Se espera que el primer ensayo clínico nacional de fase III de covid – 19 en China comience con el primer disparo.
El 23 de mayo, el Gobierno publicó un anuncio diciendo: Su subsidiaria de control Shanghai juntuo Biological Medicine Technology Co., Ltd. (en lo sucesivo denominada “juntuo Biological”) y Suzhou wangshanwangshui Biological Medicine Co., Ltd. (en lo sucesivo denominada “wangshanwangshui”) desarrollaron conjuntamente el producto de Nucleósidos orales anti – sarscov – 2 vvv116 comprimidos en un estudio clínico de tres etapas registrado (nct05341609) que comparó el medicamento oral Pfizer covid – 19 paxlovid para el tratamiento temprano de la neumonía por coronavirus leve a moderada.
Sobre la base de los resultados de los ensayos clínicos mencionados, la Empresa dijo que se comunicaría con los reguladores de drogas en un futuro próximo para presentar una nueva solicitud de comercialización.
Según el informe de investigación de Western Securities Co.Ltd(002673) \ Se espera que el precio de 500 Yuan cubra 100 millones de personas, lo que corresponde a un volumen aguas arriba de 2.500 millones de yuan.
Sin embargo, el beneficio no se materializó. El 24 de mayo, las acciones de Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) ( Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) .sh) cayeron un 20% en el comercio, su valor de mercado se evaporó más de 19.000 millones de yuan y sus acciones de Hong Kong cayeron más del 13%. En su impulso, la placa de tratamiento covid – 19 cayó antes de la apertura, recientemente firmó el Acuerdo de procesamiento de producción vv116 Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.Ltd(600267) ( Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.Ltd(600267) .sh) también cayó más del 9%.
El anuncio muestra que el ensayo clínico de fase III es un ensayo clínico multicéntrico, ciego, aleatorizado y controlado de fase III para evaluar la eficacia y seguridad del vv116 versus paxlovid en el tratamiento temprano de pacientes con covid – 19 leve a moderado. El estudio fue realizado por el académico Ning Guang del hospital Ruijin afiliado a la facultad de Medicina de la Universidad Jiaotong de Shanghái como investigador principal. 822 pacientes fueron incluidos en el estudio, el punto final principal fue “el tiempo hasta la recuperación clínica continua”, y el punto final secundario fue “el porcentaje de sujetos que desarrollaron covid – 19 hasta el día 28 (definido como progreso grave / crítico covid – 19 o muerte por todas las causas”).
El reportero de la interfaz señaló que el ensayo clínico de tres fases publicado fue un ensayo ciego único, y sólo 822 pacientes realmente incluidos en el Grupo. Los resultados de la prueba doble ciego son más objetivos, por lo que la explicación de los efectos prácticos de los nuevos medicamentos será más precisa y científica.
Se entiende que los medicamentos orales covid – 19 aprobados internacionalmente, como paxlovid de Pfizer y molmpuiravir de mosadon, se utilizan como control doble ciego a gran escala, y los principales puntos finales clínicos para las personas con infecciones leves y moderadas son la gravedad y la mortalidad a los 28 días.
De acuerdo con los resultados finales del ensayo clínico de paxlovid de fase III, anunciado por Pfizer el 14 de diciembre de 2021, un total de 2.246 adultos de alto riesgo no vacunados con covid – 19 recibieron medicamentos en un plazo de 5 días, lo que redujo el riesgo de hospitalización / muerte en un 88% y la carga viral en aproximadamente 10 veces en comparación con el Grupo placebo. Para las personas mayores de 65 años, el riesgo de hospitalización / muerte se redujo en un 94%. Mientras tanto, el medicamento es seguro y la tasa de reacciones adversas en el Grupo de tratamiento es ligeramente inferior a la del Grupo placebo.
El virólogo Chang rongshan dijo a las noticias de la interfaz, “El principal punto final del estudio fue el” tiempo hasta la recuperación clínica continua “, generalmente para pacientes comunes y moderados, muy diferente de los pacientes graves. En la actualidad, los síntomas comunes y moderados de omicron son relativamente leves y los indicadores de tratamiento son difíciles de establecer. Arriba, de lo contrario hay muy pocas muestras. “
En la actualidad, vv116 se encuentra en la fase III de un ensayo clínico multicéntrico internacional, y se están llevando a cabo varios ensayos clínicos en pacientes con covid – 19 leve, moderada y grave, según Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) .
Vale la pena mencionar que el 19 de mayo, el Departamento de infecciones del hospital Huashan bajo el nombre público “Huashan Infection” también publicó vv116 en China para los sujetos infectados con el primer estudio clínico de los resultados de los ensayos clínicos, que es el primer informe de revisión por pares de los medicamentos antivirales caseros contra el virus covid – 19 a los pacientes infectados con el medicamento. Los datos mostraron que el promedio de días desde el inicio del tratamiento hasta el cambio negativo del ácido nucleico fue de 3,52 días entre las personas infectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (vv116). El tiempo medio entre la primera prueba positiva y la negativa fue de 8,56 días, que fue menor que 11,13 días en el grupo control.
Sin embargo, el artículo anterior también enfatizó que, como estudio de cohorte abierto y prospectivo, el tamaño de la muestra fue limitado y que ninguno de los sujetos desarrolló enfermedad grave o crítica. Por lo tanto, el estudio no pudo reunir suficientes datos para analizar más a fondo si vvv116 tiene un efecto preventivo sobre la gravedad de la infección por omicron. Sólo se evaluó preliminarmente el tiempo de reversión del ácido nucleico del virus covid – 19 en pacientes no graves.
It is reported that the study was carried out from 8 March to 24 March 2022, including 136 Hospitalized patients confirmed as covid – 19, 60 of which were treated with vv1 16, and 76 of the control group were not treated with vv1 16 except the Standard treatment.
Aunque el ensayo clínico de fase III alcanzó un punto final primario preestablecido, no se revelaron datos detallados sobre el ensayo. Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) \
