados de las empresas de vacunas fuera de China.
Cabe señalar que el “dictamen de aplicación” es claro y aumenta el nivel de ensayo. Fortalecer la construcción de laboratorios clave nacionales pertinentes, confiar en las instituciones municipales de inspección y ensayo, fortalecer la orientación empresarial de las instituciones de inspección y ensayo a nivel de distrito y desarrollar la capacidad para cumplir las normas. También se considera que el establecimiento de un organismo de detección de ácido nucleico plantea mayores requisitos.
A este respecto, los analistas anteriores aclararon además que, de hecho, antes de esto, el Departamento Nacional había publicado el reactivo de detección de ácido nucleico del virus covid – 19, el reactivo de detección de anticuerpos y el reactivo de detección de antígenos, tres principios rectores para el examen del registro, la función principal es orientar a las empresas solicitantes de registro en el desarrollo de reactivos y la validación del reactivo covid – 19. Por lo tanto, estas empresas deben estar relacionadas con estas directrices de aprobación para llevar a cabo la verificación pertinente. Entre ellos, hemos visto que la administración estatal de drogas ha alentado a la investigación y el desarrollo de reactivos de detección covid – 19 a partir de la orientación de la política de mercado en la etapa anterior, y en la actualidad se han realizado algunos cambios para mejorar los criterios de registro y evaluación, y controlar más estrictamente la calidad de los productos de reactivo covid – 19, que se aplicará para el registro o entrará en la pista de pruebas covid – 19, de hecho, es un requisito de calidad más alto. Y esta “opinión de implementación” también fortalece aún más este requisito, por lo tanto, para la empresa relacionada, la buena calidad es la cosa más importante que deben hacer.
“En general, a medida que se profundiza el Envejecimiento, surgen más necesidades de atención de la salud y la necesidad de una mejor prevención de las enfermedades y una mayor conciencia de la prevención de las enfermedades, los recursos de las entidades por sí solos no son suficientes y se necesitan mejores ecosistemas y sistemas reglamentarios, como se indica En la presente opinión sobre la aplicación. El papel importante de la medicina biológica en Shanghai es aprovechar los recursos físicos, al mismo tiempo, aclarar la dirección estratégica del desarrollo de las empresas biomédicas en Shanghai, en cierta medida, puede aumentar la confianza de las empresas en la distribución de Shanghai. Los analistas subrayaron que, al mismo tiempo, también era fundamental promover la visión general de la industria, determinar qué empresas podían aprovechar las políticas de supervisión, normalizar aún más la calidad sobre la base de aprender unos de otros, promover la convergencia profunda entre las empresas biofarmacéuticas y el desarrollo industrial, lo que facilitaría la integración de la Ciencia y la tecnología y la economía y convertiría las ventajas de la Ciencia y la tecnología en ventajas industriales. Promover continuamente la transformación de los logros de la innovación científica y tecnológica y acelerar el aterrizaje.
