Acelerar la actualización de la tecnología de desarrollo y producción de vacunas, desarrollar vacunas multivalentes, desarrollar nuevas vacunas de ingeniería genética y vacunas terapéuticas y mejorar la capacidad de respuesta a las principales enfermedades infecciosas graves.
Recientemente, la Comisión Nacional de desarrollo y reforma publicó el “14º plan quinquenal de desarrollo de la economía biológica”, en el que se mencionaba la necesidad de promover la detección de genes, la biotecnología y otras tecnologías avanzadas y la prevención de enfermedades, la realización de exámenes de detección temprana de enfermedades genéticas, defectos congénitos, tumores, enfermedades cardiovasculares, enfermedades metabólicas y otras enfermedades importantes, a fin de proporcionar soluciones precisas y apoyo a la adopción de decisiones para el tratamiento individualizado. Acelerar la actualización de la tecnología de desarrollo y producción de vacunas, desarrollar vacunas multivalentes, desarrollar nuevas vacunas de ingeniería genética y vacunas terapéuticas y mejorar la capacidad de respuesta a las principales enfermedades infecciosas graves.
¿Por qué el país propone explícitamente desarrollar vacunas multivalentes?
En respuesta, el Profesor Liang Xiaofeng del Departamento de salud pública y medicina preventiva de la Universidad Jinan dijo a los periodistas económicos del siglo XXI que la vacuna contra la gripe, por ejemplo, siempre corremos detrás del virus, la vacuna no siempre puede mantenerse al día con los cambios del virus, si una vacuna puede abarcar una variedad de mutantes será mucho más eficiente. Además, el uso de vacunas combinadas puede reducir los tiempos de vacunación de los vacunadores, mejorar la tasa de vacunación y tener una mayor demanda clínica y valor de salud pública.
Shenzhen Shenzhen Kangtai Biological Products Co.Ltd(300601) \ The Además, la reducción de los tiempos de vacunación también puede reducir eficazmente la incidencia de reacciones adversas y enfermedades de acoplamiento después de la vacunación.
En la actualidad, el desarrollo de la industria de vacunas multivalentes en China sigue estando muy por detrás de los países desarrollados, por lo que necesita el apoyo de la política nacional. Liang Xiaofeng piensa, el Departamento de examen de drogas debe proporcionar el apoyo pertinente, además, el Departamento de prevención de enfermedades de la Comisión de salud también debe cooperar estrechamente.
La nueva vacuna multivalente es la dirección futura
En los últimos años, con el desarrollo de la bioquímica, la biología molecular y la bioingeniería, han surgido nuevas vacunas, como la vacuna multivalente y la vacuna génica del ADN. La vacuna multivalente se compone de varias vacunas o una mezcla de vacunas y toxoides en una proporción determinada. Una inyección puede prevenir varias enfermedades al mismo tiempo, como la vacuna contra la difteria y la vacuna contra la lepra. Las vacunas genéticas son vacunas preparadas por la tecnología de recombinación del ADN, que integra directamente el ADN del patógeno en un vector adecuado y luego se inocula en el cuerpo humano para estimular la respuesta inmune del cuerpo humano.
Entre ellos, la vacuna multivalente y la vacuna multivalente pertenecen a la vacuna combinada. La vacuna de combinación múltiple consiste en antígenos de diferentes patógenos y se dirige a varias enfermedades, como la difteria, la tos ferina, el tétanos y la gripe B. La vacuna multivalente contiene diferentes subtipos o serotipos del mismo patógeno y puede desempeñar un papel más amplio en la prevención de riesgos. Tomando como ejemplo la vacuna contra el VPH, la vacuna contra el VPH bivalente puede prevenir el cáncer cervical causado por los tipos 16 y 18 del VPH, y la vacuna contra el VPH bivalente puede prevenir el cáncer cervical causado por nueve serotipos de VPH (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58).
Por lo tanto, la vacuna multiplex se utiliza para prevenir enfermedades causadas por diferentes microorganismos patógenos. La vacuna multivalente se utiliza para prevenir enfermedades causadas por diferentes serotipos / cepas del mismo microorganismo patógeno.
Como empresa líder en el campo de la vacuna multivalente, la persona a cargo señaló a los periodistas de represalia económica del siglo XXI que la vacuna combinada de Haemophilus influenzae tipo B (vacuna cuádruple) de la empresa es el producto exclusivo de China. La vacuna combinada contra la poliomielitis y la haemophilus influenzae tipo B (FIV) fue patentada y aprobada por primera vez en China en 2020.
Se ha informado de que la vacuna pentavalente se utiliza para prevenir la tos ferina, la difteria, el tétanos, la poliomielitis (poliomielitis) y la haemophilus influenzae tipo B (Hib) y otras enfermedades causadas por la vacuna pentavalente en la prevención de las cinco enfermedades antes mencionadas, al mismo tiempo, la vacuna pentavalente puede reducir los tiempos de vacunación de los procedimientos nacionales de inmunización rutinarios de 12 a 4 agujas, mejorar el cumplimiento de la vacunación de los lactantes y reducir la incidencia de reacciones adversas.
Du Weimin, Presidente de la Junta Directiva, dijo una vez que, con el desarrollo gradual de la investigación y la producción de la vacuna wuliang en el futuro, la empresa formará una ventaja local en el precio y la garantía de la oferta, romperá el monopolio de las variedades importadas en el mercado chino, mejorará la accesibilidad y La asequibilidad de las vacunas, beneficiará a más niños chinos y aportará notables beneficios sociales.
¿Por qué desarrollar vacunas multivalentes? Liang Xiaofeng también señaló en una entrevista con el reportero del informe económico del siglo XXI que el uso de la vacuna combinada puede reducir los tiempos de vacunación de los vacunadores (especialmente los lactantes) y ayudar a aumentar la tasa de vacunación. “De acuerdo con el Plan Nacional de inmunización, el número de niños vacunados antes de los 3 años de edad es de casi 30 veces, el tiempo para que los niños completen el programa de inmunización es muy apretado, los departamentos pertinentes también están ajustando en la actualidad; si se vacunan múltiples vacunas, se pueden inyectar varios antígenos Al mismo tiempo, no sólo para mejorar la eficacia de la protección, sino también para ahorrar mucho tiempo a los padres.”
La persona a cargo también dijo que la vacuna multivalente podría reducir significativamente el número de dosis y ampliar el alcance de la prevención. Además, la reducción de los tiempos de vacunación también puede reducir eficazmente la incidencia de reacciones adversas y enfermedades de acoplamiento después de la vacunación.
Además, Liang Xiaofeng también dijo: “en el caso de la vacuna contra la gripe, siempre corremos detrás del virus, la vacuna no siempre puede mantenerse al día con los cambios del virus. Aunque ahora tenemos una vacuna contra la gripe tetravalente, pero todavía no es suficiente, si una vacuna puede cubrir una variedad de cepas patógenas será mucho más eficiente”.
Se entiende que la frecuencia de mutación del virus de la gripe es muy alta, si este año las cepas epidémicas son diferentes, el año pasado la vacuna contra la gripe natural no es útil. Por lo tanto, cada año, los fabricantes de vacunas contra la gripe producen nuevas vacunas contra la gripe basadas en los componentes recomendados de la vacuna contra la gripe que la Organización Mundial de la Salud publicó ese año, y por eso es necesario vacunarlas cada año.
De hecho, la vacuna multivalente es la tendencia general de la industria de vacunas. El análisis de la situación actual y la concentración del mercado de las vacunas en todo el mundo en 2017 indica que, a medida que se profundiza la comprensión de las enfermedades, además del aumento de las variedades de vacunas, las vacunas también comienzan a desarrollarse de manera multivalente y múltiple. Los cuatro grandes fabricantes de vacunas (GlaxoSmithKline, Sanofi, Merchant y Pfizer), que representan más del 80% del mercado mundial de vacunas, han desarrollado una variedad de nuevas vacunas combinadas (quintuplicadas, sexuplicadas, etc.), vacunas contra la encefalitis de próxima generación y vacunas contra el VIH, vacunas contra el virus respiratorio sincitial (maternas o infantiles), etc.
En la actualidad, hay pocas variedades de plántulas en China, y hay una gran brecha entre China y el extranjero. ¿Cuáles son las dificultades técnicas para desarrollar vacunas multivalentes?
La persona a cargo señaló a los periodistas que la dificultad del desarrollo de vacunas multivalentes y multivalentes radica en la necesidad de tener en cuenta la pureza del antígeno de cada vacuna monovalente, la interacción entre diferentes antígenos, el efecto del antiséptico o protector sobre el nuevo antígeno añadido, el efecto del adyuvante, la solución tampón y el control del pH. La selección del antígeno de la vacuna combinada debe tener en cuenta la solubilidad, la compatibilidad física, la estabilidad del antígeno, el procedimiento inmunológico y las reacciones adversas.
Además de las vacunas multivalentes, el plan de desarrollo de la bioeconomía del 14º plan quinquenal también propone el desarrollo de nuevas vacunas de ingeniería genética y vacunas terapéuticas.
La persona a cargo señaló que la vacuna de ingeniería genética pertenece a la vacuna biotecnológica, que utiliza la biotecnología para clonar fragmentos de genes codificados por antígenos protectores de patógenos en vectores de expresión, y luego transformarlos o transferirlos a levadura, bacterias o células de mamíferos para su expresión, y luego purificarlos. Incluye: vacuna polipeptídica o subunidad, vacuna de vectores granulares, vacuna de vectores vivos virales, vacuna de vectores vivos bacterianos, vacuna de reasignación genética, vacuna de Deleción genética, etc.
¿Cuáles son las ventajas de la nueva vacuna de ingeniería genética? En comparación con las vacunas tradicionales, las vacunas modificadas genéticamente son más puras, lo que reduce los costos de producción y las hace más baratas y masivas, dijo el funcionario. En comparación con las vacunas vivas atenuadas, las vacunas de ingeniería genética son más seguras y fiables. Utilizando la tecnología de ingeniería genética, la vacuna multivalente se puede hacer fácilmente para lograr el objetivo de prevenir múltiples enfermedades con una sola inyección.
En cuanto a las dificultades de investigación y desarrollo, la persona responsable señaló que los diferentes principios de la vacuna de ingeniería genética, las dificultades de investigación son diferentes, en la premisa de garantizar la seguridad, la forma de estimular la eficacia de la inmunidad antigénica es el objetivo de desarrollo de todas las vacunas.
Para la vacuna terapéutica, Liang Xiaofeng piensa que también es la dirección futura. “Tomando la hepatitis B como ejemplo, en la actualidad hay alrededor de 80 millones de portadores de hbsag en China, algunos de los cuales se desarrollarán en hepatitis crónica, cirrosis hepática e incluso cáncer de hígado. En la actualidad, muchas instituciones de investigación y empresas también están explorando vacunas terapéuticas, pero también necesitan el apoyo de los Departamentos pertinentes.”
¿Cómo puede promoverse la I + D a nivel nacional?
“En general, la investigación y el desarrollo de vacunas es una ingeniería de sistemas, desde el inicio del laboratorio hasta el desarrollo y la producción de procesos, hasta las pruebas con animales y la evaluación de la seguridad, y luego hasta las pruebas humanas de fase 1 – 3, la evaluación de la seguridad y la eficacia, que requiere la participación de un gran número de investigadores, y mucho más el apoyo financiero de la investigación.” The above Shenzhen Kangtai Biological Products Co.Ltd(300601) Persons Responsible.
En la actualidad, el desarrollo de la industria china de vacunas múltiples sigue estando muy por detrás de los países desarrollados, lo que requiere el apoyo de la política nacional de accesibilidad y la política industrial. La nueva Ley de gestión de vacunas alienta claramente la investigación y el desarrollo innovadores de vacunas: “organizar el desarrollo de nuevas vacunas, como las vacunas multivalentes necesarias, organizar a los titulares de licencias de comercialización de vacunas, las instituciones de investigación científica y las instituciones médicas para abordar conjuntamente las cuestiones fundamentales y desarrollar las vacunas necesarias para La prevención y el control de enfermedades”, etc., alentará en gran medida el desarrollo vigoroso de vacunas multivalentes y otras vacunas innovadoras.
Sin embargo, las personas responsables también señalaron que, con el aumento de los participantes en el proceso de investigación científica y el aumento de los puntos clave de la investigación científica, el cambio de los reguladores de vacunas para optimizar el proceso de supervisión y las normas de supervisión plantean un desafío.
Liang Xiaofeng dijo que el desarrollo de vacunas multivalentes no sólo es técnicamente difícil, sino también un alto costo de investigación y desarrollo. Cuanto mayor sea el costo de la vacuna multivalente, mayor será el costo de la vacuna, por lo que se necesita el apoyo de la política de precios.
“Por ejemplo, los ensayos clínicos, debido a que muchas enfermedades infecciosas en China están bien controladas, por lo que muchos ensayos clínicos no se pueden hacer en China, lo que requiere ir al extranjero, por lo que los ensayos clínicos de las empresas son costosos, por lo que los procedimientos relacionados con los ensayos clínicos en el futuro pueden simplificarse, y también pueden requerir la atención de los departamentos pertinentes de supervisión farmacéutica y reglamentación.” Cabe señalar que Liang Xiaofeng señaló que, en condiciones normales, los requisitos de los ensayos clínicos deben ser estrictos, pero también más científicos, de lo contrario, las empresas creen que el ciclo es largo, el costo es alto, se retiraron voluntariamente. “Realmente no es fácil dominar el equilibrio.”
Liang Xiaofeng piensa, el Departamento de examen de drogas debe proporcionar el apoyo relevante, además, el Departamento de prevención de enfermedades de la Comisión de salud también debe cooperar estrechamente, discutir juntos cómo dar a la empresa cierto apoyo en el diseño del programa de inmunidad, la aprobación, la producción, etc., pero no puede dejar que La empresa se desanime y se desarrolle.
“De hecho, el mercado chino es tan grande, cada a ño nacen 10 millones de niños, la competencia adversa excesiva entre las empresas es desfavorable para el desarrollo de la industria de la vacuna, por lo que puede ser necesario un mecanismo pertinente para guiar a las empresas de manera planificada, por supuesto, la competencia orientada al mercado no puede faltar, pero para hacer esto a todos, causará un desperdicio temprano innecesario, por lo que debe evitarse en la medida de lo posible.”
En la actualidad, las empresas chinas de vacunas son muchas pero no fuertes, en comparación con los cuatro gigantes mundiales de vacunas, hay pocas empresas con líneas de productos completas. Wang Chen, Presidente de la Academia China de Ciencias Médicas (Peking Union Medical College) y miembro de la Academia de ingeniería, también señaló que los departamentos pertinentes deberían considerar seriamente la forma de integrar las empresas para garantizar la calidad de la producción y los beneficios a escala de las empresas en las circunstancias de la dispersión de las empresas productoras de vacunas. En la actualidad, el exceso de empresas de producción de vacunas en China es un problem a importante que afecta a la calidad de las vacunas y a la investigación y el desarrollo. Se sugiere que los departamentos pertinentes desempeñen el papel de mecanismo de coordinación, planifiquen bien la industria de las vacunas, garanticen la calidad de la producción de vacunas, mejoren los enlaces de transporte y envío y garanticen el suministro de vacunas de alta calidad.
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