Hoy en día, el primer producto de detección de antígenos covid – 19 en Shanghai que ha obtenido el certificado de registro de dispositivos médicos de China nació, y el nuevo kit de detección de antígenos coronavirus (método de oro coloidal) desarrollado por Shanghai xinchao Biotech Co., Ltd. Obtuvo el certificado de registro de la administración estatal de drogas. Con el apoyo de la Comisión de Ciencia y tecnología de la Ciudad, la Oficina de supervisión de medicamentos de la Ciudad, la Comisión de información económica de la ciudad y la Comisión de salud de la Ciudad, el equipo de superbiología del núcleo ha estado trabajando toda la noche durante medio mes, y finalmente ha completado el proceso de Declaración del certificado de registro, permitiendo que los productos de detección de antígenos covid – 19 producidos en Shanghai y Shanghai entren en el mercado chino.
El 11 de marzo, la Comisión Nacional de Salud publicó el plan de aplicación de la detección de antígenos del virus covid – 19 (para su aplicación experimental), promovió el modelo de vigilancia de la detección de antígenos y el diagnóstico de ácido nucleico y aumentó la detección de antígenos como medio complementario de la detección de ácido nucleico. Después de la publicación del plan, la Comisión Municipal de Ciencia y tecnología de Shanghai, la Oficina Municipal de supervisión de medicamentos, la Comisión Municipal de información económica y la Comisión Municipal de salud pública organizaron inmediatamente un grupo especial de trabajo, que adoptó el sistema diario y el método de lucha contra los gráficos murales, y se centró En la promoción de la aplicación del certificado de registro de productos de detección de antígenos covid – 19 en cinco empresas, a saber, el superorganismo central, Shanghai Zj Bio-Tech Co.Ltd(688317) , Shanghai Kehua Bio-Engineering Co.Ltd(002022) , el diagnóstico de fosun y el tratamiento médico de Berger, y completó los ensayos clínicos, la cooperación en La producción y la presentación de materiales para su aprobación a la velocidad más rápida.
En la actualidad, los superorganismos centrales están en la vanguardia. Esta empresa es una unidad subordinada del Centro Nacional de investigación de ingeniería de Shanghai Biochip, en abril de 2020, la Empresa desarrolló un nuevo kit de detección de anticuerpos coronavirus (método de oro coloidal) a través de la aprobación de emergencia de la administración estatal de drogas, se convirtió en el único kit de detección de anticuerpos covid – 19 aprobado en Shanghai. En el mismo a ño, la Empresa desarrolló un kit de detección de ácido nucleico covid – 19, anticuerpos, antígenos y anticuerpos neutralizantes, que obtuvo la certificación CE de la UE y entró en la lista blanca de exportación de la Cámara China de seguros médicos.
Después de la Liberación del programa de aplicación de detección de antígenos covid – 19 de China, los productos de detección de antígenos han sido aprobados por la Unión Europea para la rápida respuesta de los superorganismos básicos, inmediatamente para formar un equipo de investigación. El profesor Gao hengjun, Director del Centro Nacional de investigación de ingeniería de Biochip Shanghai y Director General de Core super Biology, y el Dr. Zhang Xiaoyan, Director General Adjunto de Core super Biology, dirigieron el equipo de investigación y desarrollo, el Departamento de registro, los ensayos clínicos, el Departamento de apoyo logístico y otros departamentos trabajando día y noche. Después de casi medio mes de lucha, el kit de detección de antígenos llamado “xinsai Xin” entró en el canal de aprobación de dispositivos médicos de emergencia covid – 19 de la administración estatal de drogas, pasó la prueba de registro de la Oficina Central de inspección y completó los ensayos clínicos en China.
Según la introducción, “Xin Sai Xin” covid – 19 antigen Detection Kit includes Sampling hisopo, Sampling tube (including Cracking liquid), Detection card, Biological Hazard Bag, etc., can be used for personal Home Self – test, a large number of samples Verified outside China, excellent Sensitivity and specific.
El principio de detección de antígenos y ácido nucleico es diferente. En resumen, la detección de ácido nucleico se basa en el principio de la biología molecular, la secuencia de ácido nucleico del patógeno se lleva a cabo mediante transcripción inversa, amplificación y detección cualitativa, la sensibilidad y especificidad son altas, el costo también es alto. La detección de antígenos se basa en el principio inmunológico y puede completarse rápidamente en un entorno no de laboratorio. La sensibilidad y especificidad de la detección de antígenos son peores que la detección de ácido nucleico. Por lo tanto, la detección de antígenos puede ser un método complementario para la detección de ácido nucleico.
Gao hengjun, la detección del antígeno covid – 19 en algunos países se ha aplicado durante más de dos años, la práctica ha demostrado que para los pacientes con fiebre, tos y otros síntomas, la sensibilidad de la detección del antígeno es muy alta. Esto está de acuerdo con la característica de que los productos antigénicos son más fáciles de detectar cuando el virus es más infeccioso.
