Pfizer, el gigante farmacéutico global, ha anunciado recientemente en su sitio web que está recordando voluntariamente un medicamento antihipertensivo popular en todo el país porque contiene niveles más altos de nitrosaminas que los niveles humanos aceptables y puede causar cáncer.
Este medicamento antihipertensivo se llama accuretic y dos medicamentos genéricos.
El nombre chino accuretic es clorhidrato de quinapril / hidroclorotiazida comprimidos. Pfizer cree que este medicamento contiene nitrosaminas y que la ingesta a largo plazo de nitrosaminas puede aumentar el riesgo de cáncer humano.
El 25 de marzo, el reportero económico del siglo XXI de Pfizer China fue informado de que los comprimidos de clorhidrato de quinapril / hidroclorotiazida no se venden en China, no tienen ningún impacto en el mercado chino. It is understood that the above – mentioned drugs belong to the patent expired Drugs, the market has a number of Coping drugs.
Cabe señalar que en los últimos años se han producido frecuentes retiradas de medicamentos debido a la presencia de carcinógenos de nitrosaminas que superan los límites.
Por ejemplo, en julio de 2021, Pfizer retiró 12 lotes de comprimidos de chantix (varnikland), un medicamento para dejar de fumar, debido al contenido de N – nitroso – varnikland. En octubre de 2021, la FDA anunció que Lupin Pharmaceuticals, una empresa farmacéutica multinacional India, había retirado voluntariamente varios lotes de comprimidos de irbesartan USP, irbesartan e hidroclorotiazida USP, ya que el an álisis reveló que el contenido de impurezas de N – nitrosibetano estaba por encima del límite de especificación.
Los medicamentos pueden causar cáncer, lo que inevitablemente causará pánico a los pacientes.
¿Qué son las nitrosaminas?
¿Qué efecto tiene el exceso de nitrosaminas en el cuerpo humano?
¿El contenido de Nitrosamina supera el estándar?
El 22 de marzo, Pfizer anunció en su sitio web oficial que se ofreció a retirar un gran número de accuretic (clorhidrato de quinapril / hidroclorotiazida) y dos medicamentos genéricos autorizados, quinapril HCI / hidroclorotiazida, vendidos en Greenstone, su subsidiaria de propiedad total, a nivel nacional.
Pfizer dijo que la retirada se debió a que el medicamento contenía una impureza cancerígena, Nitrosamina, que era superior a la ingesta diaria aceptable.
Los informes económicos del siglo XXI consultaron el sitio web oficial de Pfizer y encontraron que la retirada involucró un total de seis lotes de comprimidos accuretic, un lote de comprimidos de quinapril e hidroclorotiazida y cuatro lotes de comprimidos de clorhidrato de quinapril e hidroclorotiazida, distribuidos entre noviembre de 2019 y marzo de 2022 a mayoristas y distribuidores en los Estados Unidos y Puerto Rico.
Estos productos retirados son adecuados para el tratamiento de la hipertensión y pueden ayudar a reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares, como accidentes cerebrovasculares e infarto de miocardio. P align = “center” MAP / recall Batch product Map Source: Pfizer official website P align = “center” recall product NDC, Batch NUMBER, validity and Configuration details P align = “center” Source: Pfizer official website
Un estudio realizado por la Organización Mundial de la salud y la Universidad Imperial de Londres muestra que el número de personas mayores de 30 a ños con hipertensión se ha duplicado en los últimos 30 años, y más de la mitad de ellas no han sido tratadas. Por lo tanto, la demanda de medicamentos Antihipertensivos está aumentando.
Los datos de iqvia muestran que los genéricos de accuretic, compuestos por quinapril e hidroclorotiazida, tienen más de 192000 usuarios, con ventas de 4,7 millones de dólares en 2020.
La retirada se debe a la presencia de N – nitroso – quinapril, un compuesto conocido como nitrosaminas. Although, according to the Food and Drug Administration of the United States, nitrosaminas are common in water and Food, such as pickles, barbacoas, Dairy Products and Vegetables may contain nitrosaminas, and Everyone is exposed to certain levels of nitrosaminas.
Pfizer subrayó que hasta la fecha no se habían notificado efectos adversos relacionados con los medicamentos retirados y que la retirada era voluntaria. Según los datos actuales, los beneficios de los medicamentos Antihipertensivos siguen siendo mayores que los riesgos derivados de las nitrosaminas que contienen.
“La seguridad de estos productos se ha establecido a través de 20 años de marketing y fuertes programas clínicos”, dijo Pfizer en una declaración. “Aunque el uso a largo plazo de N – nitroso – quinapril puede estar asociado con un mayor riesgo potencial de cáncer en los seres humanos, no hay riesgo inmediato para los pacientes que toman este medicamento. Los pacientes que actualmente toman este medicamento deben consultar a un médico para obtener información sobre tratamientos alternativos.”
Pfizer dijo que la empresa asigna gran importancia a la seguridad del paciente y a la calidad del producto en cada paso de su cadena de producción y suministro.
En esta etapa de la retirada, Pfizer ha propuesto una solución en el sitio web oficial y ha notificado por carta al destinatario para organizar la devolución de cualquier producto retirado. En el sitio web oficial también se adjunta el número de contacto y la dirección. 23457 \ \
Pfizer también dijo que la retirada había sido reportada a la administración de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos. P align = “center” figure / Pfizer official website Return Contact
Se recuerda la presencia de carcinógenos en varios medicamentos.
Cabe señalar que Pfizer ‘s hypertensive drugs have been subjected to a number of “carcinogenic” Waves and “recall Doors”.
A principios de este mes, la sucursal canadiense de Pfizer recordó accuretic debido a los altos niveles de nitrosaminas potencialmente carcinógenas.
En febrero de 2019, Pfizer ‘s Japanese Branch también recordó cuatro lotes de más de 260000 comprimidos de amubaro de Japón debido a las impurezas potencialmente carcinógenas contenidas en valsartán.
It is understood that this recall is because of the products found that Contain excessive ndea (n – nitrosodimetilamina) and ndma (n – nitrosodimetilamina).
Al igual que el n – nitroso – quinapril mencionado anteriormente, ndea y ndma son carcinógenos de nitrosaminas.
Ndma es más común en pesticidas, pesticidas, aditivos de aceite lubricante, e incluso en algunos cosméticos, champú también tiene una dosis alta de esta sustancia.
Pero si la exposición a largo plazo, puede causar daño hepático y renal.
Estos compuestos de nitrosaminas, debido al uso de algunos excipientes en el proceso de fabricación de medicamentos, se producen en reacciones químicas específicas, es difícil de limpiar. También se han detectado carcinógenos de nitrosaminas en medicamentos para la hipertensión en China, lo que ha dado lugar a una retirada mundial.
En junio de 2018, durante la evaluación optimizada del proceso de producción de la API de valsartán, se encontró y verificó que una impureza desconocida era ndma.
En julio de ese año, la Agencia Europea de medicamentos (EMA) publicó un anuncio en el que se examinaba el valsartán producido por Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) y se retiraba el medicamento a nivel de la UE. Mientras tanto, el incidente provocó una revisión de todos los medicamentos valsartán en toda la UE. Poco después, la Agencia Europea de medicamentos descubrió que el principio activo valsartán producido por una empresa en Zhejiang también contenía niveles bajos de ndma.
El incidente aún no ha terminado.
En septiembre del mismo año, también se encontraron niveles bajos de ndea en Losartán fabricado por hetero Labs, India. Como resultado, la revisión de la EMA se amplió a todos los medicamentos sarracenos. Un mes después, también se encontraron niveles bajos de ndea en irbesartan producido por Aurobindo Pharma, otra empresa india, que también se convirtió en el tercer medicamento que contenía ndea.
En noviembre de 2018, la Agencia Europea de medicamentos publicó un nuevo anuncio en el que afirmaba que la ndea había sido encontrada en algunos valsartán producidos por mylan Laboratories Limited en la India, un fabricante de medicamentos a base de materias primas que Pfizer Japón había mencionado en el artículo.
Las autoridades reguladoras fortalecen el control de calidad de las nitrosaminas
Con la detección de ndma en valsartán API, se detectaron varias impurezas de nitrosaminas, como ndma, N – nitrodietilamina (nde), etc. Incluso se han detectado impurezas de nitrosaminas en algunos proveedores de medicamentos no sarracenos, como Ranitidina e hidrocloruro de quinap e hidroclorotiazida, como se mencionó al principio del artículo.
Por lo tanto, la impureza de la Nitrosamina se ha convertido en una cuestión de gran preocupación para los reguladores mundiales.
El 27 de octubre de 2017, la Organización Mundial de la salud y el Instituto Internacional de Investigaciones sobre el cáncer incluyeron la ndma en la lista de carcinógenos de la categoría 2a. La Agencia Europea de medicamentos ha establecido provisionalmente un límite aceptable de 0,3 ppm para la ndma en valsartán, y la FDA de los Estados Unidos ha limitado el consumo aceptable de ndma en preparados farmacéuticos a 96 ng diarios.
China también ha reforzado la supervisión de las impurezas de las nitrosaminas. El 20 de agosto de 2018, la revisión de la norma nacional sobre valsartán de la farmacopea nacional actualizó los requisitos de producción de valsartán: el proceso de producción debe evaluarse para determinar la posibilidad de formación de ndma.
El 9 de diciembre de 2019, la Comisión China de Farmacopea publicó la publicación del proyecto de revisión de la norma nacional de medicamentos para el clorhidrato de Ranitidina y su preparación y la publicación del proyecto de revisión de la norma nacional de medicamentos para el Citrato de bismuto de Ranitidina, comprimidos de citrato de Ranitidina y cápsulas de citrato de Ranitidina.
Además, China ha seguido supervisando la retirada de medicamentos problemáticos.
En octubre de 2020, la administración estatal de fiscalización de drogas publicó las medidas administrativas para la retirada de drogas (proyecto de observaciones).
Las medidas indican que, en el caso de los medicamentos que presenten problemas de calidad u otros peligros ocultos para la seguridad debido a la investigación y el desarrollo, la producción, la venta, el almacenamiento, el transporte y la identificación, el titular de la autorización de comercialización de medicamentos debe recuperar los medicamentos que hayan sido comercializados con defectos de conformidad con los procedimientos prescritos y adoptar las medidas correspondientes para controlar y eliminar los defectos. la administración estatal de drogas es responsable
Las medidas especifican que “El titular de la autorización de comercialización de medicamentos tiene la obligación de retirar los medicamentos defectuosos, establecer y perfeccionar el sistema de retirada de medicamentos, reunir información pertinente sobre la seguridad de los medicamentos, investigar y evaluar los medicamentos que puedan presentar defectos y retirar oportunamente los medicamentos defectuosos”.
Además, se estipula que “si la retirada de medicamentos se lleva a cabo fuera de China y no entraña ningún tipo o lote de medicamentos en China, la empresa o persona jurídica designada por el titular de la autorización de comercialización de medicamentos en China informará de la información pertinente al Departamento de supervisión y administración de medicamentos de la provincia, región autónoma o ciudad directamente bajo su jurisdicción en un plazo de cinco días laborables a partir de la fecha en que se inicie la retirada en el extranjero”.
