El ritmo de “salir” de los productos de autoanálisis de antígenos covid – 19 caseros se está acelerando. El 25 de mayo, varias empresas anunciaron que los productos de autoanálisis del antígeno covid – 19 habían obtenido la certificación CE de la UE. Con el rápido aumento del número de productos de autoasistencia del antígeno covid – 19 certificados por la UE, la oferta y la demanda del mercado están cambiando.
Varios productos de antígenos corporativos han sido certificados por la UE.
El boletín Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832) \ Adecuado para pacientes mayores de 18 años con sospecha de neumonía covid – 19, niños y adolescentes menores de 18 años bajo la supervisión de adultos para detectar e interpretar los resultados.
Los certificados de registro obtenidos serán válidos del 23 de mayo de este año al 26 de mayo de 2025. Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832) \
En el procedimiento de inclusión en la lista, los productos de detección del virus covid – 19 que han obtenido el certificado CE de la UE deben entrar en la lista de empresas de fabricación de materiales médicos que han obtenido la certificación o el registro de normas extranjeras publicada por la Cámara de comercio de importación y exportación de productos sanitarios.
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832) Las ventas de los productos mencionados dependen de la demanda de detección del virus covid – 19 en el mercado de la UE y de la expansión de la empresa en el mercado de la UE.
Además de Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832) \ Válido hasta el 26 de mayo de 2025, al igual que Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832) .
Anuncio del 25 de marzo, siete productos de la filial de propiedad total de Kep Pharmaceuticals han obtenido la calificación CE de la UE. Estos incluyen una serie de kits de detección de ácido nucleico del virus covid – 19. Guangdong Hybribio Biotech Co.Ltd(300639) \
La cantidad de pruebas en el extranjero ha disminuido.
El mercado de la UE es un mercado objetivo importante para los principales fabricantes de dispositivos médicos y fabricantes de productos de diagnóstico in vitro.
En septiembre de 2020, el producto de detección de antígenos covid – 19 de Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) Los productos de prueba covid – 19 de Lepu Medical Technology (Beijing) Co.Ltd(300003) , Bgi Genomics Co.Ltd(300676) , Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.Ltd(002932) \
El crecimiento del rendimiento de estas empresas se vio impulsado directamente por la llegada temprana a los mercados extranjeros. Por ejemplo, en 2019 – 2021, los ingresos de las operaciones en el extranjero ascendieron a 554 millones de yuan, 1.542 millones de yuan y 3.760 millones de yuan, lo que representa un aumento del 7,11% al 35,27%. Lepu Medical Technology (Beijing) Co.Ltd(300003) \
Desde este año, varias empresas biomédicas chinas han desarrollado productos de detección de antígenos covid – 19 para obtener la certificación CE de la UE. Por ejemplo, el 24 de mayo, Maccura Biotechnology Co.Ltd(300463) \ \ \
Además de entrar en el mercado de la UE, hay muchas empresas cuyos productos de antígenos se dirigen a los Estados Unidos, Canadá y otros mercados. Sin embargo, con el aumento de la oferta de productos de detección de antígenos, el mercado de detección de antígenos en el extranjero también está experimentando cambios significativos.
En el anuncio del 25 de mayo, el Gobierno dijo que en la actualidad, la situación de la enfermedad en el extranjero se estabilizó, la cantidad de pruebas disminuyó y la relación entre la oferta y la demanda se estabilizará en el futuro. Las necesidades de los productos de autoasistencia de antígenos o las necesidades de emergencia anteriores se convierten en necesidades normales; Al mismo tiempo, la detección del antígeno covid – 19 en el hogar puede ser ampliamente utilizada en otras regiones del mundo.
En el informe anual 2021 se indica que el negocio covid – 19 en el mercado extranjero tiene las características de un cambio rápido y una gran fluctuación, lo que plantea algunos desafíos a la producción y el funcionamiento de la empresa.
En el segundo semestre de 2021, debido al aumento del número de empresas que obtienen el registro de productos de detección de antígenos CE covid – 19 de la UE, el aumento de la oferta de mercado de productos de detección de antígenos covid – 19, la cotización de productos de detección de antígenos covid – 19 en el mercado abierto europeo tiene una tendencia a la baja, lo que da lugar a una disminución de la tasa bruta de interés del negocio de antígenos covid – 19 en comparación con el mismo per íodo de 2020.
También son motivo de preocupación los cambios de política. El 5 de mayo de 2017, el reglamento de la UE sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (ivdr) se publicó oficialmente y se prorrogó hasta el 26 de mayo de este año.
Los expertos de la industria dicen que el reglamento ivdr reclasifica los productos de diagnóstico in vitro. El reactivo RT – PCR para la detección de covid – 19 se clasifica como producto de grado de riesgo de clase D en virtud de este reglamento, y la dificultad de comercialización aumentará después de la aplicación del nuevo reglamento.
El ivdr, impuesto por la UE en mayo de 2022, ampliará el período de registro, aumentará los costos de registro, hará más hincapié en las responsabilidades de los fabricantes y fortalecerá los requisitos reglamentarios posteriores a la comercialización de los productos, mientras que parte de los requisitos reglamentarios y de revisión de la calificación se extienden a los distribuidores y distribuidores, y la industria de diagnóstico in vitro del mercado de la UE se enfrentará a una nueva ronda de Barajas.
