Código de valores: Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) abreviatura de valores: Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) número de anuncio: p 2022 – 045 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180)
Vvv116 en comparación con paxlovid en el tratamiento temprano de leve a moderada
Anuncio de que el estudio clínico registrado de fase III de covid – 19 alcanzó los principales puntos finales del estudio
El Consejo de Administración y todos los directores de la empresa garantizarán que el contenido del presente anuncio no contenga ningún registro falso, declaraciones engañosas u omisiones importantes, y asumirán la responsabilidad jurídica de la autenticidad, exactitud e integridad de su contenido de conformidad con la ley.
Recientemente, Producto desarrollado por Shanghai juntuo biofarmacéutico Technology Co., Ltd. (en lo sucesivo denominada “juntuo biofarmacéutico”) y Suzhou wangshanwangshui biofarmacéutico Co., Ltd. (en lo sucesivo denominada “wangshanwangshui”) (en lo sucesivo denominada “wangshanwangshui”), una subsidiaria de control de Shanghai juntuo biofarmacéutico Technology Co., Ltd. (en lo sucesivo denominada “juntuo biofarmacéutico”). El ensayo clínico registrado de fase III (nct05341609) utilizado para el tratamiento temprano de la neumonía por coronavirus leve a moderada (en lo sucesivo denominada “covid – 19”) alcanzó el punto final primario preestablecido. La empresa se comunicará con los reguladores en un futuro próximo para presentar una nueva solicitud de comercialización de medicamentos.
Debido a que el ciclo de investigación y desarrollo de medicamentos es largo y el proceso de aprobación es largo, es fácil ser influenciado por algunos factores inciertos. Por favor, tome una decisión cuidadosa y tome precauciones contra el riesgo de inversión. La información pertinente se anunciará como sigue:
Información básica sobre medicamentos
En septiembre de 2021, juntuo bio y wangshanwangshui firmaron un contrato de desarrollo cooperativo para realizar conjuntamente el desarrollo clínico y la industrialización del vv116 en la región de cooperación, que abarca todo el mundo, excepto los cinco países de Asia central 1, Rusia, África septentrional 2 y el Oriente Medio 3.
Vvv116 mostró una buena seguridad, tolerancia y propiedades farmacocinéticas en sujetos sanos. Los resultados de tres estudios clínicos de fase I relacionados han sido publicados en línea en la famosa revista farmacéutica acta Pharmacology 1 cinco países de Asia central: Kazajistán, Uzbekistán, Kirguistán, Tayikistán y Turkmenistán. África septentrional: Egipto, Libia, Túnez, Argelia, Marruecos y Sudán. Oriente Medio: Arabia Saudita, Irán, Iraq, Kuwait, Emiratos Árabes Unidos, Omán, Qatar, Bahrein, Turquía, Israel, Palestina, Siria, Líbano, Jordania, Yemen, Chipre, Georgia, Armenia y Azerbaiyán.
Sinica. En la actualidad, vv116 se encuentra en la fase III de la investigación clínica multicéntrica internacional, y se están llevando a cabo varios estudios clínicos en pacientes con covid – 19 leve a moderada y grave.
Progreso de los ensayos clínicos (nct05341609)
El estudio nct05341609 fue un ensayo clínico multicéntrico, ciego, aleatorizado y controlado de fase III para evaluar la eficacia y seguridad del vv116 en el tratamiento temprano de pacientes con covid – 19 de leve a moderada con comprimidos de binametvir / Ritonavir (paxlovid). El estudio fue realizado por el académico Ning Guang del hospital Ruijin afiliado a la facultad de Medicina de la Universidad Jiaotong de Shanghái como investigador principal. 822 pacientes fueron incluidos en el estudio, el punto final principal fue “el tiempo hasta la recuperación clínica continua”, y el punto final secundario fue “el porcentaje de sujetos que desarrollaron covid – 19 hasta el día 28 (definido como progreso grave / crítico covid – 19 o muerte por todas las causas”).
Los resultados de este estudio clínico mostraron que el vvv1 16 utilizado en el tratamiento temprano de covid – 19 leve a moderado alcanzó el punto final primario preestablecido en el Protocolo clínico.
De conformidad con las leyes y reglamentos pertinentes sobre el registro de medicamentos en China, los medicamentos sólo pueden fabricarse y comercializarse después de que se hayan completado los estudios clínicos y se hayan examinado y aprobado por la administración estatal de fiscalización de drogas. En un futuro próximo, la empresa se comunicará con los reguladores de drogas para presentar una nueva solicitud de comercialización de medicamentos.
Indicación del riesgo
Debido a que la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos tienen las características de un largo período, un alto riesgo y un alto valor a ñadido, as í como muchos vínculos de examen y aprobación, y son susceptibles a algunos factores inciertos, la conclusión del examen y la aprobación es incierta.
El desarrollo y el control de la situación epidémica mundial, la popularización de vacunas preventivas conexas, la aprobación sucesiva de medicamentos terapéuticos y la promoción del mercado de productos de seguimiento influyen en muchos factores, por lo que la comercialización de este medicamento en el futuro también es incierta. La empresa promoverá activamente los proyectos de I + D mencionados y cumplirá sus obligaciones de divulgación de información de conformidad con las normas pertinentes en el momento oportuno para el seguimiento de los progresos de los proyectos. La información de la empresa estará sujeta a los anuncios publicados por los medios de comunicación designados por la empresa, a saber, China Securities News, Shanghai Securities News, Securities Times, Securities Daily y el sitio web de la bolsa de Shanghai.
Se anuncia por la presente.
Consejo de Administración 24 de mayo de 2022
