Diggin Innovation Medicines es un nuevo tipo de Medicina de alta calidad para la industria farmacéutica, que se basa en las noticias económicas diarias y los datos combinados de la industria farmacéutica. Tiene por objeto interpretar el progreso y la tendencia de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, analizar la competitividad de los productos y las perspectivas del mercado, comprender el contexto del capital médico y presenciar el desarrollo de alta calidad de la industria farmacéutica.
According to Drug Transition data, from 21 February 2022 to 6 March 2022, The Drug Review Center (CDE) of the State Administration of Drugs received 19 Applications for New Chemicals and Biological Products submitted by 13 Listed Companies (including the Holding Company of Listed Companies).
Lista de solicitudes de nuevos medicamentos
Entre el 21 de febrero y el 6 de marzo de 2022, el Gobierno de Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) ( Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) .sz) presentó 5 aplicaciones clínicas, el Gobierno de Fu Hong Hanlin (02696.hk) y el Gobierno de Guangdonghectechnologyholdingco.Ltd(600673) \\ \\ \\ medicina (01558.hk) presentaron 2 aplicaciones clínicas cada una, el Gobierno de Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) \\ \\ ( Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) .sh), shiyao Group (01093.hk, 01093.hk), Stone Pharmaceutical Group (01093.hk), Stone Pharmaceutical (02616.hk), Stone Pharmaceutical (02616.hk), Stone Pharmaceutical (0261. SH), rongchang Biology (09995.hk) y Hansen Pharmaceuticals (03692.hk) declararon 1 aplicación clínica. La medicina mingjunuo (02126.hk), la medicina de cuatro anillos (00460.hk), Humanwell Healthcare (Group) Co.Ltd(600079) ( Humanwell Healthcare (Group) Co.Ltd(600079) .sh), Yifan Pharmaceutical Co.Ltd(002019) ( Yifan Pharmaceutical Co.Ltd(002019) .sz) presentaron una solicitud de producción.
Evaluación de nuevos medicamentos
1. Jiangsu Sihuan Bioengineering Co.Ltd(000518) New diabetes
El 28 de febrero, el sitio web oficial del CDE mostró que la medicina de cuatro anillos, un nuevo medicamento de categoría 1, los comprimidos de gagrejin fueron aceptados.
La divulgación de la información de la medicina de cuatro anillos muestra que la gliclazina es un inhibidor del transportador de sodio – glucosa 2 (sglt – 2). Al inhibir sglt – 2, reduce la reabsorción tubular renal de glucosa, aumentando así la excreción urinaria de glucosa y reduciendo el nivel de glucosa en sangre.
A nivel internacional, el inhibidor sglt – 2 es un nuevo medicamento hipoglucémico oral para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2, y la gliclazina de la medicina de cuatro anillos es el segundo inhibidor sglt – 2 innovador doméstico que se ha aplicado y aceptado en China.
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Se entiende que la diabetes mellitus tipo 2, de acuerdo con la incidencia de pacientes y diferentes etapas de tratamiento, la demanda clínica de medicamentos también es diferente. En la actualidad, los medicamentos para el tratamiento de la diabetes en todo el mundo pueden dividirse aproximadamente en insulina, GLP – 1, biguanidina, inhibidores de la glucosidasa, sulfonilureas, tiazolidindionas, glinidos, inhibidores de la DPP – IV e inhibidores de la sglt – 2.
En el campo de los hipoglucemiantes orales, los inhibidores de la sglt – 2 son los principales medicamentos. Hay 5 inhibidores de la sglt – 2 actualmente disponibles en China, incluyendo etogliflozina de metadona, kagliflozina de Johnson & Johnson, engellezina de Lilly, dagelizina de AstraZeneca y hengelizina aprobados a finales de 2021. Entre ellos, dagliptina, engliptina y cagliptina se incluyeron en el catálogo de Medicare 2021, y todos los medicamentos genéricos se comercializaron en China.
Como el primer inhibidor de sglt – 2, las ventas netas de comprimidos de dalglitazona de AstraZeneca han alcanzado el umbral de 1.000 millones de yuan. Los datos muestran que, en el primer semestre de 2021, las ventas finales de dagelzin en las instituciones médicas públicas de China superaron los 900 millones de yuan, un aumento del 312,19%.
Entre las empresas farmacéuticas chinas, además de Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) \\ \\ \\ \\ \\ \\ \\
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Sihuan Medicine comenzó con medicamentos genéricos, y su negocio se involucró gradualmente en los campos de la medicina estética y la medicina innovadora. En 2020, la empresa definió la estrategia de doble actividad de la medicina estética + biofarmacéutica.
En el mercado de capitales y la industria farmacéutica, la atención externa a la medicina sihuan es más su negocio médico – americano. Los principales aumentos en el rendimiento de la medicina de sihuan fueron causados por la marca de toxin a botulínica de la Agencia lotipol y otros servicios médicos, y su tasa de contribución también está aumentando gradualmente. En el primer semestre de 2021, los ingresos de las empresas farmacéuticas de sihuan ascendieron a 1.910 millones de yuan, de los cuales 258 millones de yuan correspondieron al 13,5%. El beneficio neto de la empresa matriz fue de 610 millones de yuan, un aumento de casi el 308% en comparación con el mismo período del a ño pasado, de los cuales la empresa cotizada en China en febrero pasado hizo una gran contribución.
Sin embargo, en la actualidad, la principal fuente de ingresos de sihuan Pharmaceuticals sigue siendo el catálogo no supervisado de medicamentos genéricos, que representó el 62,5% de los ingresos totales de la empresa en el primer semestre del año pasado. En el sector de los medicamentos innovadores, la empresa aún no ha generado ingresos.
La Plataforma de investigación y desarrollo de medicamentos innovadores de la empresa se divide principalmente en xuanzhu Biology y Huisheng Biology, la primera distribución de tumores, enfermedades metabólicas, infecciones y otros campos, la segunda distribución principal de diabetes y otras complicaciones de la línea de productos.
Tomando como ejemplo la línea de medicamentos para la diabetes de Huisheng, en la actualidad hay alrededor de 15 líneas de productos que cubren la insulina de segunda a cuarta generación y los productos de acción rápida. Entre ellos, además de la solicitud de inclusión en la lista ha sido aceptada, la insulina Degu de cuarta generación está en la fase III de la clínica, el medicamento biológico similar insulina aspart ha completado la fase III de la clínica, está en proceso de preparación de la Declaración de NDA. Además, los análogos GLP – 1 representados por Liraglutida y somagluteptida también fueron distribuidos en Huisheng.
Los investigadores de digger Innovative drugs creen que los inhibidores chinos del sglt – 2 han estado ocupados por productos importados durante mucho tiempo y la distribución de medicamentos genéricos en China es muy activa. En el contexto de que varios medicamentos originales en China han entrado en el catálogo del seguro médico y los medicamentos genéricos son activos, la empresa se enfrentará a una intensa competencia después de su comercialización. Sin embargo, los inhibidores de la sglt – 2 pueden complementarse con otros mecanismos de reducción de la glucosa en sangre y pueden utilizarse en monoterapia / terapia combinada para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con factores de riesgo cardiorenal, con un mercado adicional. Con el avance del proceso de desarrollo de nuevos medicamentos, se espera que la perspectiva de su aplicación se mejore aún más.
A mediados del año pasado, la compañía tenía más de 1.000 equipos profesionales de marketing, más de 3.000 distribuidores y más de 20.000 gerentes de ventas, de los cuales casi el 40% se dedicaban a la venta de productos de sihuan, dijeron los investigadores. La red de ventas del Grupo cubre cerca de 15.000 hospitales y cubre hasta el 100% de las provincias. La empresa cuenta con un equipo de ventas completo y un sistema para apoyar la comercialización de las películas de gagelet después de su inclusión en la lista.
2. China First ror1 ADC Stone Pharmaceutical cs5001 Clinical Trial Application accepted
El 3 de marzo, el sitio web oficial de CDE mostró que Stone Pharmaceutical inyectable cs5001 Clinical Trial Application was accepted. Se trata de un posible receptor huérfano similar a la tirosina cinasa 1 (ror1), el mejor fármaco de acoplamiento de anticuerpos del mundo (ADC), y el primer medicamento chino para el ADC ror1, que fue aprobado por la FDA en enero.
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El cs5001 fue desarrollado originalmente por legochem Biosciences (LCB). En octubre de 2020, Stonehenge introdujo una participación mundial en el desarrollo y la comercialización de cs5001 (excepto Corea) por un total de 363 millones de dólares (10 millones de dólares en anticipos + 353 millones de dólares en kilometraje).
Ror1 es una proteína embrionaria típica del tumor, que se expresa o no en el tejido adulto, pero se expresa en muchos tipos de tumores (leucemia, linfoma no Hodgkin, cáncer de mama, cáncer de pulmón y cáncer de ovario). Cs5001 es un ADC dirigido a ror1, que tiene muchas características de diferenciación, incluyendo el acoplamiento específico del sitio, el empalme selectivo del tumor y la técnica Profármaco.
Actualmente hay 11 medicamentos ADC aprobados por la FDA. Cuatro ADC se han comercializado en China, a saber, oggaituzumab, emtrictuzumab, vebutuximab y vidicizumab de rongchang.
En cuanto al objetivo ror1, baili Pharmaceuticals ha declarado cuatro resistencias PD – L1 / 4 – 1bb / CD3 / ror1, que es el primer nuevo medicamento dirigido ror1 en China. Zilovertamab vedotin de mosadon también fue aprobado en China el 13 de enero de este año.
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Shiji Pharmaceutical se centra principalmente en el campo de la inmunidad tumoral y el tratamiento preciso, y cuatro medicamentos han sido aprobados para su comercialización en China, incluyendo avatinib, pratinib, shuglimumab y avonib. Avatinib y pratinib fueron importados de Blueprint y avonib de Agios.
A principios de este a ño, cs5001 recibió la aprobación de la FDA para llevar a cabo estudios clínicos, que se considera otro hito en la estrategia de la línea 2.0 de Stone Pharmaceutical Pipeline.
En la presentación pública de Stone Pharmaceutical, su línea 2.0 se centrará en dos nuevos modos de tratamiento: ADC y anticuerpos multiespecíficos. Además de cs5001, cs2006 de Shiji Pharmaceuticals es un anticuerpo Tri – específico introducido de numab Therapeutics dirigido a PD – L1 / 4 – 1bb / has. En septiembre de 2021, el ensayo clínico del medicamento fue aprobado en China.
Además, Shiji Pharmaceuticals también colaborará con dot Bio en la Plataforma de tecnología de anticuerpos de próxima generación, y ambas partes cooperarán en el desarrollo de una serie de medicamentos de primera o mejor clase.
En la divulgación de información pública, Stone dijo que se esperaba que en 2022 se presentaran entre 1 y 2 solicitudes de IND para seguir avanzando en la investigación farmacéutica. A juzgar por el progreso de la Declaración clínica en cs5001 y cs2006, la planificación anterior de los medicamentos de piedra angular se llevó a cabo al ritmo previsto.
Los investigadores de diggin Innovative Drug creen que el desarrollo de FIC, BIC y medicamentos diferenciados se convierte en una opción común para las empresas de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos en el contexto del énfasis repetido de China en “llenar las necesidades clínicas no satisfechas”. Como cuatro productos que han entrado en el mercado y constituyen la piedra angular de los ingresos de la comercialización, la construcción de la línea de investigación y desarrollo 2.0 es una opción inevitable.
Sin embargo, cabe señalar que en la actualidad tres de los cuatro productos aprobados por Stone Pharmaceutical son importados por bd, y los productos cs5001 y cs2006 mencionados anteriormente también son importados. este También es necesario llenar el vacío en la lista de productos de propiedad intelectual más independientes.
