Las cepas mutantes de omicron, que se propagan más rápidamente y ocultan el proceso de transmisión, han causado la aparición de un gran número de personas infectadas desde su aparición, y muchas personas han sido vacunadas con la vacuna covid – 19 en el período anterior. La mayoría de las personas infectadas son asintomáticas o leves, lo que hace que la prevención y el control de epidemias sean más difíciles.
Para hacer frente a la epidemia de omicron, el desarrollo de medicamentos específicos para covid – 19 es tan importante como la eliminación dinámica de las medidas de prevención y control no médicos y la vacuna. Se espera que los medicamentos covid – 19 se administren por vía oral de manera conveniente, fácil de producir y almacenar.
¿En la actualidad, muchos medicamentos nacionales covid – 19 orales se han puesto en investigación y desarrollo, pero cuándo pueden entrar en el mercado?
Medicamentos caseros en desarrollo
Desde enero de este año, la primera aparición de la CEPA mutante de omicron en Tianjin, se ha extendido a varias provincias de todo el país. Desde marzo, China ha reportado más de 500000 casos de infección por covid – 19.
Durante la carrera contra el virus covid – 19, se han desarrollado más medicamentos orales de moléculas pequeñas. En los últimos años, se han producido con frecuencia progresos en la investigación y el desarrollo de medicamentos nacionales.
A principios de abril, xiansheng Pharmaceuticals (02096.hk) anunció que la empresa estaba trabajando en la molécula pequeña sim0417 del virus covid – 19 como el primer objetivo clínico aprobado de la medicina oral covid – 19 en China, y que se había dado cuenta del primer caso de uso de drogas.
También a principios de abril, Pioneer Pharmaceuticals (09939.hk) publicó los datos clave de tres ensayos clínicos multicéntricos en todo el mundo para el tratamiento de pacientes leves y medianos no hospitalizados con covid – 19 por vía oral, procluramida, y los resultados mejoraron el mercado. El 99% de los participantes en el ensayo clínico procedían de los Estados Unidos y no se excluía la vacunación ni se requería un factor de riesgo. Se ha demostrado que el medicamento puede reducir eficazmente la hospitalización / mortalidad de los pacientes con covid – 19, especialmente para todos los pacientes que toman más de 7 días, la tasa de protección correspondiente es del 100%; En los sujetos con factores de alto riesgo (especialmente en el Grupo de edad media y alta), la hospitalización / mortalidad se redujo significativamente. Además, la carga viral de covid – 19 se redujo significativamente y se mejoraron los síntomas relacionados con covid – 19.
Tong youzhi, fundador, Presidente y CEO de Pioneer Pharmaceuticals, dijo: “estos datos demuestran rigurosamente la eficacia clínica y estadísticamente significativa de procluramida en la población de covid – 19, principalmente infectada por variantes Delta y omicron”.
A continuación, el 19 de abril, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) ( Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) .sh, 01877.hk) registró un estudio multicéntrico, ciego, aleatorizado y en cama para evaluar la eficacia y seguridad de vv116 en comparación con paxlovid en el tratamiento temprano de la neumonía por coronavirus de tipo nuevo leve a moderado.
Vvv116 es un Nucleósido oral anti – covid – 19 desarrollado por Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) Paxlovid, un inhibidor de la proteasa 3cl desarrollado por Pfizer para covid – 19, fue aprobado para su comercialización en China en febrero. 688, 180 35 El primer reportero financiero se enteró de que el estudio había terminado en abril de 2022, el primer paciente en el Grupo y la administración.
También el 19 de abril, Geli Pharmaceuticals (01672.hk) anunció la prueba de células antivirales del inhibidor de la proteasa 3cl asc11, un medicamento candidato a covid – 19 de molécula pequeña oral. Los datos preliminares muestran que es mejor que el mismo medicamento. Se espera que la empresa presente una solicitud de ensayo clínico en el segundo semestre de 2022 y complete el ensayo clínico de fase I en sujetos sanos antes de finales de 2022.
Wu jinzi, fundador, Presidente de la Junta y Director Ejecutivo de golly Pharmaceuticals, dijo al primer reportero financiero que asc11 planea desarrollar tres indicaciones de covid – 19 para el tratamiento ligero y pesado de covid – 19 y la prevención de covid – 19.
Además de las empresas mencionadas, también hay organismos reales, Shan Dong Kexing Bioproducts Co.Ltd(688136) ( Shan Dong Kexing Bioproducts Co.Ltd(688136) .sh), Yunding xinyao (01952.hk) y otras empresas también están trabajando intensamente en el desarrollo de pequeñas moléculas de covid – 19 oral. Vale la pena mencionar que el número de empresas individuales que desarrollan hasta dos o más.
Por ejemplo, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180)
“Vvv116 y vvv993 son medicamentos o candidatos desarrollados para diferentes objetivos críticos y conservadores del ciclo de vida del virus, que no sólo pueden ser utilizados por separado para mostrar sus respectivas ventajas o características clínicas, sino que también tienen la perspectiva de desarrollo de” antivirus, complementando el buen efecto de la combinación de medicamentos “. 688, 180 personas relacionadas con
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La mayoría de los mecanismos de acción del covid – 19 oral de moléculas pequeñas son la interferencia de la replicación del virus para lograr el efecto de la eliminación del virus. Debido a que el proceso intracelular es relativamente conservador y no es fácil mutar, el efecto no es fácil de influenciar por la CEPA mutante. Además, la facilidad de uso, la producción, el almacenamiento y el transporte son también una gran ventaja de este tipo de medicamentos.
Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180)
Algunos mercados creen que la pequeña molécula de covid – 19 oral se espera que se convierta en una reserva estratégica del Gobierno en el futuro.
Zhu Guoguang, analista, dijo en un estudio publicado en marzo que el país negociaría los precios de los medicamentos de bajo peso molecular en el proceso de participación en las reservas estratégicas. “El precio de los medicamentos de reserva de China puede referirse al precio de Tamiflu, suponiendo que el precio medio de reserva negociado por el Gobierno de los medicamentos de molécula pequeña doméstica sea de unos 200 a 300 yuan / curso de tratamiento, a partir de 2022, el Gobierno iniciará la reserva de medicamentos de efecto especial en tres años, el mercado nacional de medicamentos de molécula pequeña reserva anual es de unos 22.400 a 42.000 millones de yuan.”
En la actualidad, China todavía no ha comercializado el medicamento covid – 19 oral de moléculas pequeñas, ni el uso de medicamentos orales de moléculas pequeñas para tratar a un gran número de pacientes con enfermedades leves o moderadas y riesgos generales. Sólo hay un medicamento Molecular pequeño actualmente aprobado para su uso en el mercado y es importado, el paxlovid de Pfizer, pero sólo se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos de tipo ligero y común con progresión a factores de alto riesgo graves en un plazo de 5 días.
Al mismo tiempo, el precio del medicamento no es barato, hasta 2300 Yuan una caja.
En la actualidad, el covid – 19 oral de moléculas pequeñas se está desarrollando para la indicación de la enfermedad leve a moderada, y los principales objetivos de los medicamentos son la proteasa 3cl, la polimerasa del ARN (rdrp) y los antagonistas de los receptores andrógenos (ar).
Específicamente, los inhibidores de la proteasa 3cl pueden inhibir la acción de la proteasa 3cl, impidiendo así que el virus siga una serie de actividades de replicación. La polimerasa de ARN dependiente del ARN (rdrp) es la polimerasa en el proceso de replicación del ARN viral. Los inhibidores de la rdrp pueden inhibir la rdrp e interferir o inhibir la replicación del virus. Los antagonistas de los receptores andrógenos (ar) pueden desempeñar un papel antiviral de dos maneras: una es regular las proteínas clave ace2 y tmprss2 de las células huésped e inhibir la invasión del virus covid – 19 en las células huésped; En segundo lugar, la activación de la vía NRF – 2 puede inhibir la producción de factores inflamatorios y prevenir la tormenta de factores, reduciendo así la gravedad de los pacientes con covid – 19 de moderada a grave.
La mayoría de los medicamentos orales de moléculas pequeñas se encuentran en la fase de investigación preclínica, o sólo han entrado en la fase de investigación clínica.
En los ensayos clínicos realizados en China, los fármacos covid – 19 más rápidos de fabricación nacional son azivudina, procluramida y vv1 16, que son inhibidores de la rdrp, antagonistas de la ar e inhibidores de la rdrp.
Entre ellos, la azivudina biológica real ha completado tres ensayos clínicos, los datos están a la espera de la ceguera. El ensayo clínico mundial multicéntrico de fase III de procluramida en el tratamiento de pacientes con enfermedad leve a moderada covid – 19 se completó en el tercer hospital Popular de Shenzhen el 10 de febrero de 2022. El vvv116 de Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) \
Sin embargo, todavía se enfrenta a algunas pruebas sobre cuándo se comercializarán los medicamentos pertinentes.
Recientemente, algunas personas que se dedican a la investigación y el desarrollo de medicamentos covid – 19 orales de moléculas pequeñas dijeron al primer reportero financiero, covid – 19 oral Therapeutic Drug Clinical Trial Evaluation standards, con la mejora de los síntomas como el “punto final clínico”, en particular “reducir la mortalidad de los pacientes de bajo peso / críticos”, que ha traído algunos desafíos a los ensayos clínicos actuales de medicamentos relacionados, debido a la infección actual de omicron, Debido a la base de vacunación temprana, la mayoría de las personas infectadas son asintomáticas o leves, y el número de pacientes graves y hospitalizados es menor.
“En la actualidad, debido a la muerte de covid – 19 no hay muchos casos, de acuerdo con los criterios actuales de evaluación de la inclusión en el mercado, los medicamentos orales de moléculas pequeñas nacionales son difíciles de acelerar la inclusión en el mercado. Pedimos que se pueda” reducir la carga viral “como criterio de evaluación, la carga viral se reducirá, el ácido nucleico también aparecerá rápidamente negativo, este criterio de evaluación se ajusta más a la realidad actual de la prevención y el control. Covid – 19 Drug Clinical Research and Development experts to the first Financial Reporter said.
