El 24 de mayo, la filial controladora de Sinocelltech Group Limited(688520) ( Sinocelltech Group Limited(688520) ) anunció que había recibido un certificado de ensayo clínico de medicamentos expedido por la autoridad de supervisión de alimentos y medicamentos de Jordania (jfda) y había acordado realizar ensayos clínicos de fase II en Jordania con la vacuna recombinante de cuatro valencias de la variante del virus covid – 19 S – Trimer.
Esta es otra empresa que anunció avances en el desarrollo de medicamentos covid – 19 esta semana después de Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317) ( Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317) ), Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) ( Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) ). Anteriormente, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) \ Sin embargo, las acciones cayeron el 24 de mayo.
Sinocelltech Group Limited(688520) covid – 19 Jordania fase II clínica aprobada
El anuncio mostró que, con la aprobación de la administración jordana de alimentos y medicamentos, se acordó que el producto recombinante de la vacuna contra la proteína S – Trimer de la variante del virus covid – 19, sctv01e, desarrollado por su filial Sinocelltech Group Limited(688520) \ \
El objetivo de este ensayo fue evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de los anticuerpos neutralizantes de Delta y omicron después de la vacunación con sctv01e o la vacuna de control de la vacuna de arnm comercializada en el extranjero en la población inmunizada con la vacuna básica de arnm. El principal punto final clínico fue el diseño de la eficacia de la inmunogenicidad.
El anuncio muestra que el diseño de la investigación clínica de inmunización reforzada con 2 agujas (intervalo de 6 meses) puede obtener rápidamente los datos de inmunogenicidad clínica y seguridad de la inmunización reforzada repetida, y proporcionar un importante apoyo de datos de investigación clínica para la vacunación y la comercialización de la vacuna sctv01e.
Sinocelltech Group Limited(688520) dijo que la compañía planea iniciar el Grupo clínico en un futuro próximo.
Los anuncios anteriores mostraron que, para la rápida mutación del virus covid – 19, la primera generación de vacunas basadas en la CEPA original fuera de China, el título de anticuerpos neutralizantes de la CEPA mutante y la tasa de protección disminuyeron, y así sucesivamente. Sinocelltech Group Limited(688520) \ desarrolló una nueva generación de
Entre ellos, el componente activo de sctv01c incluye dos variantes principales identificadas por la OMS (Alpha + beta) del antígeno de proteína S – Trimer recombinante, sctv01e en la base de sctv01c, Delta y omikron dos variantes principales identificadas por la OMS del antígeno de proteína S – Trimer recombinante, puede resistir más eficazmente el riesgo de infección de las variantes, especialmente la reciente CEPA epidémica Mundial del virus omicron.
Sinocelltech Group Limited(688520) El 28 de abril de este año, Sinocelltech Group Limited(688520) \
En cuanto a la clínica aprobada, Sinocelltech Group Limited(688520) \
La entrada de cada estudio clínico y la implementación del plan de investigación se ven afectadas por muchos factores inciertos. El plan de investigación clínica específico y el ciclo de investigación se pueden ajustar de acuerdo a la situación real.
Además, según Sinocelltech Group Limited(688520) \ Incluso si sctv01e se comercializa sin problemas, las ventas futuras se enfrentarán a una competencia más feroz, y las perspectivas de comercialización subsiguientes son inciertas.
El medicamento oral covid – 19 alcanzó el punto final clínico.
En la noche del 23 de mayo, juntuo Biology, su subsidiaria de control, y Suzhou wangshanwangshui Biological Medicine Co., Ltd. Desarrollaron conjuntamente el medicamento oral covid – 19 vv1 16, que alcanzó el punto final clínico, se comunicará con las autoridades reguladoras en un futuro próximo para presentar la solicitud de comercialización de nuevos medicamentos.
En septiembre de 2021, juntuo bio y wangshanwangshui firmaron un contrato de cooperación para el desarrollo clínico y la industrialización del vvv116 en la región de cooperación, que abarca todo el mundo, excepto los cinco países de Asia central, África septentrional y algunos países del Oriente Medio.
De acuerdo con el anuncio anterior, vvv116 para el tratamiento de la neumonía grave de covid – 19 en el estudio clínico de fase III, en marzo de este año completó la primera administración de pacientes. Vvv116 mostró una actividad antiviral significativa contra el virus covid – 19 in vivo e in vitro, y mostró una alta biodisponibilidad oral y una buena estabilidad química a la CEPA original del virus covid – 19 y a las cepas mutantes conocidas como Delta y omicron.
El estudio clínico vv116 incluyó 822 pacientes, con un punto final principal de “tiempo hasta la recuperación clínica continua” y un punto final secundario de “porcentaje de sujetos que desarrollaron neumonía covid – 19 hasta el día 28”, según el comunicado. Los resultados de los ensayos clínicos mostraron que el vvv1 16 se utilizó para el tratamiento temprano de la neumonía leve a moderada covid – 19 hasta el punto final primario preestablecido en el Protocolo clínico.
Además, el vvv116 se encuentra en la fase III de un ensayo clínico multicéntrico internacional y se están llevando a cabo varios ensayos clínicos en pacientes con neumonía leve, moderada y grave por covid – 19, dijo. Vvv1 16 mostró una buena seguridad, tolerancia y propiedades farmacocinéticas en sujetos sanos.
En la noche del 23 de mayo, el anuncio atrajo la atención tanto dentro como fuera de la industria.
Se expresó la opinión de que, por un lado, el progreso de la investigación y el desarrollo de Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) Además, la Declaración de Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180)
Sin embargo, algunas personas de la industria creen que el tamaño de la muestra clínica es pequeño, los ensayos ciegos simples son fáciles de interferir, y la credibilidad de los resultados clínicos es dudosa.
El 24 de mayo, 688, 180
Introducción clínica en fase I de covid – 19
Otra empresa farmacéutica que está desarrollando el medicamento covid – 19 anunció en la noche del 22 de mayo que su subsidiaria de control, Guangdong zhongsheng ruichuang, tomó por vía oral el inhibidor de la proteasa 3cl del virus covid – 19, Ray 1216 comprimidos. El Protocolo de ensayo clínico de fase I fue aprobado por el Comité de Ética del primer hospital de la Universidad de Jilin y completó el primer grupo de sujetos.
Según el informe, ray1216 es un potente inhibidor de la proteasa 3cl del virus covid – 19 de amplio espectro desarrollado por Sagitario, que tiene derechos de propiedad intelectual independientes en todo el mundo.
Anteriormente, Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317)
Según el informe, los seres vivos seguirán llevando a cabo investigaciones clínicas de alta calidad y de alta velocidad de acuerdo con los requisitos pertinentes. Dado que los ensayos clínicos tienen las características de un largo período y una gran inversión, y que el virus covid – 19 muta rápidamente, la región epidémica es incierta, la prevención y el control del covid – 19 se intensifican, existe el riesgo de que la promoción de proyectos de I + D y el efecto de I + d no alcancen las expectativas.
El estudio clínico de fase I del proyecto de I + D completó el primer grupo de sujetos, lo que no tuvo un impacto significativo en la situación financiera a corto plazo y el rendimiento operativo de la empresa.
Además de las vacunas y los medicamentos, el 24 de mayo, la empresa anunció que los productos de autoanálisis de antígenos covid – 19 habían obtenido recientemente la certificación CE de la UE, que cumplía los requisitos de acceso al mercado y podían venderse en la UE y en los países y regiones que habían aprobado la certificación CE de la UE.
