Recientemente, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) licenció el proyecto de cáncer Las drogas nacionales innovadoras “en el mar” han suscitado una vez más preocupación. Los expertos de la industria creen que, con la mejora de la capacidad de I + D de las empresas, los mercados extranjeros se han convertido en una competencia entre las empresas farmacéuticas, entre las que la autorización en el extranjero es una de las formas en que las empresas farmacéuticas “van al mar”.
Sin embargo, los medicamentos innovadores caseros no son fáciles de “navegar”. En lo que va de este año, las solicitudes de inclusión en la lista de medicamentos nacionales en el extranjero se han visto frustradas. En respuesta, los expertos de la industria dijeron que los ensayos clínicos en el extranjero se han convertido en una condición importante para que los medicamentos innovadores de China salgan al mar. Los medicamentos nacionales innovadores que cumplen los requisitos reglamentarios, abordan las necesidades clínicas “no satisfechas” y tienen datos clínicos de alta calidad tienen un mayor valor comercial internacional.
El entusiasmo por la investigación y el desarrollo está aumentando.
Desde este año, el entusiasmo de las empresas farmacéuticas chinas por la innovación y la investigación sigue siendo alto.
En los últimos años se ha acelerado la transformación y la mejora de la innovación, y la medicina innovadora de la empresa ha entrado en el período de cosecha. Recientemente, la empresa publicó una serie de anuncios sobre el progreso de la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores. El anuncio del 19 de mayo, la empresa farmacéutica Hrg 2005 inhalant, filial de la inyección de medicamentos hr18034 recibió la notificación de aprobación de ensayos clínicos de medicamentos.
La industria recibió la notificación de la administración estatal de drogas sobre el consentimiento de FCN – 159 comprimidos para ensayos clínicos en el tratamiento de tumores de células tisulares. Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) \
El informe de investigación del Instituto de investigación muestra que la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores nacionales han entrado en la vía rápida. El número de aplicaciones clínicas nacionales de medicamentos innovadores ha aumentado año tras año, y el número de aplicaciones nacionales de ensayos clínicos de medicamentos innovadores (IND) ha aumentado un 104% año tras año en 2021, lo que representa un nuevo aumento en los últimos a ños.
Desde el punto de vista de los tipos de medicamentos, los medicamentos biológicos en los últimos años estallaron en el mercado mundial, el nivel tecnológico de las empresas farmacéuticas chinas sigue mejorando. Aunque los productos químicos siguen ocupando una posición dominante en la cantidad de aplicación clínica de medicamentos innovadores domésticos, la tasa de crecimiento de la cantidad de medicamentos innovadores biológicos IND se mantiene por encima del 100% anual después de 2020, y el grado de calor aumenta obviamente.
Los medicamentos innovadores nacionales entraron en el período de cosecha de la lista, y en 2021 se comercializaron 44 medicamentos innovadores nacionales (sin medicina tradicional china y vacunas), un aumento del 175,0%. El número total de medicamentos innovadores nacionales aprobados en 2021 ha superado el total de los cinco años anteriores. Los expertos de la industria creen que, a medida que el número de medicamentos innovadores nacionales IND siga aumentando, el número de nuevos medicamentos nacionales aprobados para el mercado seguirá aumentando.
En los últimos años, algunas empresas farmacéuticas genéricas han introducido productos innovadores básicos, y la proporción de productos innovadores en los ingresos de las empresas aumentó gradualmente. Para las empresas biotecnológicas, los ingresos por ventas aumentarán año tras año a medida que se aprueben medicamentos innovadores básicos para su comercialización. En 2021, las empresas como kangning Jerry, kangfang Biology, rongchang Biology, nuocheng Jianhua y Yasheng Medicine se enfrentaron a un avance en los ingresos.
Las variedades de peso pesado autorizadas en el extranjero se producen con frecuencia.
La velocidad de desarrollo y la capacidad técnica de los medicamentos innovadores en China han mejorado rápidamente.
El anuncio de hoy muestra que Merck Sharp & Dohme pagará el primer pago, varios pagos de hitos y la correspondiente Comisión de ventas netas a columbotai de acuerdo con la fase de desarrollo comercial. En el momento de la entrada en vigor del Acuerdo de licencia, kolombotai recibió un pago único e irrecuperable de 17 millones de dólares de los EE.UU. Y un pago único e irrecuperable de 30 millones de dólares de los EE.UU. Después de la firma de la enmienda del presente Acuerdo. El pago de hitos acumulativo no excederá de 1.363 millones de dólares de los EE.UU. Y se prorrateará sobre la base de las ventas netas acordadas entre las partes.
A este respecto, Gf Securities Co.Ltd(000776) piensa que la investigación y
La misma autorización se aplica a los medicamentos que contienen platino. La compañía anunció el 7 de abril que estaba trabajando con AstraZeneca en cldn18. El desarrollo y la comercialización de anticuerpos biespecíficos 2xcd3 (hbm7022) han dado lugar a un acuerdo mundial de autorización externa. Y platino recibirá un anticipo de 25 millones de dólares y un pago histórico de hasta 325 millones de dólares, as í como regalías basadas en futuras ventas de hbm7022.
Según el informe de investigación del Instituto de investigación, la calidad de la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores nacionales en 2021 ha sido reconocida continuamente por empresas similares. A juzgar por el número de autorizaciones en el extranjero, aunque ha disminuido en cierta medida en comparación con 2020, ha aumentado un 121,4% en comparación con 2019. Desde el punto de vista del precio de transacción, en 2021 el precio total autorizado de los medicamentos nacionales innovadores en el extranjero alcanzó un nuevo máximo en los últimos a ños, un aumento del 19,3% con respecto al año anterior. Dado que el número de autorizaciones en el extranjero disminuyó en comparación con 2020, el precio medio de cada autorización en el extranjero aumentó considerablemente en 2021. En particular, algunas empresas están negociando con empresas líderes en la industria farmacéutica mundial y reciben un pago inicial más alto, lo que indica que las empresas farmacéuticas extranjeras reconocen los productos.
Reducir la competencia de homogeneización
La medicina innovadora doméstica “ir al mar” no es fácil. Por un lado, los legendarios productos biológicos dirigidos a bcma car – T fueron aprobados por la FDA en febrero de 2022, y los medicamentos innovadores caseros marcaron otro hito. Por otra parte, este a ño ha habido una serie de empresas farmacéuticas, como Xinda Biology, “pass through” frustradas. Debido a que las muestras de los ensayos clínicos no son representativas y a la falta de datos clínicos sobre los pacientes estadounidenses, ambas empresas necesitan complementar los ensayos clínicos multicéntricos internacionales para apoyar su aprobación en los Estados Unidos.
Se considera que si la entrega de nuevos medicamentos sigue las necesidades no satisfechas de la clínica, si los ensayos de diseño son universalmente aplicables a la población norteamericana y a la práctica médica norteamericana, si los ensayos clínicos pertinentes se comunican activamente con la FDA desde el principio hasta el final, y si se realizan experimentos de cabeza a cabeza con medicamentos que ya están en el mercado para las mismas indicaciones, todos ellos serán factores que deben tenerse en cuenta en el camino hacia el mar.
China Industrial Securities Co.Ltd(601377) \ \ \
De hecho, la capacidad original de las empresas chinas todavía necesita mejorar, y la situación de la investigación y el desarrollo repetidos es grave. Según el informe de investigación de las empresas de valores, cada objetivo popular tiene más de 15 fabricantes y distribución de medicamentos, lo que es más evidente en 2021. Tomando como ejemplo el objetivo popular PD – 1 / PD – L1, el número de medicamentos que entraron en la clínica en 2021 fue de 173, un aumento del 46% año tras año. En 2021, el número de PD – 1 / PD – L1 recientemente aprobado en China alcanzó 4, lo que es el mismo que el de los tres años anteriores.
Con el fin de evitar el despilfarro de recursos clínicos, en noviembre de 2021 se publicaron los principios rectores de la investigación clínica y el desarrollo de medicamentos antitumorales orientados al valor clínico, que se centraron en la formulación de problemas de investigación y desarrollo, el diseño de ensayos clínicos y otras dimensiones, y desde el punto de vista de Las necesidades de los pacientes, se formularon sugerencias sobre la investigación clínica y el desarrollo de medicamentos antitumorales, con miras a orientar a los solicitantes en el proceso de investigación y desarrollo para aplicar la idea de la investigación y el desarrollo orientados al valor clínico y centrados en Proporciona una referencia importante para promover el desarrollo ordenado de medicamentos antitumorales.
Las empresas de valores creen que, a medio y largo plazo, bajo la Guía de este documento, la industria farmacéutica innovadora reducirá la competencia homogénea, y guiará el capital industrial, la tecnología, los recursos clínicos a la concentración de empresas innovadoras, mejorando la concentración de la industria.
