¡Aquí está el primer kit de detección de antígenos covid – 19 “auto – Test Edition”!
El 12 de marzo, la administración estatal de fiscalización de drogas emitió una circular en la que aprobaba los cambios en la aplicación de la prueba de autoasistencia de los productos antigénicos covid – 19 de Nanjing Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) \ \ \ \ Desde entonces, los cinco productos de autoasistencia del antígeno covid – 19 están oficialmente en el mercado.
El 11 de marzo, el sitio web de la Comisión Nacional de salud ayer, el Consejo de Estado para responder a la nueva neumonía por coronavirus mecanismo conjunto de prevención y control del grupo integrado publicó “covid – 19 antigen Detection Application Program (Trial)” (en adelante, “notice”. Se mencionó que los residentes de la comunidad tienen necesidades de autoevaluación, a través de farmacias minoristas, plataformas de ventas en línea y otros canales, comprar reactivos de detección de 23457 P align = “center” The First “Self – Test” covid – 19 antigen Detection Kit was approved to the Market 23457 P align = “center”
La pequeña Edición señaló que el sitio web de la administración estatal de drogas publicó el 11 de los documentos de aprobación de dispositivos médicos (cambios) para recibir información, Beijing huaketai Biological New coronavirus (2019 – ncov) antigen Detection Kit (fluoroimmunochromatography) a través de la información de registro de la administración de drogas para mejorar.
Tuyuan | Sitio web oficial de la administración estatal de drogas
El sitio web de la administración estatal de drogas publicó el 12 de los documentos de aprobación de dispositivos médicos (cambios) a la espera de recibir la información, por Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482)
Tuyuan | Sitio web oficial de la administración estatal de drogas
Según el Beijing Youth Daily, los profesionales dijeron que el núcleo de este “cambio de registro” es que ya no se limita a los reactivos de detección “sólo para uso profesional y técnico”.
Por ejemplo, el certificado de registro previo a la modificación del kit de detección de antígenos Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) covid – 19 estipula que “el producto será utilizado por personal capacitado profesionalmente en un entorno que garantice la seguridad biológica y cumpla las condiciones de uso”, y que el ámbito de aplicación / uso previsto del producto modificado ya no incluirá esta disposición.
Figura | el certificado de registro previo a la modificación del kit de detección de antígenos covid – 19 de origen huada también estipula que el producto debe ser utilizado por personal capacitado para garantizar la seguridad biológica y cumplir las condiciones de uso.
De acuerdo con “Science Creation Board Daily”, el análisis de la industria a los periodistas, aunque el “cambio de registro” no está claro que se pueda utilizar para “Home Self – Test”, pero ya no se limita a los reactivos de detección pertinentes “sólo por profesionales y técnicos” también significa que los reactivos de detección pertinentes ya no son sólo “versión profesional” de los productos, su gama de uso se ampliará aún más, Incluye otros escenarios que se pueden utilizar para la auto – prueba en el hogar, la prueba de salud social, etc.
En la actualidad, el reactivo de ensayo después del “cambio de registro” ya no se limita a “sólo para uso de técnicos profesionales”, su ámbito de aplicación se amplía aún más, también tiene la “calificación de autoevaluación”,
Según el Diario de la Junta de Ciencia y tecnología, hemos comenzado a actuar. ¿P align = “center” Qué es la detección de antígenos? ¿Cuál es la diferencia con las pruebas de ácido nucleico? 23457 P align = “center” \
Según las noticias de shangguan, “la tecnología de detección de antígenos covid – 19 no es realmente nueva, en el pasado en la fase de gripe, la detección de antígenos también es un medio eficaz de rutina”. Zhuang jianlin, Director Adjunto del Centro de control y prevención de enfermedades del distrito de Changning, dijo que el objetivo principal de la detección de antígenos es “detectar” 23456
¿Cuál es el principio de la detección de antígenos? Los expertos explicaron que la detección del antígeno de la gripe, por ejemplo, a través de hisopos faríngeos en el istmo faríngeo de los pacientes para tomar muestras para la detección del antígeno del virus de la gripe y la tipificación, además de la rutina sanguínea, PCR (Proteína C reactiva de alta sensibilidad), Saa (proteína amiloide sérica a) y otros medios combinados de detección, el proyecto en sólo 15 a 20 minutos, Determinar si la fiebre es causada por el virus de la gripe y la infección bacteriana secundaria por el virus de la gripe.
Hu Bijie, miembro del Grupo Nacional de expertos en tratamiento médico de la neumonía por coronavirus y Director del Departamento de enfermedades infecciosas y gestión de infecciones del hospital Zhongshan afiliado a la Universidad Fudan, dijo a los periodistas que hasta la fecha, la detección de ácido nucleico covid – 19 es el estándar oro, con precisión, sensibilidad y especificidad cerca del 100%. En comparación, la sensibilidad de la detección de antígenos es un poco peor. Sólo en el crecimiento y la reproducción del virus, los síntomas de la infección de la mucosa son más graves, generalmente fiebre, tos, la tasa positiva puede alcanzar el 70% – 80%, como la detección de antígenos múltiples, la tasa positiva puede ser superior al 95%. Sin embargo, en comparación con la detección de ácido nucleico, la detección de antígenos tiene las ventajas de un tiempo más corto y una mayor cobertura.
“En la actualidad, la tasa positiva de detección de ácido nucleico puede ser casi del 100%, y la tasa positiva de antígeno está lejos de ser del 100%, se perderán algunos, diferentes compañías de reactivos, puede producir la diferencia. En general, la tasa positiva de antígeno es mucho menor que la tasa positiva de ácido nucleico.”
Además, la “notificación” publicada anoche también dejó claro que, después de la investigación, el Consejo de Estado para hacer frente a la nueva neumonía por coronavirus mecanismo de control conjunto del grupo integrado de prevención conjunta decidió aumentar la detección de antígenos sobre la base de la detección de ácido nucleico como complemento. La detección de ácido nucleico sigue siendo la base diagnóstica de la infección por el virus covid – 19.
En el programa piloto, “covid – 19 antigen Self – Test Basic requirements and Flow” también subrayó que \ antig
Los resultados positivos y negativos del antígeno de la población sospechosa deben someterse a nuevas pruebas de ácido nucleico, y los resultados positivos pueden utilizarse para la derivación temprana y el manejo rápido de la población sospechosa, pero no pueden utilizarse como base para el diagnóstico de la infección por el virus covid – 19.
asintom
Las pruebas de antígenos desconocidas para las masas chinas se han popularizado en muchos países extranjeros. El reportero se enteró de que no es difícil encontrar empresas chinas en productos de detección de antígenos en el mercado extranjero. Hasta la fecha, los genes biológicos, Beijing Beijing Hotgen Biotech Co.Ltd(688068) , Beijing Andon Health Co.Ltd(002432) , etc. son los principales exportadores de reactivos de detección de antígenos de China.
La mutación de omicron tiene síntomas más leves y más infecciones asintomáticas, por lo que es muy importante para el control de enfermedades encontrar y bloquear la cadena de transmisión tan pronto como sea posible. No hace mucho tiempo, la OMS dejó claro que la autoevaluación era una herramienta importante para luchar contra la neumonía covid – 19 y que se esperaba que las nuevas recomendaciones de la autoevaluación abordaran las desigualdades en las pruebas.
En opinión de los expertos, el aumento de las infecciones asintomáticas autóctonas requiere métodos de detección más rápidos y accesibles. Recientemente, la cantidad de detección de ácido nucleico en China ha aumentado considerablemente, y el tiempo de detección de ácido nucleico en la cola se ha prolongado durante varias horas, lo que ha traído riesgos para la agregación y la infección.
Hu dijo, “La prueba de ácido nucleico debe ir a una clínica con fiebre y capacidad de diagnóstico y tratamiento de enfermedades respiratorias; por el contrario, la ventaja de la prueba de antígeno es que es muy fácil de usar, no necesita instrumentos especiales, se puede hacer en cualquier momento y en cualquier lugar, ni siquiera necesita entrenamiento especial, En casa, en comparación con las instrucciones, se puede probar. Resultados rápidos, unos 30 minutos pueden reportar resultados. Esto también Es la base para promover la segregación en el hogar en los países extranjeros. ¿P align = “center” How to Test yourself?
En el proyecto piloto, los residentes de la comunidad tienen la necesidad de auto – prueba, a través de farmacias minoristas, Plataforma de ventas en línea y otros canales, la compra de reactivos de detección de antígenos para auto – prueba.
Hay tres pasos para la auto – prueba del antígeno.
En primer lugar, la preparación del antígeno antes de la autoprueba.
1. Lávese las manos. Lávese las manos con agua corriente o desinfectante de manos.
2. Entender el proceso de Inspección. Lea cuidadosamente las instrucciones de los reactivos de autoanálisis de antígenos y las precauciones relacionadas con la autoanálisis de antígenos.
3. Preparación del reactivo. Compruebe si el reactivo de autoensayo del antígeno está dentro del período de validez, compruebe si el hisopo nasal, el tubo de muestreo, la tarjeta de detección y otros contenidos están ausentes o dañados. Si el reactivo caduca o el contenido del reactivo falta o está dañado, el reactivo de ensayo debe sustituirse a tiempo.
4. Confirme los requisitos de temperatura y humedad ambiental. La detección de la tira de ensayo de oro coloidal generalmente requiere 14 ℃ – 30 ℃ a temperatura ambiente, para evitar el ambiente de sobrecalentamiento, sobrecalentamiento o humedad excesiva que conduce a resultados anormales. La tarjeta de detección de antígenos se retira y se coloca en un lugar plano y limpio.
Segundo, muestreo.
1. Las personas mayores de 14 años pueden tomar muestras de hisopos nasales por sí mismas. El examinador se sopla la nariz primero con papel higiénico. Retire cuidadosamente el embalaje exterior del hisopo nasal para evitar que las manos toquen la cabeza del hisopo. A continuación, la cabeza se inclina ligeramente, una mano sostiene la cola del hisopo para pegar una fosa nasal para entrar, a lo largo de la parte inferior de la fosa nasal hacia atrás lentamente 1 – 1,5 cm y luego se adhiere a la cavidad nasal para girar al menos 4 vueltas (el tiempo de permanencia no es inferior a 15 segundos), luego utiliza el mismo hisopo para repetir la misma operación a la otra cavidad nasal.
2. Las personas de 2 a 14 años de edad deben ser muestreadas por otros adultos. Cuando se toma la muestra, primero se sopla la nariz con papel higiénico, luego se inclina ligeramente la cabeza. El muestreador desmonta cuidadosamente el embalaje exterior del hisopo nasal, evita el contacto con la cabeza del hisopo en la mano, sostiene suavemente la cabeza del muestreador, sostiene el hisopo en una mano y pega una fosa nasal en la otra, luego se adentra lentamente a lo largo de la parte inferior de la fosa nasal inferior durante 1 cm y luego se adhiere a la cavidad nasal para girar al menos 4 vueltas (el tiempo de permanencia no es inferior a 15 segundos), luego utiliza el mismo hisopo para repetir la misma operación en la otra cavidad nasal.
En tercer lugar, detección de antígenos.
1. De acuerdo con las instrucciones del reactivo, coloque inmediatamente el hisopo nasal después de la toma de muestras en el tubo de muestreo. La cabeza del hisopo debe girar y mezclarse en el líquido de conservación durante al menos 30 segundos. Mientras tanto, apriete la cabeza del hisopo manualmente a través de la pared exterior del tubo de Muestreo al menos 5 veces para asegurar que la muestra se eluda completamente en el tubo de muestreo.
2. Seque el líquido de la cabeza del hisopo a mano a través de la pared exterior del tubo de muestreo y deseche el hisopo. Después de cubrir el tubo de muestreo, el líquido se gotea verticalmente en el agujero de muestra de la tarjeta de ensayo.
3. De acuerdo con las instrucciones del reactivo, los resultados se interpretarán después de un cierto tiempo de espera. Resultados positivos: “C” y “T” mostraron bandas rojas o púrpuras, “T” en el color de la banda puede ser oscuro o claro, ambos resultados positivos. Resultados negativos: bandas rojas o púrpuras en “C” y bandas no en “T”. Resultado no válido: la banda roja o púrpura no se muestra en “C”, independientemente de si la banda se muestra en “T”. El resultado no es válido, por lo que es necesario volver a tomar la tira de ensayo y volver a probarla. ¿P align = “center” Qué hay de los resultados de la prueba?
Los residentes deben informar inmediatamente a sus comunidades (aldeas) si tienen síntomas respiratorios o febriles. Las comunidades (aldeas) deben ponerse en contacto con el Centro de primeros auxilios de acuerdo con las directrices de trabajo de transporte para el personal relacionado con la epidemia de neumonía covid – 19, y los residentes deben ser transportados a una institución médica con una clínica de fiebre para la detección de ácido nucleico. El hisopo de muestreo, el tubo de muestreo y la tarjeta de detección se cargan en bolsas selladas y se transfieren a las instituciones médicas para su eliminación.
Si la prueba de antígeno es negativa, los residentes asintomáticos pueden observar de cerca y realizar pruebas de antígeno o ácido nucleico cuando sea necesario. Se sugiere que los residentes sintomáticos acudan a la clínica de fiebre lo antes posible y realicen pruebas de ácido nucleico. Si es inconveniente para el tratamiento médico, debe ser auto – aislamiento en el hogar, evitar las actividades fuera de la casa, llevar una máscara facial correctamente, lavar las manos con frecuencia para ventilar, realizar una prueba de Autoanticuerpos todos los días durante 5 días consecutivos.
