Para la industria biofarmacéutica China, se está acelerando la llegada de una nueva era. En la actualidad, las empresas farmacéuticas locales innovadoras se han desarrollado de “navegar por el mar” a “luchar por la corriente de cientos de buques”, y están avanzando hacia el “mar profundo” de la globalización mediante el “Ejército de grupo”. Según el informe McKinsey, la tasa de contribución de China a la I + D farmacéutica mundial aumentó del 4% al 8% en 2018, situándose con éxito en el segundo nivel, convirtiéndose en una nueva fuerza en el mapa mundial de I + D farmacéutica.
Sobre esta base, el sistema de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos de China se está actualizando gradualmente, el diseño de los objetivos populares está entrando en el período de cosecha, y un grupo de empresas Biotech se están convirtiendo en empresas biotharma con capacidad comercial, y las transacciones en el mar, representadas por la licencia, se producen Con frecuencia. En las últimas décadas, las empresas farmacéuticas chinas, representadas por Hengrui, han pasado por el proceso de desarrollo de “imitación → combinación de imitación y creación → innovación, lo bueno y lo malo son diferentes → sólo la excelencia gana, China → va al mar”, pero al mismo tiempo, la burbuja de valoración y el problema de homogeneidad se han vuelto cada vez más prominentes.
Por supuesto, las perspectivas son brillantes, pero no todo el camino. En particular, después de la frustración de la FDA con los productos estelares de la medicina china sofantinib, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) \ tripolimumab, sin
En respuesta, Yu zilong, socio gerente de KPMG China Life Science Industry, dijo a los periodistas económicos del siglo XXI que el diseño de la globalización necesita un diseño razonable de los productos, el mercado objetivo y las empresas. Por un lado, el desarrollo clínico del producto debe garantizar que se adapte a las necesidades clínicas del mercado objetivo potencial y se evite la competencia homogénea. El desarrollo del producto y los datos clínicos deben cumplir eficazmente los requisitos de la supervisión del mercado objetivo, especialmente los cambios potenciales en los requisitos de la supervisión futura. Por otra parte, es necesario evaluar el potencial general del mercado, las necesidades clínicas, el desarrollo clínico, el registro, el acceso y el entorno comercial de los diferentes mercados destinatarios y seleccionar el suelo adecuado para el crecimiento de los productos.
“Además, la dotación de recursos de la propia empresa es también una consideración importante de la distribución de la globalización, si tiene una visión adecuada del mercado extranjero, si tiene o tiene la capacidad de establecer la capacidad pertinente en el mercado local, si la inversión de recursos puede satisfacer las necesidades, etc., determina la posibilidad de que los productos se distribuyan en diferentes mercados extranjeros y el modo de entrada potencial.” Dijo Yu zilong.
¿Cómo es que las compañías farmacéuticas locales levantan la marea del mar?
En el contexto de la reforma industrial y el aumento de la competencia, el ajuste de la industria farmacéutica ha entrado en un período de aguas profundas. Y la innovación y la internacionalización “en el mar” dos estrategias implementadas constantemente, también se convierten en la clave de la ruptura de muchas empresas farmacéuticas.
KPMG, en un reciente informe de Observación de la industria, señaló que en los últimos a ños, las empresas farmacéuticas locales detrás de la “marea del mar” hay cuatro razones principales:
En primer lugar, la capacidad de I + D de las empresas farmacéuticas locales se está volviendo cada vez más madura en el marco de los “periódicos chinos y estadounidenses”. La biomedicina China ha pasado de la era de la imitación 1.0 a una nueva etapa de innovación. A medida que el país promueve vigorosamente el desarrollo de la creación de empresas farmacéuticas, el proyecto de licencia en / fuera de las empresas farmacéuticas ha aumentado considerablemente y el impacto sigue aumentando.
En 2021, el comercio de licencias en China sigue siendo cada vez más intenso, al igual que los casos y las cantidades de licencias. Según las estadísticas incompletas de los periodistas económicos del siglo XXI, hay 23 transacciones en la industria de China Meheco Group Co.Ltd(600056) license – out. Esto significa que algunos de los medicamentos innovadores chinos han ganado más de 10.000 millones de yuan en el extranjero antes de su lanzamiento. Entre los “compradores” hay empresas farmacéuticas de renombre mundial como Novartis, Abbott, Roche y Pfizer.
En segundo lugar, los precios y los productos de las empresas farmacéuticas locales se ven obligados a “doble volumen interno”, o por la supervivencia forzada, la innovación “en el mar” para acelerar la velocidad. A lo largo de las negociaciones anteriores sobre el catálogo del seguro médico, el intervalo de tiempo entre la aprobación y la admisión es cada vez más corto, y la proporción de nuevos medicamentos está aumentando gradualmente. En 2021 se añadieron 64 nuevos medicamentos, que tardaron un promedio de 1,3 a ños en pasar de la aprobación a la atención de la salud, de los cuales 21 fueron nuevos medicamentos aprobados en 2021, lo que representa hasta el 39%. Antes de que los medicamentos fueran aprobados para entrar en el mercado a la atención de la salud, el tiempo medio de más de 8 años. Esta List a será un “precio del alma”, el calor de las negociaciones de Medicare eventualmente se enfriará debido a su normalización, pero el impacto en toda la industria está muy lejos y subversivo. Además, la superposición de la competencia homogénea de PD – 1 a car – T ha hecho que las empresas farmacéuticas innovadoras chinas se den cuenta gradualmente de que los días en que se obtienen grandes beneficios mediante una sola variedad se han ido, e incluso es difícil equilibrar la inversión inicial en I + D. “Ir al mar” no es tanto para vivir mejor, para algunas empresas, es luchar por la supervivencia, y este es el umbral básico para convertirse en una gran empresa farmacéutica.
En tercer lugar, buscar un “suelo fértil” de mejor calidad para cultivar mejor “plántulas” innovadoras. Por un lado, los beneficios del seguro médico en los Estados Unidos (y otros países desarrollados) son relativamente mejores, el sistema de políticas es maduro y perfecto, el mercado (pacientes y médicos) para la aceptación de medicamentos innovadores es relativamente alto, lo que proporciona un terreno fértil para la germinación de medicamentos innovadores. Por otra parte, los precios de los medicamentos en los Estados Unidos son lo suficientemente flojos como para obtener precios más altos que en otros lugares, siempre y cuando los medicamentos innovadores sean lo suficientemente competitivos. Además, la protección de datos perfecta y el sistema de enlace de patentes proporcionan a los medicamentos una protección de patentes más larga y un período de monopolio del mercado, lo que constituye una fuerte barrera a la competencia en el mercado para el desarrollo vigoroso de los medicamentos innovadores.
En cuarto lugar, cumplir las promesas de los inversores. “La investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, una vida de nueve muertes, un alto riesgo debe tener un alto rendimiento!” En la actualidad, ya sea la competencia por el calor blanco de los candidatos seleccionados, o la presión para reducir los precios de las negociaciones de Medicare y la contratación centralizada, un nuevo medicamento, incluso después de 12 a 15 a ños de investigación y desarrollo de alto riesgo, es difícil escapar del destino de China de exprimir el espacio de retorno. Desde el punto de vista del mercado de capitales, si las empresas farmacéuticas chinas no salen, los beneficios obtenidos en China no pueden igualar las elevadas primas obtenidas en otros mercados.
El mercado de medicamentos innovadores de China representa sólo alrededor del 10% del mercado mundial. Por lo tanto, a largo plazo, “ir al mar” es también la clave para que las empresas farmacéuticas locales tengan voz en la innovación farmacéutica mundial en el futuro.
¿Cómo puede la Declaración global de medicamentos innovadores pasar sin problemas?
Es la tendencia general que las drogas innovadoras vayan al mar, pero inevitablemente habrá giros y giros en el largo viaje.
En diciembre de 2021, la solicitud de inclusión en la lista de punablin a en los Estados Unidos fue frustrada, y la FDA señaló que los resultados de las pruebas de registro proporcionadas por punablin no eran suficientes para demostrar sus beneficios, y que se necesitaban pruebas adicionales de control para proporcionar pruebas sustanciales en apoyo de las indicaciones de la NIC.
El 1 de marzo de 2022, sidakiorensel, un producto car – T Co – desarrollado por Legend Biology y Yang Sen Biology, fue aprobado por la FDA de los Estados Unidos, convirtiéndose en el primer producto de terapia celular exitoso en China y el segundo tratamiento bcma car – T aprobado en todo el mundo. Este hito de “ir al mar” inspiró a la industria.
Sin embargo, el camino de sidakiorensel a la comercialización en los Estados Unidos también ha tropezado con giros y giros, y la FDA ha pospuesto la pdufa (fecha de pago para los usuarios de medicamentos recetados) del 29 de noviembre de 2021 al 28 de febrero de 2022.
Durante ese período, las dos partes se comunicaron varias veces y realizaron ajustes importantes en octubre de 2021. Según el análisis de la industria, debido a que esta extensión de la FDA no involucra el nivel de datos clínicos, lo que significa que los resultados de los ensayos clínicos de sidakiorensel o aprobado por la FDA.
Según Yu zilong, la supervisión del registro varía mucho de un país a otro, incluso si la supervisión del registro se lleva a cabo en el mismo país, los requisitos para que las empresas presenten datos clínicos son diferentes debido a la demanda clínica, el campo de tratamiento del producto, la competencia y otros factores. Por lo tanto, en el proceso de considerar la inversión clínica registrada, es necesario hacer referencia a los casos históricos y a las últimas tendencias de la supervisión, tener plenamente en cuenta las demandas de interés y los puntos de consideración de los reguladores, comprender los factores de consideración de la auditoría de la comercialización de medicamentos relacionados con enfermedades Desde el punto de vista de la supervisión, y tener en cuenta las necesidades clínicas urgentes y no satisfechas. Los requisitos de datos son más flexibles.
“Para los productos que no satisfacen las necesidades clínicas o que son competitivos en primer lugar, los requisitos de los datos de registro son a menudo más estrictos, por lo que la presentación de datos en un solo país extranjero es necesariamente más difícil. Por lo tanto, la inversión y las oportunidades para los ensayos clínicos multicéntricos en todo El mundo no deben generalizarse y las estrategias de diferenciación deben formularse para diferentes áreas de enfermedad, diferentes productos y con una comprensión adecuada de los reguladores.” Yu zilong piensa.
Esto también significa que las empresas farmacéuticas innovadoras chinas deben considerar la racionalidad del diseño de los ensayos clínicos y el valor clínico de los medicamentos.
Yu dijo además que las empresas deben determinar si tienen confianza en convertirse en el mejor medicamento de la clase BIC a través de los datos de los ensayos clínicos tempranos, las características del producto y los resultados de los datos clínicos o del mundo real en otras indicaciones, y llevar a cabo audazmente la investigación clínica de cabeza a cabeza para demostrar directamente el valor clínico del medicamento y remodelar el plan de tratamiento estándar. Al mismo tiempo, teniendo plenamente en cuenta la oportunidad de la combinación de medicamentos, a través de la combinación de medicamentos, en comparación con el grupo control, la diferencia de eficacia de un solo medicamento, demostró el valor del medicamento.
En el caso de los medicamentos de tipo me – too completos, por una parte, se puede considerar la posibilidad de comparar el diseño de los ensayos clínicos con el esquema de tratamiento estándar, o de realizar estudios de cabeza a cabeza no inferiores con los medicamentos aprobados en el mismo objetivo del mecanismo, y, al mismo tiempo, Los países destinatarios de la comercialización de medicamentos deben definirse lo antes posible en las primeras etapas del desarrollo clínico. Dependiendo de la fuerte capacidad de comercialización o ventaja de precios después de la inclusión en la lista, el éxito después de la inclusión en la lista.
“En resumen, las empresas deben tener una comprensión y una excavación adecuadas del valor clínico de sus propios productos y, al mismo tiempo, deben seleccionar el mercado objetivo y la estrategia de desarrollo clínico y registro que se adapte a la supervisión local, el entorno competitivo del mercado y las características de los propios productos.” Yu zilong enfatizó.
Para ganar la batalla de “ir al mar”, tienes que elegir el modo correcto.
Además del desarrollo clínico y la estrategia de registro, las empresas farmacéuticas locales innovadoras “en el mar” también necesitan tener muchos elementos. Por ejemplo, la elección del país destinatario es una consideración amplia. Esto también incluye el espectro de enfermedades, la supervisión del registro, el patrón competitivo / disponibilidad de tratamiento existente, la demanda insatisfecha, la población de pacientes / epidemiología, el entorno fiscal, etc., combinando las características del producto para elegir el mercado adecuado. Para el acceso a los mercados mundiales, las estrategias y el orden de acceso deben basarse en los precios internacionales de referencia de los medicamentos, el tiempo de comercialización, el tiempo de reembolso, los obstáculos al acceso, el número de pacientes elegibles, las compensaciones de ingresos, etc.
Por lo tanto, para ganar la batalla de “ir al mar”, elegir el modo correcto se convierte en la dirección necesaria de cada empresa farmacéutica innovadora. En opinión de Yu zilong, el núcleo de las empresas biotecnológicas que salen al mar es una profunda comprensión y comprensión de los mercados extranjeros, incluidas las políticas, la supervisión del registro, el acceso a los mercados, la comercialización, los impuestos, etc. sobre la base de una profunda comprensión de los mercados destinatarios, en primer lugar Se seleccionarán los mercados destinatarios, las indicaciones, el desarrollo clínico y la comercialización adecuados para el desarrollo de las empresas, y luego se determinarán los modos de entrada apropiados combinando los propios recursos, la capacidad y las estrategias de desarrollo de las empresas. Y de acuerdo con las necesidades, a través de una diligencia debida completa y profunda, seleccione el socio adecuado. En cuanto al modelo de desarrollo de la capacidad de construcción propia, las empresas deben prepararse antes para la contratación y reserva de talentos en el extranjero, y establecer una base sólida para el desarrollo del mercado en el extranjero mediante un modelo eficaz de incentivos y una distribución temprana.
En este sentido, según el equipo de KPMG, en la actualidad, las empresas farmacéuticas nacionales innovadoras en el mar incluyen principalmente tres modelos:
En primer lugar, ir al mar por su cuenta. Es decir, las empresas farmacéuticas chinas llevan a cabo ensayos clínicos en el extranjero por su cuenta, luego declaran su inclusión en la lista y luego obtienen la aprobación para su venta. Por ejemplo, a diferencia de la mayoría de las prácticas que dependen de la contratación externa de Cros, Baekje ha optado por establecer su propio sistema mundial de ensayos clínicos multicéntricos para garantizar la ejecución autónoma del desarrollo clínico en todo el mundo.
En segundo lugar, pedir prestado “barco” para salir al mar. Incluye licencias, licencias, licencias de patentes y empresas farmacéuticas chinas que venden sus propios productos a empresas extranjeras. Las empresas extranjeras toman el relevo y se encargan del seguimiento del desarrollo clínico, la Declaración de inclusión en la lista, la producción y las ventas. Esta es también la forma más popular de “salir al mar” para las empresas chinas en la actualidad.
En tercer lugar, unir fuerzas para navegar. Es decir, el desarrollo conjunto de las empresas farmacéuticas chinas y las empresas farmacéuticas extranjeras, la participación en los costos y beneficios, es una Form A de compromiso; O la autorización de acciones, la cooperación del canal de ventas, etc., principalmente a través de la búsqueda de algún lado de las empresas locales más maduras, para realizar adquisiciones, fusiones.
Además, según una fuente de la industria, el “modelo de viaje” de la legendaria criatura no es lo que muchos creen que es una licencia simple, sino una cooperación estratégica integral, que incluye la investigación clínica conjunta y la comercialización, y tiene acuerdos de diferenciación en las tres regiones de América, Europa y China. Por lo tanto, la cooperación entre las dos partes, en términos sustantivos, es más probable que el modelo III “Unidos en el mar”. A partir de un número cada vez mayor de casos empresariales, se puede encontrar que el modo 2 (por “barco” al mar) y el modo 3 (juntos al mar) también tienden a fusionarse.
\u3000\u3000 “En la actualidad, la principal brecha entre las empresas farmacéuticas innovadoras locales y los países europeos y americanos radica en el entorno innovador, especialmente en la investigación básica, que requiere una estrecha cooperación y comunicación entre el Gobierno, las instituciones de investigación científica y las empresas farmacéuticas para crear un ecosistema y un suelo fértil propicio para el desarrollo de las drogas innovadoras. En muchos aspectos, como el acceso, la reducción de la brecha con los países europeos y americanos, y en este proceso, las empresas chinas que salen son en sí mismas un medio importante para mejorar la capacidad de I + D y el entorno innovador. Dijo Yu zilong.
Esto ha llevado a dos fuerzas “innovadoras” a extender sus tentáculos a un mercado más amplio en el extranjero, ya sea a las famosas empresas farmacéuticas tradicionales en transición o a las pequeñas empresas biotecnológicas emergentes. Con la introducción y puesta en marcha de una serie de políticas nacionales para alentar la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, el problem a de la entrada de medicamentos chinos en el mercado internacional se resolverá gradualmente.
