Autor | Tang weike, pasante Lu sijia
China covid – 19 antigen Detection is officially going to the public.
El 11 de marzo, el sitio web oficial de la Comisión Nacional de Salud publicó la circular sobre la publicación del plan de aplicación (ensayo) para la detección del antígeno del virus covid – 19 (en adelante, la circular).
La circular dice que el Consejo de Estado ha decidido aumentar la detección de antígenos como complemento de la detección de ácido nucleico. Los residentes de la comunidad que tengan necesidades de autoevaluación pueden comprar reactivos de detección de antígenos para la autoevaluación a través de farmacias minoristas, plataformas de ventas en línea y otros canales.
El 12 de marzo, la administración estatal de fiscalización de drogas publicó un anuncio en el que se aprobaba la aplicación de la prueba de Autoanticuerpos de antígenos covid – 19 de Nanjing Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) , Beijing Desde entonces, los cinco productos de prueba de antígenos covid – 19 pueden comercializarse oficialmente para el público en general.
Esto significa que el patrón de auto – prueba del antígeno covid – 19 ha aterrizado oficialmente en China.
Además, China covid – 19 antigen Testing products in Wuxi Online Offline Communication Information Technology Co.Ltd(300959)
¿Qué es la detección de antígenos? ¿Qué hay de la auto – prueba positiva? ¿Puede sustituirse la detección de ácido nucleico?
¿Qué es la detección de antígenos? ¿Qué hay de la auto – prueba positiva?
¿Qué es la detección de antígenos?
Hay tres métodos para detectar si el virus invade el cuerpo humano: detección de ácido nucleico, detección de antígenos y detección de anticuerpos. Los dos primeros pertenecen al método de detección directa del virus.
En comparación con la detección de ácido nucleico, la detección de antígenos puede ser más rápida y fácil de operar, pero la precisión es menor, por lo general se utiliza en las primeras etapas de la infección. Después de la epidemia, muchos países reconocieron la detección de ácido nucleico como el “estándar oro” para la detección del virus covid – 19, pero también promovieron la detección de antígenos como un complemento eficaz.
De acuerdo con el plan de aplicación de la detección del antígeno del virus covid – 19 (ensayo), los resultados positivos del antígeno pueden utilizarse para la derivación temprana y la gestión rápida de la población sospechosa, y el reactivo de detección del antígeno seleccionado debe ser aprobado por el Departamento Estatal de supervisión y administración de medicamentos.
¿Qué grupos de personas se aplican?
El programa anterior define la población adecuada para la detección de antígenos:
En primer lugar, ir a la atención primaria de la salud, acompañado de síntomas respiratorios, fiebre y otros síntomas y síntomas dentro de los 5 días del personal;
En segundo lugar, aislar al personal de observación, incluida la observación del aislamiento en el hogar, el contacto cercano y el contacto secundario, la observación del aislamiento de entrada, la zona de cierre y la zona de control del personal;
En tercer lugar, los residentes de la comunidad que necesitan auto – detección de antígenos.
De acuerdo con el plan, los residentes de la comunidad tienen la necesidad de auto – prueba, a través de farmacias minoristas, Plataforma de ventas en línea y otros canales, la compra de reactivos de detección de antígenos para auto – prueba.
¿Puede reemplazar la detección de ácido nucleico?
En particular, la Comisión Nacional de Salud señaló que la detección de ácido nucleico seguía siendo la base del diagnóstico de la infección por el virus covid – 19, y que la detección de antígenos como medio complementario podía utilizarse para la detección de poblaciones específicas, lo que contribuía a mejorar la capacidad de “detección temprana”.
En otras palabras, promover el modelo de vigilancia de la detección de antígenos y el diagnóstico de ácido nucleico.
De acuerdo con el plan, si las instituciones médicas y sanitarias de base tienen la capacidad de detección de ácido nucleico, la detección de ácido nucleico debe ser la primera opción; Si no tiene la capacidad de detectar ácido nucleico, puede realizar la detección de antígenos.
Los observadores aislados y los residentes de la comunidad deben leer cuidadosamente las instrucciones y normalizar el funcionamiento de las pruebas de antígenos. Se deben realizar más pruebas de ácido nucleico para los resultados positivos y negativos del antígeno de la población sospechosa. Los resultados positivos del antígeno no pueden utilizarse como base para el diagnóstico de la infección por el virus covid – 19.
¿Qué pasa con antígeno auto – positivo?
De acuerdo con el programa, las personas con Autoanticuerpos positivos para antígenos, independientemente de si tienen síntomas respiratorios o febriles, deben informar inmediatamente a la comunidad (aldea), la comunidad (aldea) debe ponerse en contacto con el Centro de emergencia de acuerdo con las directrices de trabajo de transporte del personal relacionado con la neumonía covid – 19, los residentes deben ser transportados a una clínica de fiebre para la detección de ácido nucleico.
Mientras tanto, los hisopos de muestreo, los tubos de muestreo y las tarjetas de detección se cargan en bolsas selladas y se transfieren a las instituciones médicas para su eliminación.
De acuerdo con el plan, se sugiere que las personas que son negativas para la autoevaluación del antígeno pero sintomáticas acudan a la clínica de fiebre lo antes posible para la detección de ácido nucleico. Si es inconveniente para el tratamiento médico, debe ser auto – aislamiento en el hogar, para evitar actividades fuera del hogar, una vez al día durante 5 días consecutivos de auto – prueba de antígenos.
La prueba de antígeno
La prueba de ácido nucleico, comúnmente conocida como reacción en cadena de la polimerasa (PCR), es esencialmente una técnica de amplificación genética. \ \ \ \
La detección de autoayuda doméstica utilizada en el extranjero es una técnica de detección de antígenos.
Después de que el virus covid – 19 infecte el cuerpo humano, su proteína viral puede actuar como antígeno, estimulando las células humanas para producir anticuerpos específicos. La detección de antígenos se basa en la combinación de antígenos virales y anticuerpos para detectar si hay antígenos virales en las secreciones orales y nasales de las personas.
Zhang Wenhong, Director del Departamento de infecciones del hospital Huashan afiliado a la Universidad Fudan, dijo anteriormente: “Un antígeno es como una” ropa “usada fuera de un virus. Un ácido nucleico es un gen dentro de un virus. El método de detección del antígeno es probar la” ropa “a partir de anticuerpos. Después de la especificidad combinada, el virus puede ser mostrado. La detección del ácido nucleico, que necesita ser completada por amplificación, es más sensible, pero toma más tiempo para obtener los resultados.”
(21 Century Economic Reporter according to public information. Nucleic Acid Price according to the Development and Reform Commission of Guangdong Province, Guangdong Provincial Finance Department issued at the end of 2021, “on Further Reduction of CDC covid – 19 virus Nucleic Acid Testing FEE Standard notice”; antigen Testing Price according to the FDA approved covid – 19 Self – Test Kit Price Statistics obtained)
Europa, los Estados Unidos, el Japón, la India y otros países están llevando a cabo vigorosamente la prueba de autoayuda familiar.
El Reino Unido ha promovido la detección rápida de antígenos desde noviembre de 2020, y los residentes envían kits a casa después de solicitar en línea. A principios de 2022, cada familia estadounidense puede reservar cuatro kits gratuitos en línea para completar la autoevaluación en casa.
Wu shengjun, Director Adjunto del Departamento de laboratorio del hospital Shao Yifu afiliado a la Universidad Zhejiang, señaló que la precisión de la detección de antígenos estaba relacionada con muchos factores, como la calidad del producto y la precisión del muestreo. Si no es estrictamente de acuerdo con las instrucciones para la operación de muestreo, los resultados de las pruebas todavía tienen un gran impacto.
Esta “notificación” reconoció la importancia de la detección de ácido nucleico, la detección de ácido nucleico sigue siendo la base para el diagnóstico de la infección por el virus covid – 19, la detección de antígenos como medio complementario puede utilizarse para la detección de poblaciones específicas, a fin de mejorar la capacidad de “detección temprana”. La publicación de la notificación también significa que el mercado de pruebas de covid – 19 en China pasará de ser “el único” en la detección de ácido nucleico a la etapa de diagnóstico clasificado de “la detección de ácido nucleico es la principal, la detección de antígenos es complementaria”.
En cuanto a los precios de las pruebas de antígenos, el Profesor de la facultad de Medicina de la Universidad de Hong Kong, virólogo Kim Dong Yan, dijo en una entrevista anterior que el precio franco fábrica de la gama razonable de es de alrededor de 7
Aceleración de la aprobación del registro
Como uno de los métodos de detección complementarios eficaces para la prevención y el control del covid – 19, se espera que la detección de antígenos en el hogar dé la bienvenida al rápido crecimiento del mercado debido a sus ventajas convenientes y rápidas.
El 12 de marzo, la administración estatal de fiscalización de drogas aprobó la solicitud de modificación de la aplicación de la prueba automática del antígeno covid – 19 de Beijing huaketai Biology, Nanjing Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) , Beijing jinwofu, Shenzhen huadayingyuan, Guangzhou Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) Desde entonces, cinco tipos de productos de antígeno covid – 19 han sido comercializados oficialmente, la ruta técnica cubre oro coloidal, látex, inmunocromatografía de fluorescencia y otros tipos de requisitos relativamente simples para el entorno del instrumento y el funcionamiento, proporcionando una opción accesible para la detección rápida del antígeno covid – 19 para el personal médico de las instituciones médicas de base en el plan.
(imagen: sitio web de la administración estatal de drogas)
En la tarde del 12 de marzo, CCTV News también informó de que se habían aprobado cinco productos de antígenos covid – 19 en Nanjing Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105)
“El núcleo de este cambio de registro es si realmente ya no limita el uso del reactivo de prueba sólo por profesionales y técnicos. Esto significa que después del cambio de registro, el uso del reactivo de prueba se amplía aún más, tiene la calificación de vender en la farmacia minorista, Plataforma de ventas en línea.” South China in vitro Testing person to 21 Century Economic Reporter said.
Antes de que los medios de comunicación expusieran que Dashenlin Pharmaceutical Group Co.Ltd(603233) Y Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) \ \ \ \
A este reportero de noticias económicas del siglo XXI para verificar Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) \ \ \ \ \ \ The Company reserves the right to report the Case to the relevant Public Security Department and to investigate the corresponding legal responsibility.
Además, el primer lote de productos de prueba rápida de antígenos covid – 19 ha estado en tránsito logístico y se espera que se comercialicen en tiendas recientemente, de acuerdo con el número público del Grupo de grandes farmacias, 12 de diciembre de 2006. El primer lote de productos aterrizará en tiendas en 12 provincias y ciudades como Shanghai, Hunan y Jiangsu. De acuerdo con su introducción Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) covid
It is understood that China was approved previously “Medical Device Registration certificate” the Enterprise is less, because China to the covid – 19 Test Products Registration and approval more strict.
Los puntos clave de la revisión técnica del registro de reactivos de detección de antígenos propuestos anteriormente por la administración estatal de fiscalización de drogas requieren que se determine de acuerdo con la situación de la investigación anterior que los casos incluidos en el Grupo pueden llegar a 500 personas. Sin embargo, los requisitos clínicos para el kit de autoasistencia del antígeno covid – 19 en Europa y América se refieren a los documentos de orientación provisionales de la OMS, incluyendo sensibilidad, especificidad, tasa de coincidencia positiva, tasa de coincidencia negativa y otros indicadores básicos, pero no hay una regulación estricta sobre el número de participantes clínicos.
Los últimos cinco kits de detección de antígenos covid – 19 aprobados también muestran que, con la liberalización de la detección de antígenos en China, la tasa de registro y aprobación de China también se está acelerando.
¿Liberación gradual del mercado?
De las cinco empresas recientemente autorizadas a cotizar en bolsa, las empresas Holding de Shenzhen huada Yinyuan son empresas de acciones a, mientras que Beijing jinworf y Beijing huaketai Bio aún no han entrado en el mercado de capitales.
Anteriormente, Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) El informe muestra que los ingresos de explotación de la empresa ascendieron a 1.864 millones de yuan el año pasado, un aumento del 19,13% en comparación con el mismo período del año anterior, de los cuales 1.146 millones de yuan se obtuvieron de los ingresos de ventas de las empresas relacionadas con covid – 19 (incluidas las materias primas de Diagnóstico y los reactivos de detección terminal), lo que representa el 61,48% de los ingresos de explotación.
It is reported that the reporting period benefits from the Chinese covid – 19 Epidemic Prevention Policy, the company ‘s regular Business Main Client Group Business in the reporting period in Time to Return to the normal and Recovery. La empresa cubre reactivos de investigación científica, reactivos de secuenciación, materiales de diagnóstico, reactivos e instrumentos de diagnóstico, servicios de Cro y otros negocios convencionales para lograr ingresos de ventas de 718 millones de yuan, en comparación con el mismo per íodo de crecimiento del 92% en 2020.
En el campo de actividad de covid – 19, la empresa suministra principalmente materiales enzimáticos para la detección de ácido nucleico covid – 19 y kits de detección de anticuerpos / antígenos covid – 19. Covid – 19 nuclease Detection Enzyme RAW Products mainly for the company Biological reactive products in the PCR Series, qpcr series and Retro – transcription series. El kit de anticuerpos / antígenos de la empresa se exporta principalmente en el extranjero, ha obtenido el registro necesario en el extranjero, en combinación con la reciente situación epidémica en el extranjero, se espera que la exportación de reactivos de detección pertinentes siga siendo sostenible.
En 2020, los ingresos de explotación y el beneficio neto de Bgi Genomics Co.Ltd(300676) fueron de 8.397 millones de yuan y 2.102 millones de yuan, respectivamente, lo que representa un aumento del 199,86% y el 656,43% en comparación con el mismo per íodo del año anterior. Entre ellos, los ingresos procedentes de la solución integral de pruebas médicas de precisión aumentaron 8,7 veces en comparación con el mismo período del año anterior; Los ingresos por servicios de prevención y control de infecciones aumentaron 7,2 veces en comparación con el año anterior.
Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) \ \ \
Además de las cinco primeras empresas mencionadas, muchas empresas chinas han producido kits de detección de antígenos, pero antes de los productos relacionados se utilizaron principalmente para la exportación. Según la administración general de aduanas, en 2021 China exportó 66.893 millones de yuan de kits de prueba covid – 19 al extranjero, y en diciembre de 2021 China exportó más de 10.000 millones de yuan de kits de prueba covid – 19 al mes.
El 14 de enero, Andon Health Co.Ltd(002432) \
Además de Andon Health Co.Ltd(002432) , Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) En Europa, empresas como Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) , Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) , Getein Biotech Inc(603387) \ han obtenido la certificación CE para
Las estadísticas del Instituto muestran que, a nivel mundial, hay más de 200 empresas que cotizan en bolsa y venden kits de antígenos covid – 19, de las cuales las marcas nacionales ocupan rápidamente los mercados extranjeros con el efecto de Inspección líder en la industria y la capacidad de producción y suministro, y la cantidad de aprobación representa más de la mitad.
Con la repetición de la epidemia mundial, la demanda de pruebas de virus sigue aumentando en todas partes, y el mercado de pruebas de antígenos es amplio. Tomemos los Estados Unidos, por ejemplo, según los datos de Polaris Market Research, el mercado de detección de antígenos covid – 19 en los Estados Unidos es de 520 millones de dólares en 2020, y se espera que alcance los 4.560 millones de dólares en 2021 y los 8.700 millones de dólares en 2022.
Con la aplicación de la política, la demanda de reactivos de ensayo de resistencia en China aumentará considerablemente. Zhongtai Securities Co.Ltd(600918) \ \ \
El sitio web de la administración estatal de drogas muestra que en la actualidad, China ha acumulado más de 30 nuevos equipos de detección de ácido nucleico coronavirus 2019 – ncov aprobados. Entre ellas, las empresas que cotizan en bolsa incluyen Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.Ltd(002932) , Maccura Biotechnology Co.Ltd(300463) , Daan Gene Co.Ltd(002030) , Sansure Biotech Inc(688289) , Jiangsu Bioperfectus Technologies Co.Ltd(688399) , Autobio Diagnostics Co.Ltd(603658) , Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) , Shanghai Zj Bio-Tech Co.Ltd(688317) \ . Entre las empresas mencionadas, no hay escasez de casos en los que la rentabilidad ha aumentado de 10 millones a miles de millones y ha seguido aumentando en los últimos tres años. En la actualidad, el número de equipos de detección de antígenos aprobados es mucho menor que el de los equipos de detección de ácido nucleico.
Sin embargo, un analista en el campo de los reactivos de diagnóstico in vitro ha sugerido que los fabricantes pronto podrían lanzar sus propios productos de detección de antígenos debido a los bajos umbrales técnicos de los reactivos de detección de antígenos. and how
Cai Weiping, experto Jefe en el Centro de enfermedades infecciosas del octavo Hospital afiliado a la Universidad Médica de Guangzhou, dijo que las empresas que ya han obtenido la certeza en el mercado extranjero tendrán una cierta ventaja. La razón es que las licencias de emergencia aprobadas por la UE y la administración de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos (FDA) tienen un alto contenido de oro, as í como datos disponibles de ensayos clínicos en el extranjero, algunos de los cuales se pueden utilizar directamente para aplicaciones chinas, y se espera que los fabricantes luchen activamente por las oportunidades de comercialización en China.
Cómo se mide el antígeno covid – 19 por sí mismo? Esta imagen muestra cómo se mide el antígeno covid – 19.
Fuente: Xinhua News Agency, People ‘s Daily
