El 11 de marzo, la Comisión Nacional de Salud publicó un mensaje, después de la investigación, el Consejo de Estado para hacer frente a la nueva neumonía por coronavirus mecanismo de control conjunto del grupo integrado de prevención conjunta decidió aumentar la detección de antígenos sobre la base de la detección de ácido nucleico como complemento, y organizó la elaboración del “Programa de aplicación de la detección de antígenos del virus covid – 19 (ensayo)”.
En el plan se especifican las poblaciones adecuadas para la detección de antígenos, se definen las principales condiciones que deben cumplirse para la detección de antígenos en tres grupos de Población y los canales para obtener reactivos de detección. En particular, en el plan se señala que los residentes de la comunidad que tienen necesidades de autoevaluación pueden comprar reactivos de detección de antígenos para la autoevaluación a través de farmacias minoristas, plataformas de comercialización en línea y otros canales.
Justo después de la tarde del 11 de marzo, la unidad a covid – 19 detectó un aumento colectivo de la línea recta de la placa. Hasta el cierre, las acciones de Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) , Wuhu 37 Interactive Entertainment Network Technology Group Co.Ltd(002555) 0 , Miracle Automation Engineering Co.Ltd(002009) 32 , Andon Health Co.Ltd(002432) \\, Thalys Medical Technology Group Corporation(603716) \\ y otras acciones se negociaron y cerraron, y Beijing Hotgen Biotech Co.Ltd(688068) \\, Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) \\, Bgi Genomics Co.Ltd(300676) \\ා, Beijing Hotgen Biotech Co.Ltd(688068) \\\\ Lepu Medical Technology (Beijing) Co.Ltd(300003) , Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832) , Maccura Biotechnology Co.Ltd(300463) \\
Aunque sólo se utiliza como prueba complementaria para la prevención y el control de epidemias, debido a las ventajas de los reactivos de detección de antígenos del virus covid – 19, como la conveniencia y la autoinspección, algunas organizaciones predicen que la escala de detección de antígenos en el mercado chino alcanzará los 100000 millones de grados. Securities times·e Company Reporter Learned that there are many Companies in China have antigen Detection product capacity, and has been a number of Overseas countries listed qualifications.
01
China libera la detección del antígeno covid – 19
En la actualidad, la detección de ácido nucleico sigue siendo la base diagnóstica de la infección por el virus covid – 19, y la detección de antígenos como medio complementario puede utilizarse para la detección de poblaciones específicas, lo que contribuye a mejorar la capacidad de “detección temprana”.
• De conformidad con el programa, las personas que presenten síntomas respiratorios o febriles en un plazo de cinco días, los observadores aislados y los residentes de la comunidad que necesiten pruebas de Autoanticuerpos antigénicos pueden utilizar reactivos de detección de antígenos del virus covid – 19. La detección de ácido nucleico es la primera opción para las instituciones médicas y sanitarias de base cuando reciben a personas con síntomas respiratorios y febriles en un plazo de 5 días. Si no tienen la capacidad de detección de ácido nucleico, se puede realizar la detección de antígenos.
“Plan” propuesto, los residentes de la comunidad tienen la necesidad de auto – prueba, a través de farmacias minoristas, Plataforma de ventas en línea y otros canales, la compra de reactivos de detección de antígenos para auto – prueba. Si el antígeno es positivo, los residentes deben informar inmediatamente a la comunidad (aldea) en la que residen, independientemente de si tienen síntomas respiratorios o febriles. Si la detección del antígeno es negativa, los residentes asintomáticos pueden observar de cerca y realizar la detección del antígeno o del ácido nucleico cuando sea necesario; Para los residentes sintomáticos, se recomienda visitar la clínica de fiebre lo antes posible y realizar pruebas de ácido nucleico.
La publicación de la “notificación” significa que el mercado de detección de covid – 19 de China será único por la detección de ácido nucleico, la transición a la “detección de ácido nucleico principalmente, la detección de antígenos como complemento” de la fase de diagnóstico clasificado. Esta medida también abrirá un gran espacio de mercado para la detección de antígenos sobre la base del mercado actual de pruebas de ácido nucleico.
¿Entonces, cuál es la diferencia entre la detección de ácido nucleico y la detección de antígenos?
Los datos muestran que, en comparación con la detección de ácido nucleico, la detección de antígenos tiene las ventajas de conveniencia, rapidez y bajo costo, e incluso después de la detección se pueden obtener resultados en más de diez minutos, la gente común también puede realizar la detección en el hogar muy convenientemente. Europa, América, Australia, Japón y otras regiones han tomado la iniciativa en la detección de antígenos.
Un médico jefe de un hospital de tercera clase le dijo a Securities times·e que China ha estado retrasando el inicio de la aplicación de la prueba de antígenos porque la prueba de ácido nucleico es el estándar oro para detectar covid – 19 positivo. La sensibilidad de la detección de antígenos es significativamente menor que la de la detección de ácido nucleico, por lo general sólo se pueden detectar muestras fuertemente positivas, con una cierta probabilidad de falsos negativos, es posible que no se detecten. Por lo tanto, la detección de antígenos puede ser un método simple de detección del virus covid – 19, pero después de la autoprueba, también se necesita más pruebas de ácido nucleico en el hospital para confirmar finalmente.
En el último aviso de la Comisión Nacional de salud, también se define la población de usuarios y el tratamiento posterior: la detección de antígenos se utiliza generalmente en el período de infección aguda, es decir, la población sospechosa de síntomas dentro de los 7 días de la detección de muestras. Tanto los resultados positivos como los negativos del antígeno de la población sospechosa deben someterse a nuevas pruebas de ácido nucleico, los resultados positivos pueden utilizarse para la derivación temprana y el manejo rápido de la población sospechosa, pero no pueden utilizarse como base para el diagnóstico de la infección por el virus covid – 19.
Los analistas señalaron que la autoevaluación del antígeno covid – 19 en el hogar era adecuada para la autoevaluación de la pantalla universal a gran escala y era un complemento eficaz de la detección de ácido nucleico. El kit de autoasistencia del antígeno covid – 19 puede reducir eficazmente el riesgo de exposición, reducir la ocupación de recursos en hospitales y laboratorios tripartitos, por lo general se utiliza para la autoasistencia de la pantalla General en una amplia gama de residentes.
Debido a las deficiencias metodológicas, el antígeno covid – 19 es menos sensible y preciso que las pruebas de ácido nucleico, y los resultados de las pruebas deben ser reportados individualmente, por lo que el producto es un complemento eficaz de las pruebas de ácido nucleico, dijo el analista. Los Estados Unidos, la Unión Europea, Australia y otros lugares para el uso de normas de autoasistencia de antígenos, están claramente identificados como complementarios pero no sustituibles para la detección de ácido nucleico.
02
¿Involucrando cientos de miles de millones de mercados?
Se entiende que los requisitos clínicos de la UE y los Estados Unidos para el kit de autoasistencia del antígeno covid – 19 se refieren a los documentos de orientación provisionales de la OMS, incluidos los indicadores básicos de sensibilidad, especificidad, tasa de coincidencia positiva, tasa de coincidencia negativa, etc., pero no hay una regulación estricta sobre el Número de participantes clínicos. China es más estricta en cuanto al registro y la aprobación de los productos de autocontrol del antígeno covid – 19.
¿Entonces, cuánto tarda el kit de antígenos en ser utilizado a gran escala? El analista de la industria farmacéutica Wang Jun (alias) dijo a Securities times·e Company Reporter que las empresas obtienen los documentos de aprobación de productos listados, pronto serán listados. Sin embargo, el tiempo de aprobación depende de la política de inclusión del kit de autoasistencia de antígenos covid – 19 en qué categoría, si se incluye en el proceso de revisión especial de Innovation Medical Management Co.Ltd(002173) El proceso de aprobación puede tardar entre 1 y 3 años si la política lo incluye en la Declaración de reactivos de diagnóstico in vitro de rutina para tres tipos de certificados de registro.
De acuerdo con la política de distribución en el extranjero, la frecuencia de distribución de los kits de autoasistencia de antígenos covid – 19 en el extranjero varía significativamente de 2 a 10 veces por persona. En la actualidad, el precio unitario franco fábrica del kit de autoasistencia de antígenos covid – 19 de China es de aproximadamente 1 – 1,5 dólares de los EE.UU., por ejemplo, el kit de autoasistencia de antígenos de China se ha liberalizado oficialmente, la política de referencia en el extranjero se basa en la hipótesis de la frecuencia más baja dos veces al mes, se espera que el tamaño del mercado del kit de autoasistencia de antígenos covid – 19 de China alcance los 17.700 a 26.600 millones de yuan. Si se tiene en cuenta la situación de compra de los residentes y las empresas, se espera que la demanda de adquisición de productos de detección de antígenos covid – 19 aumente aún más.
Según este cálculo, se espera que el tamaño del mercado supere los 100000 millones de yuan al a ño. ¿Frente a un pastel de mercado tan grande, cómo obtendrá la empresa una parte de él? ¿En comparación con la detección de ácido nucleico, cuál es el costo de los reactivos de detección de antígenos y cuáles son los umbrales para que las empresas obtengan la calificación de aprobación?
Guangdong Weishi Biotechnology Co., Ltd. (Abreviado como “Shishi biotechnology”) dijo a los periodistas que, en comparación con el kit de pruebas de ácido nucleico, el kit de pruebas de antígenos implicará más materias primas, como la necesidad de películas NC, almohadillas de Unión de oro coloidal, almohadillas de muestra, almohadillas de absorción de agua, almohadillas de apoyo (placas de PVC), el costo unitario debe ser comparable al kit de pruebas de ácido nucleico, Pero la gente es más rápida y fácil de usar. El umbral de entrada de las empresas no es alto, pero es difícil hacerlo bien, por ejemplo, las empresas deben poseer la tecnología de oro coloidal y la tecnología de etiquetado, la tecnología inmunológica de anticuerpos antigénicos, as í como la tecnología de optimización de procesos.
03
Varias empresas han obtenido calificaciones en el extranjero.
De hecho, en la actualidad, muchos fabricantes de diagnóstico in vitro de China han registrado y aprobado kits de autoasistencia de antígenos covid – 19 en el extranjero.
El precio de las acciones se ha multiplicado por más de 10 en dos meses debido a la aprobación del mercado de los Estados Unidos, y los departamentos pertinentes de los Estados Unidos anunciaron la firma de un gran pedido de reactivos de prueba de antígenos covid – 19.
Sólo la persona responsable de la biología dijo a los periodistas que su producción de kit de prueba de antígenos covid – 19 se vende principalmente en la región europea, recientemente Hong Kong, Vietnam, Malasia y otros países o regiones han sido pedidos de volumen continuo, porque no hay certificado de registro chino, por lo que el mercado chino, además de las ventas en el canal internacional de la tripulación de navegación, otros canales no se venden. Con la introducción y el avance de la política del Gobierno en el futuro, se cree que el mercado se abrirá pronto en China.
El 11 de marzo, Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) encabezó el Securities times·e Company Reporter was informed that Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) covid – 19 antig En la actualidad, el producto ha cubierto más de 100 países de Europa, Asia, América Latina, Oriente Medio y otras regiones.
En el informe semestral 2021, Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) \\ Especialmente en el mercado europeo, el diagnóstico de autoasistencia familiar, representado por la detección de antígenos, renueva el concepto tradicional de diagnóstico, mejora la eficiencia de la clasificación del diagnóstico y el tratamiento, y aumenta rápidamente la demanda de productos. El antígeno covid – 19 de Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) \\35
Recientemente, Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) Según Kang Keren, vicepresidente senior de Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) \\
El 11 de marzo, Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) \\
Aunque Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) \\ \\ A finales del año pasado, el antígeno covid – 19 auto – probado desarrollado por Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) \\ en cooperación con
Además, las empresas como Maccura Biotechnology Co.Ltd(300463) , Bgi Genomics Co.Ltd(300676) , Dian Diagnostics Group Co.Ltd(300244) , Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.Ltd(002932) \\ \\
El 10 de marzo, el anuncio dijo que el producto de autoanálisis covid – 19 de la compañía había sido registrado recientemente por la administración de medicamentos de Australia.
Además, a principios de febrero, la filial de propiedad total de European Medicine covid – 19 antigen Self – Test Products obtuvo el certificado CE de la UE. De hecho, ya en febrero de 2021, el kit de detección de antígenos del virus covid – 19 (método de oro coloidal) desarrollado por Huayin, una subsidiaria de control de Bgi Genomics Co.Ltd(300676)
Una vez en la plataforma interactiva, dijo que la capacidad media diaria del reactivo de detección de antígenos del virus odbio covid – 19 de la empresa participada era de unos 3 millones de personas. En la actualidad, los productos se venden principalmente en el mercado alemán. En Alemania, muchos minoristas y hospitales han comprado equipos de detección de antígenos del virus covid – 19 en grandes cantidades, y en la actualidad se han obtenido unos 100 millones de pedidos de reactivos de detección de antígenos del virus covid – 19.
En la actualidad, la capacidad de producción de los productos de detección de antígenos covid – 19 de la empresa es de Shanghai Pudong Development Bank Co.Ltd(600000) personas al día. Mediante la ampliación de la planta y la optimización del proceso, la capacidad se incrementará a 1 millón de personas al día en el futuro. El kit de detección de antígenos del virus covid – 19 se vende principalmente en Alemania, Austria y otros países europeos.
En la plataforma interactiva, los reactivos de detección de antígenos covid – 19 de la empresa pueden utilizarse para la detección en el hogar y se venden en supermercados comerciales, farmacias, tiendas de Internet, etc. de los países pertinentes registrados. Hasta la fecha, el reactivo de detección de antígenos covid – 19 de la empresa (versión autoprobada / versión médica) ha obtenido la certificación CE, y ha obtenido sucesivamente el acceso a la lista blanca en la mayoría de los países de Europa y el sudeste asiático. Los reactivos de detección de antígenos de la empresa se venden principalmente en Alemania, Francia, Austria y otros países de Europa, as í como en Vietnam, Malasia y otros países del sudeste asiático.
