El primer kit de detección de antígenos covid – 19 “auto – Test” está aquí.
El 12 de marzo, la administración estatal de fiscalización de drogas publicó un anuncio en el que se aprobaba la aplicación de la prueba de Autoanticuerpos de antígenos covid – 19 de Nanjing Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) , Beijing Desde entonces, los cinco productos de autoanálisis del antígeno covid – 19 se han comercializado oficialmente.
Los primeros cinco fueron aprobados.
El 11 de marzo, la Comisión Nacional de Salud publicó un mensaje, después de la investigación, el Consejo de Estado para hacer frente a la nueva neumonía por coronavirus mecanismo de control conjunto del grupo integrado de prevención conjunta decidió aumentar la detección de antígenos sobre la base de la detección de ácido nucleico como complemento, y organizó la elaboración del “Programa de aplicación de la detección de antígenos del virus covid – 19 (ensayo)”.
En primer lugar, las personas que acuden a las instituciones de atención primaria de la salud, acompañadas de síntomas como las vías respiratorias y la fiebre, y que presenten síntomas en un plazo de cinco días; En segundo lugar, aislar al personal de observación, incluida la observación del aislamiento en el hogar, el contacto cercano y el contacto secundario, la observación del aislamiento de entrada, la zona de cierre y la zona de control del personal; En tercer lugar, los residentes de la comunidad que necesitan auto – detección de antígenos. Al mismo tiempo, se determinaron las principales condiciones para la detección de antígenos y el canal de obtención de reactivos, se estableció el proceso de gestión de la eliminación después de la detección de antígenos positivos y se promovió la conexión entre la detección de antígenos y la detección de ácido nucleico.
Sólo un día después, cinco productos de prueba de antígenos covid – 19 están oficialmente en el mercado.
Los documentos de aprobación de dispositivos médicos (cambios) publicados en el sitio web de la administración estatal de drogas el 12 de marzo muestran la información que debe obtenerse de las filiales de Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) , Bgi Genomics Co.Ltd(300676) \ Cinco kits de detección de antígenos covid – 19 desarrollados por cinco empresas de Beijing huaketai Biotechnology Co., Ltd. Han pasado por el cambio de la información de registro de la administración reguladora de drogas.
Se informó a los profesionales de que el núcleo de este “cambio de registro” era que el reactivo de ensayo ya no estaba limitado a “ser utilizado únicamente por técnicos profesionales”. Esto significa que los reactivos de detección pertinentes se utilizarán en otros escenarios, como la autoevaluación en el hogar.
Cinco kits de detección de antígenos covid – 19 pertenecen a cinco empresas, de las cuales Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) \ \ Cabe señalar que Beijing huaketai Bio reveló el folleto de IPO de GEM en 2019, pero finalmente retiró su solicitud.
02, 23457 with Self – Test Conditions
De hecho, las cinco empresas recientemente aprobadas que cotizan en bolsa 5 productos de prueba de antígenos covid – 19, muchos de los cuales han sido aprobados en 2020, pero antes de cambiar la información de registro pertenecen a la versión profesional, necesitan profesionales para operar.
Específicamente, en noviembre de 2020, el nuevo kit de detección de antígenos de coronavirus (2019 – ncov) y el nuevo kit de detección de antígenos de coronavirus (2019 – ncov) de Beijing jinwofu (método de oro coloidal) fueron aprobados y comercializados por la administración estatal de supervisión de drogas, y se convirtieron en los primeros productos relacionados en China en obtener el certificado de registro de dispositivos médicos. Al mes siguiente, el nuevo kit de detección de antígenos del coronavirus (inmunocromatografía fluorescente) desarrollado por Shenzhen huada Source también obtuvo el certificado de registro de dispositivos médicos.
A principios de marzo de 2022, el nuevo kit de detección de antígenos del coronavirus (2019 – ncov) de huaketai fue aprobado para el mercado, y pronto tuvo la capacidad de suministro a gran escala.
En el día de la publicación del plan, la filial de propiedad total Nanjing, Nanjing, ha recibido recientemente el certificado de registro de dispositivos médicos emitido por la administración estatal de drogas.
Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) \ Estos productos se utilizan generalmente en el período de infección aguda, es decir, la detección de muestras dentro de los 7 días siguientes a la aparición de síntomas en la población sospechosa, como complemento de la detección de ácido nucleico, junto con la nueva estrategia nacional de detección de coronavirus, para mejorar aún más la capacidad de “detección temprana”.
Hasta ahora, el mercado chino de detección de antígenos covid – 19 tiene 5 kits, la ruta técnica cubre oro coloidal, látex, inmunocromatografía fluorescente y otros requisitos relativamente simples para el entorno del instrumento y el funcionamiento de muchos tipos, para el “Plan” a las instituciones médicas básicas para llevar a cabo la detección rápida del antígeno covid – 19 para proporcionar una opción accesible.
Desde el punto de vista de las condiciones de aprobación, los cinco productos de detección de antígenos covid – 19 anteriores pertenecen a la versión profesional. \ \ \
Con la publicación del documento de aprobación de dispositivos médicos (cambio) por la administración estatal de supervisión de medicamentos el 12 de marzo, los cinco kits de detección de antígenos covid – 19 desarrollados por las cinco empresas mencionadas han aprobado el cambio de información de registro de la administración de supervisión de medicamentos. \
Ya hay pedidos en el extranjero.
Además de las cinco primeras empresas mencionadas, muchas empresas chinas han producido kits de detección de antígenos, pero antes de los productos relacionados se utilizaron principalmente para la exportación.
Según la administración general de aduanas, en 2021 China exportó 66.893 millones de yuan de kits de prueba covid – 19 al extranjero, y en diciembre de 2021 China exportó más de 10.000 millones de yuan de kits de prueba covid – 19 al mes. Maccura Biotechnology Co.Ltd(300463) \ \ \
Además, las empresas chinas que han obtenido la autorización de uso de emergencia de la FDA EUA incluyen Andon Health Co.Ltd(002432) , Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) y Econ. El 14 de enero de este año, Andon Health Co.Ltd(002432) \ \ Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) \
El informe de la industria china de diagnóstico in vitro 2020, publicado en la Octava Conferencia de desarrollo de la industria china de diagnóstico in vitro, muestra que la tendencia de desarrollo en los próximos cinco años, la cantidad de pruebas de rutina disminuirá en al menos dos años, los ingresos de las pruebas de ácido nucleico relacionadas con covid – 19 aumentarán en gran medida, la cantidad de pruebas de anticuerpos fluctuará y la demanda de pruebas rápidas de antígenos aumentará. El Servicio de detección covid – 19 puede durar hasta 2024.
