A medida que se celebran las dos conferencias nacionales, los representantes de los miembros del Comité formulan sugerencias.
El 2 de marzo, el reportero de “Daily Economic News” fue informado de que como el 13º Congreso Nacional del pueblo, el Presidente Chen Baohua traerá seis propuestas y propuestas este año, centrándose en la economía digital, los servicios de atención a las personas de edad y la imitación de nuevos medicamentos.
Desde el 18º Congreso Nacional del partido, con el fin de promover el desarrollo de alta calidad de la industria y acelerar el paso de China de un gran país farmacéutico a un gran país farmacéutico, el Comité Central del partido y el Consejo de Estado se han adherido al concepto de desarrollo centrado en el pueblo y al principio de dar Igual importancia a la innovación y la imitación. La Administración Estatal de fiscalización de drogas ha aplicado concienzudamente la decisión y el plan del Gobierno central, ha revisado y aplicado oportunamente las medidas administrativas para el registro de medicamentos (que entrarán en vigor el 1 de julio de 2020) y las políticas e iniciativas conexas, ha promovido continuamente la reforma del sistema de examen y aprobación del registro de medicamentos, ha acelerado la comercialización de nuevos medicamentos y medicamentos genéricos y ha beneficiado al país y al pueblo.
“Sin embargo, a juzgar por la necesidad urgente del pueblo chino de medicamentos seguros y eficaces, la realidad del desarrollo de la industria farmacéutica y las prácticas de los países y regiones avanzados del mundo, todavía existen algunos problemas históricos irrazonables en la actual política china de gestión de medicamentos, que deben revisarse y perfeccionarse.” Desde el punto de vista de la política de imitación de nuevos medicamentos en China, Chen Baohua señaló que “en la actualidad, los medicamentos innovadores de tipo 1 y los nuevos medicamentos mejorados de tipo 2 no pueden ser imitados en China, que se han convertido en el foco de atención de la mayoría de las empresas farmacéuticas y afectan a la accesibilidad de la demanda de drogas”.
De acuerdo con la clasificación actual del registro de productos químicos y los requisitos de información de la Declaración, la “clase 1” de China National Chemical Engineering Co.Ltd(601117) “Clase 2” es un nuevo medicamento modificado que no se ha comercializado en el país ni en el extranjero, y se refiere a un medicamento que optimiza su estructura, forma farmacéutica, proceso de prescripción, vía de Administración e indicación sobre la base de los principios activos conocidos, y tiene una ventaja clínica obvia.
A finales del siglo XX y principios de este siglo, la industria de China Meheco Group Co.Ltd(600056) Con la mejora de las normas de la industria farmacéutica y sobre la base de las condiciones nacionales, las masas tienen una amplia y urgente demanda de nuevos medicamentos seguros y eficaces en China.
Sin embargo, la realidad es que los nuevos medicamentos chinos no pueden imitarse debido a las limitaciones de las políticas existentes, y existe un mercado monopolístico a largo plazo (incluso si el período de protección de las patentes de nuevos medicamentos ha expirado) después de la comercialización, lo que da lugar a la venta de precios monopolísticos. Chen Baohua piensa que esto no sólo viola el objetivo de la reforma médica de mejorar la accesibilidad de los medicamentos, reducir la carga de consumo de drogas entre las masas y los gastos del seguro médico nacional, sino que también es incompatible con el principio de la reforma del sistema de examen de medicamentos que promueve la innovación y la imitación.
La razón por la que los nuevos medicamentos chinos no pueden ser imitados es que, tanto en la política como en la práctica, los nuevos medicamentos chinos no tienen estatus de preparación de referencia. Sin la preparación de referencia, no se puede llevar a cabo un estudio de calidad y eficacia, y las empresas farmacéuticas no pueden copiar nuevos medicamentos en China.
En respuesta, Chen Baohua sugirió que se revisaran y perfeccionaran rápidamente las políticas existentes, se otorgara a China la condición de preparación de referencia de nuevos medicamentos, se crearan las condiciones previas para la imitación de nuevos medicamentos chinos y se alentara la comercialización de medicamentos genéricos. En cuanto a la forma concreta de mejorar, Chen Baohua sugirió que se mejorara la política de imitación de nuevos medicamentos en China en dos aspectos: En primer lugar, se otorgaría directamente la condición de agente de referencia a los medicamentos innovadores de clase 1 aprobados para su comercialización en China y a los nuevos medicamentos mejorados de clase 2 aprobados Para su comercialización con valor clínico / ventaja y seguridad y eficacia. En segundo lugar, las autoridades reguladoras nacionales de drogas organizarán una evaluación general de los dos nuevos medicamentos mejorados de China que han sido aprobados para su comercialización, pero no están claros sus ventajas clínicas.
