Tendencias normativas
Aviso del operador de “Beijing Medical Communication”: el funcionamiento normal del sistema estará garantizado durante la negociación.
El 18 de abril, un documento sobre “BEIJING YIHE Spring Science and Technology Co., Ltd.” fue publicado en línea. En respuesta, el 19 de marzo, la Comisión de salud de Beijing respondió que BEIJING YIHE Spring Technology Co., Ltd., como operador del sistema en línea de Beijing Medical communication, y el propietario de la inversión Bank Of Beijing Co.Ltd(601169) produjo una disputa. El Comité de salud de Beijing y el Centro de gestión hospitalaria de Beijing han prestado atención a esta cuestión y han dado instrucciones a las partes para que resuelvan activamente las controversias.
Posteriormente, el operador del sistema en línea BEIJING YIHE Spring Science and Technology Co., Ltd. Publicó un anuncio en la noche del 19, diciendo que después de la coordinación activa del Comité de salud de Beijing, el Centro de gestión hospitalaria de Beijing y otros departamentos pertinentes, la empresa y el “Beijing Yitong” financiado por el constructor Bank Of Beijing Co.Ltd(601169) se comunicaron. Bajo la supervisión y orientación de los departamentos gubernamentales pertinentes, ambas partes celebrarán consultas racionales sobre la inversión histórica y los gastos de funcionamiento futuros del sistema en línea de “Jingyi Tong”, a fin de promover la solución final de todos los problemas. BEIJING YIHE Spring Technology Co., Ltd. Garantizará el funcionamiento normal del sistema en línea y seguirá esforzándose por proporcionar un servicio de alta calidad a los usuarios de Beijing Yitong, dijo el anuncio.
Examen y aprobación de instrumentos farmacéuticos
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El 19 de septiembre, stensey Bio anunció que la FDA de los Estados Unidos ha concedido la calificación gcc19cart Fast Channel. Gcc19cart es un producto de terapia de auto – coche – T dirigido a GCC, desarrollado para el tratamiento del cáncer colorrectal recidivante y metastásico.
Connor Biological ADC Medicines received the US FDA Fast Channel Qualification
El 19 de abril, Connor Biotechnology anunció que su nueva droga cmg901 para el tratamiento del cáncer gástrico recidivante / refractario y el adenocarcinoma de unión gastroesofágico (GC / gejc) ha sido recientemente galardonada con la calificación de vía rápida (ftd) por la FDA de los Estados Unidos. Anteriormente, cmg901 había sido aprobado por la FDA en marzo de 2021 para ensayos clínicos, en abril de 2022 para la calificación de medicamentos huérfanos. Cmg901 es un fármaco de acoplamiento de anticuerpos (ADC) dirigido a la Claudina 18.2, que contiene anticuerpos específicos de la Claudina 18.2, ligandos separables y carga tóxica de la monometilaustraliana Estatina e (mmae). Es el primer fármaco de acoplamiento de anticuerpos de la Claudina 18.2 que ha sido aprobado en ensayos clínicos tanto en China como en Los Estados Unidos. La Claudina 18.2 se expresa específicamente en el cáncer gástrico, el cáncer pancreático y otros tumores sólidos, por lo que es un objetivo ideal para el tratamiento del cáncer.
El parche biológico de cirugía cardíaca biológica Kings fue aprobado para su comercialización en China.
El 18 de mayo, Kingston Bio anunció que su propio parche de cirugía cardíaca elite Air fue certificado por la administración estatal de drogas de China y aprobado para su venta en el mercado para la cirugía cardíaca para reparar defectos septales ventriculares.
Mercado de capitales
\ Heart Technology Update
Beijing yuanxin Technology Group Co., Ltd. Presentó un folleto actualizado a hkex el 19 de abril. Gao shenghe Citic Securities Company Limited(600030) actuó como co – patrocinador.
Esto significa que, después de actualizar los materiales y datos de acuerdo con los requisitos de la bolsa de Hong Kong, Circle Technologies continúa promoviendo la oferta pública inicial. El 18 de marzo de este año, Circle Science and Technology ha sido nombrado por la Comisión Reguladora de valores de Hong Kong sobre su lista de “carretera”.
\ jingfeng Medical
Shenzhen jingfeng Medical Science and Technology Co., Ltd. Presentó oficialmente su folleto a hkex el 19 de abril para su inclusión en la lista de la Junta principal. Morgan Stanley, CICC y Citigroup actuaron como co – patrocinadores.
Fundada en 2017, jingfeng Medical es una empresa de cirugía de rápido crecimiento, que ha iniciado ensayos clínicos clave en cirugía endoscópica porosa y de un solo agujero, y es la primera y única empresa en China. El diseño y la investigación de la cirugía endoscópica porosa de frente fino y la cirugía endoscópica de un solo agujero de frente fino se completaron en 4 años. Tanto el mp1000 como el sp1000 han sido calificados para la revisión rápida de los dispositivos relacionados con la administración estatal de drogas a través del canal verde.
Acontecimientos industriales
El primer pi3k del mundo δ/ Ck1 ε Retirada de la solicitud de inclusión en la lista de inhibidores
Tg Therapeutics ha anunciado recientemente la retirada voluntaria de la solicitud de autorización de agentes biológicos / nuevos medicamentos complementarios para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica y linfoma de células pequeñas con U2 combinado con ukoniq (umbralisib) y ublituximab. La decisión de retirada se basó en datos actualizados sobre la supervivencia global del ensayo Unity – CLL fase III.
Además, la empresa dejó de vender voluntariamente ukoniq, lo que significa que el único producto de la empresa también saldrá del mercado. En febrero de 2021, ukoniq fue aprobado por la FDA para su uso en pacientes adultos que habían recibido al menos un régimen de tratamiento anti – cd20 basado en linfoma de área limítrofe recidivante o refractario (mzl) y en pacientes adultos con linfoma folicular recidivante o refractario (FL) que habían recibido al menos tres líneas de tratamiento sistémico. Ukoniq es el primer y único fosfoinositol 3 cinasa (pi3k) aprobado para su comercialización una vez al día por vía oral. δ Caseína cinasa 1 (ck1) ε Inhibidores.
Roche se une a tiwa para promover la accesibilidad de bendamustina a China
Roche China ha anunciado un acuerdo de cooperación innovadora con teva, una conocida empresa farmacéutica israelí, para consolidar sus recursos y ampliar aún más el acceso del clorhidrato de bendamustina (nombre comercial: deposita) a China. A través de esta cooperación, Roche Pharmaceuticals China enriquecerá aún más la línea de productos en el campo del cáncer de sangre, ampliará el panorama del tratamiento del linfoma, y seguirá trabajando de consuno para promover el diagnóstico y el tratamiento estandarizados del linfoma en China. Cunda es un clorhidrato original de bendamustina desarrollado por teva y aprobado en China en 2018 para el tratamiento del linfoma no Hodgkin de células B inertes (LNH) que progresa durante / después del tratamiento con Rituximab o regímenes que contienen Rituximab. La cooperación entre Roche y teva sentará una base sólida para el uso combinado de los medicamentos innovadores originales de Roche jialuohua (nombre común chino: otuzumab vedotin) y vipotuzumab (nombre común inglés: polaruzumab vedotin), y dará pleno juego a la eficacia sinérgica de los medicamentos originales, lo que beneficiará a los pacientes chinos con linfomas.
