Diggin Innovation Medicines es un nuevo tipo de Medicina de alta calidad para la industria farmacéutica, que se basa en las noticias económicas diarias y los datos combinados de la industria farmacéutica. Tiene por objeto interpretar el progreso y la tendencia de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, analizar la competitividad de los productos y las perspectivas del mercado, comprender el contexto del capital médico y presenciar el desarrollo de alta calidad de la industria farmacéutica.
According to Drug Transition data, from 5 May to 15 May 2022, The Drug Review Center (CDE) of the State Administration of Drugs received 39 New Chemicals and Biological Products Applications submitted by 17 Listed Companies.
Solicitud de nuevos medicamentos
Durante el período comprendido entre el 5 de mayo y el 15 de mayo de 2022, las empresas que cotizan en bolsa presentaron 11 solicitudes clínicas, 6 solicitudes clínicas, 4 Solicitudes clínicas, 2 solicitudes clínicas, 2 solicitudes clínicas, 2 solicitudes clínicas, 2 solicitudes clínicas, 2 solicitudes clínicas, 2 solicitudes clínicas, 2 solicitudes clínicas, 2 solicitudes clínicas, 2 solicitudes clínicas, 2 solicitudes clínicas, 2 solicitudes clínicas, 2 solicitudes clínicas, 2 solicitudes clínicas, 2 solicitudes clínicas, 2 solicitudes clínicas, 2 solicitudes clínicas, 2 solicitudes clínicas, 2 solicitudes clínicas, 2 solicitudes clínicas, 2 solicitudes clínicas, 2 solicitudes clínicas, 2 solicitudes clínicas, 2 solicitudes clínicas y 2 solicitudes clínicas, 2 solicitudes clínicas, 2 solicitudes clínicas, 2 solicitudes clínicas, 2 solicitudes clínicas, 6 solicitudes clínicas, 6 solicitudes clínicas, 6 solicitudes, 6 solicitudes clínicas, 6 solicitudes, 6 solicitudes clínicas, 6 solicitudes, 6 solicitudes clínicas, 4 Solicitudes clínicas, 4 Solicitudes clínicas, 4 Solicitudes clínicas, u – u – u (688235.sh Gan & Lee Pharmaceuticals(603087) ( Gan & Lee Pharmaceuticals(603087) .sh), Hunan Jingfeng Pharmaceutical Co.Ltd(000908) ( Hunan Jingfeng Pharmaceutical Co.Ltd(000908) .sz), Zhejiang Medicine Co.Ltd(600216) ( Zhejiang Medicine Co.Ltd(600216) .sh), Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) ( Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) .sz), Leptina Biological – B (02157.hk), Jiangsu Sinopep-Allsino Biopharmaceutical Co.Ltd(688076) ( Jiangsu Sinopep-Allsino Biopharmaceutical Co.Ltd(688076) .sh), Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) (01877.hk), konoa – B (02162.hk), Liaoning Chengda Biotechnology Co.Ltd(688739) ( Liaoning Chengda Biotechnology Co.Ltd(688739) .sh) and Stone Medicine Group (01093.hk) declared one clinical application each; Hansen Pharmaceuticals (03692.hk) declaró tres solicitudes de producción y Beijing Tiantan Biological Products Corporation Limited(600161) ( Beijing Tiantan Biological Products Corporation Limited(600161) .sh) declaró una solicitud de producción.
Evaluación de nuevos medicamentos
1, Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) PD – 1 International phase III clinical data out, the sea has entered the Countdown
El 12 de mayo, Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) \ El Comité Independiente de supervisión de datos (IDMC) determinó que los principales puntos finales del ensayo clínico cumplían los criterios de eficacia predeterminados.
En este ensayo clínico, 543 sujetos fueron aleatorizados de acuerdo a 1: 1 para recibir karelizumab (200 mg, una vez cada 2 semanas) más apatinib (250 mg, una vez al día) o Sorafenib (400 mg, dos veces al día).
Cabe señalar que el estudio clínico de fase III de karelizumab fue realizado por Qin shukui del Centro Oncológico del hospital Jinling de Nanjing como investigador principal en todo el mundo, con la participación de 95 centros en 13 países y regiones de todo el mundo, y fue el primer estudio clínico internacional multicéntrico de fase III.
Los resultados mostraron que karelizumab combinado con apatinib en comparación con Sorafenib como tratamiento de primera línea podría prolongar significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado.
En la actualidad, la solicitud de autorización de comercialización de karelizumab en combinación con apatinib para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma hepatocelular no resecable o metastásico que no han recibido tratamiento sistémico previo ha sido aceptada por la administración estatal de medicamentos de China, dijo.
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El anuncio de Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) \ \ \ \
Además de estos dos, se han aprobado cinco anticuerpos monoclonales anti – PD – 1 en China, a saber, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) \ \
En el extranjero, se han aprobado cuatro anticuerpos monoclonales PD – 1, a saber, pabolizumab de mosadon, navulizumab de Bristol – Myers Squibb, cemiplimab de Regenerative metapharma y dostalimab de GlaxoSmithKline, pabolizumab y navulizumab.
En la actualidad, la opinión unánime de la industria es que, en el contexto de la tendencia de la competencia en el mercado chino, cada PD – 1 es la tendencia general. Xinda Biology, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) \ \ Baek
Sin embargo, en general, el PD – 1 doméstico no va bien en el mar. En febrero, la FDA pidió a sindal que completara ensayos clínicos adicionales para demostrar la idoneidad de sus productos para la población estadounidense debido a su incapacidad para “diferenciarlos”; El 4 de mayo, el Gobierno anunció que la FDA requería un cambio en el proceso de control de calidad. 688, 180 \
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De acuerdo con el informe anual de Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) \ Los datos muestran que en 2021 la empresa invirtió 6.203 millones de yuan en I + D. Entre ellos, la inversión extranjera en I + D ascendió a 1.236 millones de yuan, lo que representa el 19,93% de la inversión total en I + D.
Según las estadísticas del periódico de investigación, se han establecido centros de I + D en China y los Estados Unidos, Europa, Australia y el Japón, con un equipo de I + D de más de 5.400 personas, de las cuales más de 170 son equipos de I + D en el extranjero. En la actualidad, la empresa ha realizado casi 20 ensayos clínicos internacionales, de los cuales 7 son proyectos internacionales multicéntricos de fase III y más de 10 están en fase de preparación.
Aunque la aplicación de la FDA para el PD – 1 doméstico se ha visto frustrada, no es necesariamente una mala cosa para los que están un poco atrasados en su viaje al mar, según investigadores de Diggings Innovation Medicine. Karelizumab podría adelantarse en una curva en su camino al mar si pudiera llevar a cabo el principio de “innovación diferenciada”. Mientras tanto, con el avance del proceso de internacionalización, se espera que los ingresos de ventas en el mercado extranjero se conviertan en un nuevo punto de crecimiento del rendimiento.
2, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) \ vv1 16 First
El 18 de mayo, la microsignación oficial de la infección de Huashan publicó los datos del primer estudio clínico de un medicamento oral de molécula pequeña llamado vv116 contra el virus covid – 19 en sujetos chinos infectados con omicron.
Los datos del estudio mostraron que el tiempo de conversión del ácido nucleico a negativo fue de 8,56 días en pacientes con infección por armixon que recibieron vvv116 en el plazo de 5 días después de la primera prueba positiva de ácido nucleico, que fue inferior a 11,13 días en el grupo control. Entre los pacientes sintomáticos, la administración de vv116 en el intervalo de tiempo de aplicación (2 – 10 días después de la primera reacción positiva de ácido nucleico) redujo el tiempo de conversión de ácido nucleico a negativo. En cuanto a la seguridad del medicamento, no se observaron reacciones adversas graves en los pacientes tratados con vv1 16.
Sin embargo, como estudio de cohorte abierto y prospectivo, el número de muestras incluidas en este estudio fue limitado y todos los sujetos no desarrollaron enfermedad grave o crítica. Por lo tanto, este estudio no pudo reunir suficientes datos para analizar más a fondo si vvv116 tiene un efecto preventivo sobre la gravedad de la infección por omicron, y sólo evaluó preliminarmente el único índice de conversión de ácido nucleico negativo en pacientes con enfermedad leve.
A principios de mayo, en una conferencia de prensa celebrada en Uzbekistán, se reveló por primera vez el precio del vv1 16, que se fijó en 185 dólares de los EE.UU. Por sesión, o alrededor de 1.234 Yuan.
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En la actualidad, sólo se ha aprobado la terapia de anticuerpos neutralizantes con el medicamento tótem – B (02137.hk). En cuanto al progreso de la investigación y el desarrollo, hasta la fecha, sólo hay tres medicamentos orales domésticos covid – 19 que han entrado en la fase III de la investigación clínica, a saber, azvudina, vvv116 y procluramida. Además, las empresas farmacéuticas como Geli Pharmaceuticals, xiansheng Pharmaceuticals y Yunding xinyao también tienen diseños, pero están en la fase clínica o preclínica aprobada. P align = “center” imagen: captura de pantalla del estudio
En la actualidad, en todo el mundo, se han aprobado varios medicamentos para el tratamiento de covid – 19 en los mercados de los Estados Unidos y Europa, incluidos medicamentos orales de moléculas pequeñas, anticuerpos neutralizantes y otros tipos de medicamentos para el tratamiento, entre los que Pfizer paxlovid, mosadon molupiravir, etc. han logrado un efecto terapéutico más claro y se utilizan ampliamente en todo el mundo.
El informe de investigación publicado por Guotai Junan Securities Co.Ltd(601211) \
Recientemente, el desarrollo de la investigación y el desarrollo y la dinámica de la cooperación en el campo de la medicina especial covid – 19 se han hecho cada vez más populares en el mercado de capitales. La medicina oral doméstica covid – 19 se ha convertido en el objetivo de la especulación.
A finales de abril, el Gobierno anunció la firma de un acuerdo de cooperación estratégica con organismos reales. True Biological Agreement Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited(000756) \ is Posteriormente, las acciones de Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited(000756) se negociaron durante 11 días consecutivos. El 8 de mayo, también se anunció la firma del Acuerdo de cooperación estratégica y el acuerdo marco para la producción de películas de encargo de azf con true life. China Resources Double-Crane Pharmaceutical Co.Ltd(600062) hará pleno uso de las ventajas del equipo y las condiciones de producción para proporcionar un buen entorno de producción de productos y promover la transformación de los logros biotecnológicos reales. P align = “center” imagen: captura de pantalla del anuncio
El 19 de mayo, Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.Ltd(600267) ( Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.Ltd(600267) .sh) anunció que la empresa y Shanghai wangshi biofarmacéutico Technology Co., Ltd. Firmaron el “Acuerdo de cooperación estratégica” y el “acuerdo marco de producción por encargo”, las dos partes tienen la intención de establecer una relación de cooperación estratégica en el procesamiento de productos, la producción, el registro internacional, el desarrollo del mercado y otras esferas de la medicina innovadora de moléculas pequeñas vvvvv1 16, el acuerdo es válido por un período de cinco a ños.
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Mientras que el mercado habla de azvudina biológica real o se convertirá en el primer medicamento oral covid – 19 doméstico aprobado, el vvv116 de Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180)
Una preocupación generalizada para los inversores de Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) \ En respuesta, “Daily Economic News” reportero de Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) Al mismo tiempo, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) también coordina activamente los recursos de I + D y producción de
