El 19 de mayo, la Organización Mundial de la salud (OMS) publicó en su sitio web oficial el 19 de mayo la nueva vacuna coronavirus recombinante de la empresa (vector adenoviral tipo 5), “kweisha” en la “lista de usos de emergencia” (en adelante, “EUL”) en su sitio web. La industria dice que esta es la única vacuna China covid – 19 certificada por la OMS EUL para su tercera generación, y la más grande que se ha aprobado.
El anuncio muestra que el producto está construido por ingeniería genética y puede expresar el nuevo antígeno s del coronavirus utilizando Adenovirus humano tipo 5 defectuoso replicado como vector. El producto está diseñado para prevenir enfermedades causadas por la infección por el nuevo coronavirus y no contiene conservantes, adyuvantes y componentes de origen animal.
El procedimiento EUL evalúa la idoneidad de nuevos productos sanitarios en situaciones de emergencia de salud pública. El objetivo es proporcionar medicamentos, vacunas y métodos de diagnóstico lo antes posible para responder a las emergencias, respetando al mismo tiempo normas estrictas de Seguridad, eficacia y calidad. El proceso de evaluación debe sopesar las amenazas de emergencia y los beneficios y riesgos potenciales del uso del producto. Al mismo tiempo, la EUL de la OMS es un requisito previo para el plan de aplicación de la vacuna covid – 19 (covax), que también permite a los países acelerar sus respectivas aprobaciones reglamentarias para importar y administrar la vacuna covid – 19. La decisión de incluir a kweisha en la EUL se basa en una revisión de la calidad, la seguridad, los datos de eficacia y el plan de gestión de riesgos (PGR) del producto por expertos en precalificación de la OMS (pq), incluidos expertos reguladores de todo el mundo. La evaluación final de la relación riesgo – beneficio es realizada por el Grupo Consultivo Técnico de la UE (TAG).
