Punto de vista básico:
Comparación de las políticas históricas entre China y los Estados Unidos (por ejemplo, en 2010): existen grandes diferencias entre China y los Estados Unidos en las directrices para la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores, el ciclo de investigación y desarrollo, los procedimientos de aprobación, los plazos de aprobación, la aceleración del registro y la Protección de datos, etc. la perfección del sistema de medicamentos innovadores de los Estados Unidos proporciona una buena inspiración para el establecimiento del sistema de medicamentos innovadores de China.
Resumen de la historia de los medicamentos chinos en el mar: en la historia del mar, los medicamentos chinos en el mar se pueden dividir en tres partes: medicamentos innovadores de la medicina occidental, medicamentos genéricos de la medicina occidental y medicamentos tradicionales chinos, en los que los medicamentos innovadores se pueden dividir en medicamentos independientes en el mar (zebutinib, sidakiorensel, comprimidos de maleato de l – amlodipino, etc.) y licencia eout (xidanilina, terelizumab, vidicituzumab, obutinib, etc.). Los medicamentos genéricos incluyen clorhidrato de Venlafaxina, voriconazol inyectable y sulfato de Tobramicina. La medicina tradicional china incluye la cápsula Lianhua qingwen, la cápsula huangqi danggui y la solución huoxiang ZhengQi.
Oportunidades y desafíos inmediatos para salir al mar: la recolección centralizada y el seguro médico aumentan el poder de las empresas farmacéuticas chinas para ir al extranjero, y las políticas del 14º plan quinquenal y el cinturón y la carretera promueven la expansión económica. La FDA tiene regulaciones relativamente maduras para la seguridad de los medicamentos, la eficacia, la producción, el procesamiento, el almacenamiento, la autenticidad de los datos, etc. además, la FDA ha propuesto requisitos relevantes para la tcnmr extranjera, datos extranjeros puros, comparación SOC, diseño de puntos finales de investigación, innovación clínica, etc.
Resultados concretos del viaje al mar: se divide en medicamentos innovadores al mar (Estados Unidos + otros países) y medicamentos genéricos al mar, (1) el viaje a los Estados Unidos incluye Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) Los medicamentos genéricos en curso y terminados que salen a los Estados Unidos incluyen Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) , Chengdu Easton Bio Pharmaceuticals Co.Ltd(688513) , Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) , Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical Co.Ltd(603707) . Otros países que salen al mar son Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) , Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) , Baekje, legendaria criatura, rongchang criatura , Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) , Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) , etc.
Promoción de medicamentos en el mar / potenciales: Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) ®） La indicación de trombocitopenia (CIT) para la quimioterapia de tumores malignos ha sido calificada como huérfana por la FDA, y el progreso de los ensayos clínicos y el registro de comercialización de los comprimidos de heterópoda Etanolamina se acelerará. La administración de medicamentos y productos sanitarios del Reino Unido (mhra) ha aceptado una solicitud de autorización de comercialización (MAA) para el inhibidor de la tirosina cinasa egfr de tercera generación (tki) ametinib de Hansen Pharmaceuticals.
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