El 1 de marzo, el legendario Organismo cotizado en bolsa de los Estados Unidos anunció que su producto, cilta – Cel (R & D: lcar – b38m), fue aprobado por la FDA para el tratamiento del mieloma múltiple recidivante / refractario en adultos (MM). Sidakiorensel se ha convertido en el primer producto de terapia celular aprobado por la FDA en China y el segundo inmunoterapia celular car – t del mundo dirigido a bcma.
La terapia car – T se conoce ahora como “medicamentos de precio natural”. En la actualidad, hay dos productos car – T aprobados en China, que cuestan más de un millón de yuan por inyección. En 2017, la primera droga car – T de Novartis, kymriah, fue aprobada con un precio de 475000 dólares.
Según fuentes de la industria, la legendaria criatura de sidakio cuesta más de 460000 dólares. Sin embargo, la leyenda de la compañía biológica dijo a este reportero que la empresa no ha anunciado los precios.
domestic car – T realization to sea
Después de la inmunoterapia PD – 1, la terapia celular representada por la terapia car – T se ha convertido gradualmente en otra terapia emergente en el campo de la terapia tumoral.
Introducción a la biología de la transmisión de la mente, la aprobación de sildaquiorensel se basa principalmente en los resultados clínicos clave de la fase 1b / 2 del estudio cartitude – 1. Los datos más recientes muestran que cilta – Cel ha mostrado una tasa de respuesta global de hasta el 98% en pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario que han recibido previamente cuatro o más tratamientos, incluyendo inhibidores del proteosoma, inmunomoduladores y anticuerpos monoclonales anti – cd38.
El 10 de febrero de este año, Shinda Bio PD – 1 entró en los ee.u u. La FDA se vio obstaculizada por el impacto de los medicamentos innovadores en el mar, y el legendario producto car – T de los EE.UU. Fue aprobado en el mercado de los EE.UU. Y dejar que la pista de medicamentos innovadores en El punto de congelación reavivara la esperanza.
En respuesta, Li Yifeng, investigador jefe de la industria farmacéutica de Guangzhou Round Stone Investment, dijo a Securities Daily que la aprobación de este medicamento es también un nuevo hito y un nuevo avance en la internacionalización de la medicina innovadora China después de zebutinib. La aprobación aclara además que el valor clínico es uno de los criterios básicos para la aprobación de la FDA, y que los medicamentos que pueden satisfacer las necesidades clínicas reales pueden ir al mar con éxito, lo que aclara aún más los requisitos de aprobación de la FDA.
Además, Bao Jingang, investigador de inversión de capital privado de la red de pelotones, dijo que la aprobación de la droga no sólo remodelaría la lógica del mercado para las drogas innovadoras en el mar, sino que también aliviaría las preocupaciones sobre el circuito cxo.
El mayor desafío después de que los medicamentos innovadores sean aprobados para el mercado será para el equipo de comercialización. Baojin Steel dijo a los periodistas que los desafíos actuales de la comercialización de la pista car – T incluyen precios más altos para reducir la población accesible, las indicaciones deben expandirse de hemangioma a tumores sólidos, la seguridad y la eficacia deben optimizarse.
It is understood that, before the product was approved to Market, Legend Biology and youngson Company signed a Global Exclusive License and Partnership Agreement in December 2017 to develop and commercialize sidakiolense.
Legend dijo que la compañía y Janssen lanzarán gradualmente una red de centros de tratamiento certificados a partir de 2022, ampliando la capacidad de producción y aumentando la accesibilidad de sidakiorensel en los Estados Unidos, asegurando que sidakiorensel esté disponible de manera fiable y oportuna para los oncólogos y sus pacientes.
domestic car – T accelerated Market
En China, la terapia car – T también es el foco de la investigación y el desarrollo, y los objetivos se centran principalmente en CD – 19, bcma, involucrando un pequeño número de otros objetivos emergentes. “La competencia es bastante feroz.” Una person a de la industria que no quería ser nombrada dijo a los periodistas.
El objetivo de bcma se centra principalmente en el mieloma múltiple, y 114 proyectos se están desarrollando en todo el mundo, de los cuales 75 proyectos bcma – Cart son los más activos de las empresas chinas en este campo, ocupando 48 proyectos.
China Listed Companies layout bcma – Cart including Xinda Biology, Keji Pharmaceuticals, xiansheng Pharmaceuticals, Medicine junuo. Entre ellos, se informó de que Keji Pharmaceutical en el primer semestre de 2022, el producto car – T ct053 se declarará NDA, se espera que se convierta en el primer bcmacar – T de China.
Con el aumento del calor del coche – T, más y más empresas entraron en el circuito, dijo Bao Jingang, investigador de inversión de capital intelectual de la red privada. Sin embargo, el CDE (Centro de auditoría farmacéutica de la administración estatal de drogas) muestra que muchos experimentos clínicos se están llevando a cabo, pero debido a la escasez de recursos clínicos y a la gran inversión en I + D / ensayos clínicos, la promoción es lenta, y la investigación y el desarrollo de productos car – t todavía tiene un largo camino por recorrer.
Según los informes de los medios de comunicación, como la primera terapia celular car – T aprobada por la FDA, las ventas del producto car – T kymriah de Novartis alcanzaron los 587 millones de dólares en 2021, un aumento del 24% con respecto al a ño anterior. En el futuro, se prestará mucha atención a si las criaturas legendarias pueden crear “leyendas” comerciales.
