Recientemente, la solicitud de autorización de comercialización de hr20033 comprimidos (comprimidos compuestos de liberación sostenida de Prolina – hengliejing – metformina) fue aceptada por la administración estatal de medicamentos. Este producto, junto con el control de la dieta y el ejercicio, es adecuado para pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que reciben Prolina y clorhidrato de metformina para mejorar el control glucémico de estos pacientes. En la actualidad, no se han comercializado productos de liberación sostenida compuestos similares en China.
Como enfermedad metabólica sistémica crónica, la diabetes mellitus (DM) se ha convertido en la tercera enfermedad crónica que pone en peligro gravemente la salud humana después de las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares. La función de los Islotes pancreáticos en pacientes con diabetes tipo 2 disminuyó gradualmente, representando más del 90% del total de pacientes con diabetes. La metformina se recomienda como un medicamento de primera línea para la diabetes tipo 2 en todas las directrices fuera de China. Si el tratamiento con metformina sola no alcanza el nivel de azúcar en sangre, debe combinarse con otros medicamentos hipoglucémicos. Para los pacientes que toman dos o más medicamentos hipoglucémicos, la omisión de medicamentos es una razón importante para influir en el nivel de azúcar en sangre, y la dosis fija de preparación compuesta (FDC) puede reducir la omisión de medicamentos, mejorar la Dependencia del tratamiento, por lo que el desarrollo de una preparación compuesta conveniente y segura Tiene una importancia clínica importante y amplias perspectivas de mercado.
En diciembre de 2021, los principales puntos finales del estudio aleatorizado, abierto, de dos ciclos y de doble cruce sobre la equivalencia biológica (Protocolo no: hr20033 – 101) de la preparación oral única de hr20033 comprimidos (comprimidos compuestos de liberación sostenida de Prolina – henglijin a y metformina) y la preparación de referencia de los comprimidos de liberación sostenida de Prolina – henglijin a y hidrocloruro de metformina (comprimidos compuestos de liberación sostenida de Prolina – henglijin a) en voluntarios sanos después de una comida rica en grasas alcanzaron los criterios predeterminados. El Centro de investigación hr20033 – 101 es el primer hospital de la Universidad Jilin, y el Profesor Ding Yanhua es el investigador principal. 80 sujetos sanos fueron incluidos en el Grupo. El estudio se dividió en dos grupos: el Grupo de dosis alta y el Grupo de dosis baja. Cada grupo se dividió en tres etapas: fase de detección, fase Basal y fase de observación. Los resultados mostraron que los comprimidos de hr20033 eran bioequivalentes a los comprimidos de liberación sostenida de Prolina e hidrocloruro de metformina.
Hangeling metformina comprimidos de liberación sostenida es una formulación de liberación sostenida compuesta de dosis fijas de hangeling y metformina, un inhibidor del transportador sinérgico de sodio y glucosa 2 (sglt2) desarrollado por Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) . Este producto puede reducir el azúcar en sangre a través de dos mecanismos diferentes. Al mismo tiempo, este medicamento es una preparación de liberación sostenida, reduciendo el número de medicamentos para simplificar la terapia hipoglucémica, se espera que aumente el cumplimiento del tratamiento de los pacientes. En la actualidad, no se han comercializado productos de liberación sostenida compuestos similares en China.
