Clover Biological - B (02197.hk) published Business Updates,
A. Covid - 19 Candidate Vaccine SCB - 2019 (CPG 1018 / Aluminum adyuvant)
I) Solicitud de registro : la empresa mantiene una comunicación positiva con la administración estatal de medicamentos de China ("nmpa"), la Agencia Europea de medicamentos ("Ema") y la Organización Mundial de la salud ("OMS") sobre los datos necesarios para apoyar la Solicitud condicional SCB - 2019 (cpg1018 / adyuvante de aluminio).
• Aplicación de registro y estrategia de producción: sobre la base de la demanda de suministro prevista en el mercado chino de SCB - 2019 (cpg1018 / adyuvantes de aluminio) y con el fin de simplificar el proceso de suministro simultáneo de vacunas a múltiples mercados, la empresa optimizó su aplicación de registro y estrategia de producción para 2022. En 2022, la base de producción de Changxing se centrará en obtener la aprobación del producto nmpa de China y proporcionar vacunas. El fabricante de R & D contractual de la empresa ("cdmo"), que ha sido aprobado por la Ema y la OMS, se centrará en obtener la aprobación de la Ema y la OMS para las vacunas de la empresa y el suministro de vacunas a los mercados mundiales, incluido el plan de aplicación de la vacuna contra La neumonía covid - 19 (mecanismo covax). El plan se ha comunicado y aprobado con los reguladores pertinentes.
• El impacto de la epidemia de covid - 19 en China: los brotes de covid - 19 en Shanghai y otras regiones han hecho que la prevención y el control de la epidemia sean más estrictos. La grave situación epidémica también afecta a las operaciones cotidianas de la empresa, incluido el retraso en la entrega de algunas materias primas y equipo de nuestra base de producción, la suspensión de los servicios de ensayo específicos de los laboratorios cooperativos y las restricciones a los viajes a la base de producción. A pesar de los efectos logísticos, la empresa superó las dificultades y logró progresos significativos en la finalización de la base de producción de Changxing y en la mejora de la producción y el control de calidad (CMC). La empresa espera que la base de producción esté lista para la inspección de buenas prácticas de fabricación (GMP) en el tercer trimestre de 2022.
• Directrices para la solicitud de registro: la empresa ha comunicado con los reguladores el último plan presentado para la aplicación continua SCB - 2019 (cpg1018 / adyuvantes de aluminio) y el Estado de las bases de producción de Changxing y cdmo. En la actualidad, se espera que la empresa complete las solicitudes de registro a los tres reguladores en el segundo semestre de 2022 y que las vacunas se comercialicen con la aprobación condicional.
La empresa tiene previsto completar el desarrollo de su vacuna candidata covid - 19 como vacuna de refuerzo universal en 2022, lo que se espera que sea aplicable como vacuna de refuerzo sin tener en cuenta la ruta técnica de la vacuna de inmunidad básica y la historia de infección del coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo tipo 2 (SARS - COV - 2). Los datos preliminares de la aguja de refuerzo universal mostraron que SCB - 2019 (cpg1018 / adyuvante de aluminio) podría inducir una respuesta inmune neutralizante significativa y de amplio espectro a mutantes de interés (VOC), incluyendo omicron.
Aguja de refuerzo heteróloga
• Fortalecimiento de los individuos previamente vacunados con kelaifotm (vacuna inactivada de Kexin) y fobitai (vacuna de arnm Pfizer): la empresa espera iniciar un ensayo clínico en Filipinas en junio de 2022 para evaluar la eficacia de SCB - 2019 (cpg1018 / adyuvante de aluminio) como refuerzo de la vacunación contra los individuos previamente vacunados con la vacuna covid - 19 seleccionada, incluyendo dos dosis de kelaifotm o dos dosis de fobitai. SCB - 2019 (cpg1018 / adyuvante de aluminio) como aguja de refuerzo heteróloga se comparó de cabeza a cabeza con la aguja de refuerzo homóloga inoculada con Cleft Tm y fubitai, respectivamente. Se espera que los resultados preliminares del ensayo se publiquen en el tercer trimestre de 2022.
La empresa tiene previsto iniciar un estudio de cohorte para evaluar la eficacia de la inyección de refuerzo SCB - 2019 (CPG 1018 / adyuvantes de aluminio) después de tres dosis anteriores de Cleft Tm, cuya contratación se prevé que comience en el tercer trimestre de 2022 y cuyos resultados preliminares se prevé que estén disponibles en el cuarto trimestre de 2022.
Además, la empresa ha recibido recientemente una actualización de los progresos realizados en un estudio dirigido por investigadores que se está llevando a cabo en Brasil. El estudio se llevó a cabo para evaluar el efecto de la inyección de SCB - 2019 (CPG 1018 / adyuvante de aluminio) después de dos dosis anteriores de Cleft Tm. El equipo de investigación de la aguja de refuerzo de Cleveland Tm encontró un gran desafío en la contratación de sujetos - los sujetos tendían a ser vacunados con otras vacunas autorizadas, y los investigadores y los patrocinadores decidieron poner fin al estudio.
Aguja de refuerzo homóloga
Fortalecimiento de la inoculación anterior con SCB - 2019 (CPG 1018 / adyuvante de aluminio): después de la inoculación anterior con dos dosis de SCB - 2019 (CPG 1018 / adyuvante de aluminio), una dosis de vacuna de refuerzo homóloga SCB - 2019 (CPG 1018 / adyuvante de aluminio) indujo una respuesta inmune fuerte y rápida a los anticuerpos neutralizantes, el nivel de anticuerpos neutralizantes inducidos aumentó aproximadamente cinco veces en comparación con la serie de inmunización básica, y la seguridad y la reactividad de la vacuna de refuerzo homóloga fueron consistentes con la serie de inmunización básica. El estudio scb2019 (CPG 1018 / adyuvante de aluminio) se llevó a cabo en 3.755 sujetos de Brasil, Filipinas y Colombia. Se espera que a mediados de este año se publiquen más datos sobre el ensayo, incluidos los resultados de anticuerpos neutralizantes de omicron y los datos de la cohorte para evaluar la dosis media de SCB - 2019 (CPG 2018 / adyuvante de aluminio).
B. Prometedora próxima generación de vacunas candidatas covid - 19
SCB - 2020s (vacuna candidata covid - 19 quimérica de tipo salvaje y variante beta): la empresa espera iniciar un ensayo clínico de fase 1 para evaluar SCB - 2020s en Sudáfrica en mayo de 2022, con resultados preliminares previstos para el cuarto trimestre de 2022. Los resultados de la investigación proporcionarán más pruebas conceptuales para el desarrollo de la vacuna de amplio espectro contra la futura variante del virus covid - 19 mediante la aplicación de la tecnología de la plataforma Trimer TAG, y también proporcionarán los primeros datos clínicos de ensayos en humanos para CAS - 1 (un adyuvante emulsionante de aceite en agua desarrollado independientemente).
Ii) vacuna bivalente (vacuna candidata a la formulación conjunta de cepas silvestres y variantes de omicron): sobre la base de los datos preclínicos positivos de las vacunas candidatas bivalentes para las variantes de interés (COV), la empresa ha designado vacunas candidatas bivalentes para su cartera de productos de desarrollo. El documento titulado "Cross - Protection of bivalente S - Trimer covid - 19 Vaccine Against concerned mutants (COV)" ha sido preimpreso en biorxiv y aceptado por revistas académicas revisadas por pares.
Otras actualizaciones de negocios: 23456 \ \ \ En el actual entorno macroeconómico, la empresa seguirá evaluando cuidadosamente sus gastos y explorando posibles opciones de financiación para ampliar su ciclo de vida en efectivo.
Focus on the short - term Value drivers: completion of SCB - 2019 (CPG 1018 / Aluminum adyuvant) Registration application is the primary task of the company. La compañía también está maximizando su impacto en el covid - 19 completando el desarrollo de la aguja de refuerzo universal SCB - 2019 (CPG 1018 / adyuvante de aluminio) y promoviendo otras vacunas candidatas al covid - 19, incluyendo SCB - 2020s y vacunas candidatas bivalentes al covid - 19. Scb219m también avanzará a ensayos clínicos de fase 1 en un futuro próximo. En la actualidad, la empresa ha suspendido la inversión continua en el SCB - 313 (producto tumoral del trímero Trail), el SCB - 808 y el SCB - 420 (proyecto de proteína de fusión FC).
Ii) Aprobación de un acuerdo de crédito de hasta 300 millones de dólares de los EE.UU.: se han aprobado acuerdos de crédito de hasta 300 millones de dólares de los EE.UU. Por un período de un a ño para apoyar las posibles necesidades de capital de trabajo durante la comercialización de los productos. La retirada del Acuerdo depende de la evaluación del progreso de la empresa por parte de China Merchants Bank Co.Ltd(600036) Las condiciones adicionales, como la fecha de reembolso y el tipo de interés, se determinarán una vez aprobada la retirada.
