En la actualidad, la situación de la prevención y el control de la epidemia en todo el país es grave y compleja, y las buenas noticias se transmiten en el campo de la medicina especial doméstica covid – 19.
En la mañana del 6 de abril, Pioneer Pharmaceuticals (09939.hk) reveló los datos clave de su ensayo clínico multicéntrico mundial de fase III (nct04870606) para el tratamiento de pacientes leves y medianos no hospitalizados con covid – 19 con procluramida, un medicamento oral.
Los resultados de los ensayos clínicos mostraron que la procluramida fue bien tolerada y segura en el tratamiento de pacientes leves y medianos con covid – 19. Durante todo el experimento, la incidencia de eventos adversos fue del 7,9% en el grupo control y del 9,6% en el Grupo procluramida, la mayoría de los cuales fueron leves, los eventos adversos más comunes fueron vértigo (1,1% en el grupo control y en el Grupo procluramida), y la incidencia de cualquier otro evento adverso fue inferior al 1%. No se produjeron efectos adversos graves durante el estudio.
En el mercado de capitales, la apertura de la industria farmacéutica pionera aumentó bruscamente, hasta el cierre, a 28,85 dólares de Hong Kong / acciones, o 106,37%. Además, un día antes del anuncio (4 de abril), la compañía cerró con un aumento del 36,79%.
Divulgación de datos en tres etapas: puede reducir eficazmente la hospitalización o la mortalidad por enfermedades leves y medianas
Se sabe que la procluramida se puede utilizar en el tratamiento clínico de covid – 19 como agente de degradación ace2 (enzima convertidora de angiotensina 2) y tmprss2 (proteasa transmembrana Serina 2).
Cabe señalar que los ensayos clínicos de procluramida no han progresado sin tropiezos, y Pioneer reveló el 27 de diciembre que el análisis de mitad de período de los ensayos clínicos de fase III no fue estadísticamente significativo, y luego dijo que solicitaría a las autoridades reguladoras, incluida la FDA de los Estados Unidos, que revisaran el programa de ensayos clínicos y planeaba seguir reclutando pacientes con covid – 19.
Ahora, cuatro meses después, los resultados clave de los datos publicados permitieron la reversión de la procluramida, antes y después de la reversión de los resultados de la razón, la industria farmacéutica pionera respondió a los periodistas que los resultados del análisis de mitad de período publicados en ese momento eran ciegos, ahora todo el ensayo clínico ciego, Hay más datos para mostrar.
También indicó que la procluramida podría reducir eficazmente la hospitalización / mortalidad de los pacientes con covid – 19, especialmente entre los pacientes que completaron el tratamiento durante más de 7 días (n = 693), el grupo control y el Grupo de procluramida tuvieron 6 casos de hospitalización (incluyendo 1 muerte) y 0 casos (P 0,02), respectivamente, y la tasa de protección correspondiente fue del 100%.
La procluramida redujo significativamente la hospitalización / mortalidad en sujetos con factores de alto riesgo, especialmente en el Grupo de edad media y alta. Por ejemplo, los sujetos mayores de 60 a ños con al menos una enfermedad subyacente (por ejemplo, obesidad, diabetes, hipertensión, etc.) mostraron una reducción significativa de la hospitalización / mortalidad (P 0,02), una tasa de protección correspondiente del 100% y ninguna hospitalización o muerte.
En comparación con el grupo control, el Grupo de tratamiento con procluramida redujo significativamente la carga viral de covid – 19 (días 3 y 28, p 0,01). En cuanto a la mejora de los síntomas, el Grupo de procluramida puede mejorar mejor que el grupo control algunos síntomas relacionados con la neumonía covid – 19, como fiebre, falta de aliento, tos, y la mejora continua es mejor que el grupo control hasta al menos 28 días.
Tong youzhi, Presidente y Director Ejecutivo de Pioneer Pharmaceuticals, comentó sobre los resultados de los ensayos clínicos revelados que promoverían activamente las solicitudes de autorización de medicamentos de emergencia de la UE a los reguladores nacionales de drogas de China, los Estados Unidos y otros países y regiones.
Se han concertado acuerdos de cooperación estratégica con varias empresas en relación con la procloramina
Pioneer Pharmaceuticals publicó su informe anual de rendimiento 2021 el 25 de marzo. El informe anual muestra que, durante el período que abarca el informe, los ingresos de la industria farmacéutica pionera ascendieron a 34,23 millones de yuan, procedentes del primer pago de la autorización externa para la indicación de procloramida covid – 19.
Al 31 de diciembre de 2021, el costo de I + D de la empresa aumentó de 329 millones de yuan el año pasado a 768 millones de yuan, un aumento del 133,5% con respecto al año anterior. El aumento de los gastos de I + D se debió principalmente a tres ensayos clínicos multicéntricos mundiales de fase III dirigidos por la empresa para el tratamiento de covid – 19 durante el período de que se informa. En el desarrollo de productos, la pequeña innovación molecular de la medicina, la medicina de la innovación biológica y la terapia combinada de la línea de productos diversificados “Multi – tubería”, con 7 en China, los Estados Unidos y otros países están llevando a cabo proyectos de investigación clínica de nuevos medicamentos, hay varios proyectos preclínicos en marcha, la procloramina en el desarrollo actual de la línea de investigación y desarrollo de medicamentos en la posición central, es también uno de los ensayos clínicos de los productos de más rápido progreso.
En el aspecto de la cooperación comercial, Pioneer Pharmaceutical y huay Tai Kang, Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) \
El 12 de abril de 2021, se llegó a un acuerdo de cooperación estratégica con huaytekang para ampliar la capacidad de procloramina.
El 15 de julio de 2021, se llegó a un acuerdo de cooperación con la industria Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) \ De conformidad con los términos del Acuerdo, la industria Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) \ \ \ 35 Además, el desarrollo de la industria farmacéutica se basará en las futuras ventas netas de procluramida en la zona de cooperación, con una tasa de ventas no inferior al 50% del beneficio total.
El 25 de agosto de 2021, la empresa llegó a un acuerdo de cooperación con Etana sobre la comercialización del tratamiento con procluramida covid – 19 en Indonesia. En virtud del Acuerdo, Pioneer Pharma recibirá el primer pago de Etana, as í como el pago de hitos, además de los beneficios económicos relacionados con la comercialización de procluramida en Indonesia.
Al 31 de diciembre de 2021, el efectivo, los equivalentes de efectivo y los depósitos a plazo de kaituo Pharmaceutical ascendían a 1.055 millones de yuan, incluida la financiación bancaria de 155 millones de yuan. Además, al 31 de diciembre de 2021, la financiación bancaria no utilizada de la empresa ascendía a 150 millones de yuan.
