Consejos sobre el riesgo de inversión de la Junta de innovación científica
Después de la emisión de las acciones en el mercado de la Junta de la Ciencia y la tecnología, el mercado tiene un alto riesgo de inversión. La empresa kechuang Board se caracteriza por una gran inversión en I + D, un alto riesgo operativo, un rendimiento inestable y un alto riesgo de salida de la lista, y los inversores se enfrentan a un mayor riesgo de mercado. Los inversores deben comprender plenamente el riesgo de inversión en el mercado de la Junta de innovación tecnológica y los factores de riesgo revelados por la empresa y tomar decisiones prudentes sobre la inversión. Heyuan Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd.
Obio Technology (Shanghai) Corp., Ltd.
(Building 19, Lane 908, Ziping Road, Pudong New Area, Shanghai, China)
Oferta pública inicial y cotización en la Junta de innovación tecnológica
Carta de intención del folleto
Declaración: la solicitud de emisión de la empresa está sujeta a los procedimientos correspondientes de la bolsa de Shanghai y la Comisión Reguladora de valores de China. La presente carta de intención no tiene efecto jurídico en la emisión de acciones en virtud de la cual se emiten, sino que se utiliza únicamente para la divulgación anticipada. Los inversores tomarán como base para la decisión de inversión la Carta de intención del folleto publicada oficialmente.
(689 Guangdong Road, Shanghai)
Co – Master Underwriter
618 Shangcheng Road, zona piloto de libre comercio, Shanghai, China
Declaración importante
Ninguna decisión o opinión de la c
De conformidad con las disposiciones de la Ley de valores, tras la emisión de acciones de conformidad con la ley, el emisor será responsable de los cambios en el funcionamiento y los ingresos del emisor; Los inversores juzgarán independientemente el valor de la inversión del emisor, tomarán decisiones de inversión por sí mismos y asumirán los riesgos de inversión derivados de los cambios en el funcionamiento y los ingresos del emisor o en el precio de las acciones tras la emisión de acciones de conformidad con la ley. El emisor y todos los directores, supervisores y altos directivos se comprometen a que la Carta de intención del folleto y otros materiales de divulgación de información no contengan registros falsos, declaraciones engañosas u omisiones importantes y asuman responsabilidades jurídicas individuales y solidarias por su autenticidad, exactitud e integridad.
Los accionistas controladores y los controladores reales del emisor se comprometen a que la Carta de intención del folleto no contenga registros falsos, declaraciones engañosas u omisiones importantes, y a asumir responsabilidades jurídicas individuales y solidarias por su autenticidad, exactitud e integridad. La persona a cargo de la empresa, la persona a cargo de la contabilidad y la persona a cargo de la organización contable garantizarán la veracidad y exhaustividad de los datos financieros y contables en la Carta de intención del folleto.
Si el emisor, todos los directores, supervisores, altos directivos, los accionistas controladores del emisor, los controladores reales, los patrocinadores y las sociedades de valores de suscripción se comprometen a compensar a los inversores por las pérdidas sufridas en la emisión y el comercio de valores como resultado de registros falsos, declaraciones engañosas u omisiones importantes en la Carta de intención del emisor y otros materiales de divulgación de información, de conformidad con la ley.
El patrocinador y la institución de servicios de valores se comprometen a indemnizar a los inversores por las pérdidas que causen a los inversores como resultado de registros falsos, declaraciones engañosas u omisiones importantes en los documentos elaborados o emitidos para la oferta pública del emisor.
Panorama general de esta publicación
Tipo de emisión de acciones RMB acciones ordinarias (acciones a)
El número de acciones emitidas en esta oferta pública es de 10.000000 acciones, lo que representa el capital social total después de la emisión.
20,28%. Todas las acciones emitidas son nuevas, y los accionistas originales no ofrecen acciones.
Valor nominal 1,00 yuan por acción
Precio de emisión por acción
Bolsa de valores de Shanghai
Placa de creación de Ciencia y tecnología
Capital social total después de la emisión 493189 millones de acciones
Patrocinador (asegurador principal)
Co – Master Underwriter Guotai Junan Securities Co.Ltd(601211)
Fecha de firma del folleto 3 de marzo de 2022
La Agencia patrocinadora Haitong Securities Company Limited(600837) \\ \\ organizará la participación de las La proporción y el importe específicos se determinarán después de que el precio de emisión se fije el día T – 2. Haitong Innovation Securities Investment Co., Ltd. Obtuvo esta colocación de acciones por un período limitado de 24 meses a partir de la fecha de la oferta pública inicial y la cotización del emisor.
Consejos sobre cuestiones importantes
Este aviso de evento importante es un aviso general. Los inversores deben prestar especial atención a los riesgos corporativos y otros eventos importantes. Los inversores deben leer cuidadosamente el contenido de la Carta de intención del folleto. La cdmo de la terapia génica depende del desarrollo de la industria de la terapia génica aguas abajo, pero existe el riesgo de que el desarrollo de la industria de la terapia génica no esté a la altura de las expectativas (ⅰ) hay factores inciertos en el desarrollo de la industria de la terapia génica
El emisor y la industria cdmo de la terapia génica dependen en gran medida del desarrollo de la industria de la terapia génica aguas abajo. En todo el mundo y en China, la industria de la terapia génica ha experimentado giros y giros en los últimos 30 años. Sin embargo, en los últimos años, aunque la industria de la terapia génica se ha desarrollado rápidamente y ha logrado un buen control de la seguridad en el contexto del aumento continuo de los medicamentos comercializados y los ensayos clínicos, todavía se enfrenta a problemas como el debilitamiento de las ventajas de los gasoductos de investigación, el aumento de los precios de los medicamentos, la falta de demanda efectiva en el mercado, la pequeña escala del mercado de la terapia de indicaciones o la competencia de los medicamentos tradicionales. La supervisión estricta conduce a una serie de factores inciertos, como el aumento de la dificultad de la aprobación de nuevos medicamentos, por lo que las perspectivas de desarrollo pueden no estar a la altura de las expectativas.
La industria de la terapia génica cdmo está estrechamente relacionada con la industria de la terapia génica aguas abajo. Si la industria de la terapia génica no se desarrolla como se esperaba debido a factores como la seguridad, la tecnología, el precio, la indicación, la política reguladora, etc., tendrá un impacto negativo en la industria de la cdmo, y la demanda de servicios de cdmo de los clientes emisores se debilitará. Ii) riesgos de cambios en las políticas reguladoras en el ámbito de la terapia génica
La terapia génica es un nuevo método de tratamiento, en la actualidad sólo más de diez productos car – T, productos de Adenovirus en los Estados Unidos y Europa aprobados para el mercado, la revisión de medicamentos y la experiencia de supervisión continua es limitada.
Entre ellos, la tecnología car – T es relativamente madura, la seguridad y la eficacia de la investigación clínica son relativamente suficientes; El virus oncolítico y la tecnología AAV son más difíciles de procesar, la seguridad y la eficacia de la investigación clínica necesitan más acumulación, especialmente la seguridad de la AAV por la atención continua de la FDA.
La ciencia y la industria siguen discutiendo la seguridad y eficacia de la terapia génica, y las autoridades reguladoras mundiales, como la FDA, Ema y nmpa, han ajustado las regulaciones y políticas reguladoras de acuerdo con múltiples opiniones. La tendencia general de la supervisión es alentar el desarrollo de la terapia génica, al tiempo que se hace hincapié en la calidad y la seguridad de los productos.
Las normas y normas de producción de la terapia génica en China siguen siendo inmaduras, el sistema de supervisión no es amplio y las leyes y políticas conexas se ajustan continuamente de conformidad con el desarrollo de la industria. Si en el futuro se produjeran incidentes de seguridad médica en los productos de terapia génica, lo que provocaría una opinión pública negativa sobre la seguridad, la practicidad o la eficacia de la terapia génica y la ética, sería posible que los reguladores aplicaran un control técnico y experimental más estricto a toda la industria de la terapia génica, lo que aumentaría la dificultad de llevar a cabo ensayos clínicos y comercializar productos de terapia génica.
Frente a la incertidumbre de los cambios en las políticas reguladoras, si la empresa no puede ajustar oportunamente su estrategia de gestión para hacer frente a los cambios en las leyes y reglamentos de la industria y el entorno reglamentario, su negocio cdmo de terapia génica puede verse afectado negativamente. Hay cierta incertidumbre en la trayectoria de la terapia génica
1. Vía técnica de la terapia génica cdmo
En la actualidad, el emisor presta servicios principalmente a los oleoductos de I + D preclínicos y clínicos de la fase I – II, y ha acumulado más experiencia en el desarrollo de procesos, la validación de procesos, la tecnología de control de calidad de medicamentos, la tecnología de producción ampliada y la gestión de Operaciones de proyectos en Esas etapas.
Desde el punto de vista técnico, la fase clínica III y la fase comercial de la producción en la caracterización del proceso, la ampliación del proceso comercial, la validación continua de la calidad y otras consideraciones técnicas son diferentes de la fase preclínica y la fase clínica I – II de la producción. En la actualidad, el emisor ha llevado a cabo el trabajo de caracterización del proceso, y la escala de producción ha alcanzado los requisitos clínicos de la fase III. Al mismo tiempo, el emisor ha tenido la experiencia de ampliación del proceso de prueba a escala piloto, la experiencia de desarrollo de múltiples métodos de calidad y un sistema de gestión de la calidad perfecto, y ha hecho algunas reservas técnicas para la fase III clínica y la producción comercial.
Sin embargo, en vista de la frontera de la terapia génica, algunos cambios en el proceso de cdmo pueden ocurrir debido a la aplicación de nuevas tecnologías y a los cambios en los requisitos reglamentarios en el proceso de desarrollo de la línea de servicios de la fase I a la fase III. Por lo tanto, la acumulación de tecnología formada por el negocio existente del emisor puede hacer frente a la incertidumbre de la trayectoria tecnológica en el proyecto cdmo que sirve a la fase III y a la escala comercial.
2. Vías técnicas de la terapia génica aguas abajo
En los últimos años, la investigación sobre el mecanismo técnico de la terapia génica y el desarrollo de ensayos clínicos se han profundizado continuamente, pero los medicamentos genéticos aprobados para su comercialización en general siguen siendo pocos. En cuanto a los principales medicamentos, la FDA y la EMA aprobaron el producto del virus oncolítico imlygic de Amgen (Amgen) en 2015, y otros medicamentos aprobados por la FDA y la EMA fueron principalmente AAV, car – T y otros productos; En China, nmpa aprobó un producto oncolítico en 2005 y dos productos car – T en junio y septiembre de 2021.
La terapia génica es un nuevo campo, la mayoría de los medicamentos se encuentran en la fase de ensayo clínico, su trayectoria técnica tiene cierta incertidumbre inherente. Entre ellos, la tecnología car – T es relativamente madura, la seguridad y la eficacia de la investigación clínica son relativamente suficientes; El virus oncolítico y la tecnología AAV son más difíciles de procesar, la seguridad y la eficacia de la investigación clínica necesitan más acumulación, especialmente la seguridad de la AAV por la atención continua de la FDA.
Dado que el emisor tiene características comerciales tales como el proyecto IND – CMC en su mayoría, la falta de servicios de fase III y la fase de comercialización, la mayor ventaja de la tecnología más difícil para los virus oncolíticos y el rápido progreso clínico de los oleoductos relacionados, los oleoductos de los servicios del proyecto cdmo mencionados anteriormente pueden estar expuestos al riesgo de fracaso de la ruta de la tecnología farmacéutica o al riesgo de que la ruta de la tecnología farmacéutica entre en la fase III y necesite ser ajustada. Si esto ocurre, puede dar lugar a que el proyecto cdmo del emisor no siga avanzando o a que el proceso y los métodos de control de calidad desarrollados no cumplan los requisitos.
La incertidumbre de la trayectoria tecnológica puede dar lugar a un desarrollo de la industria de la terapia génica inferior a lo previsto y a riesgos para el funcionamiento de la cdmo. Características comerciales de la terapia génica Cro y cdmo del emisor (ⅰ) no se ha realizado el Servicio de cadena completa de la terapia génica Cro y cdmo
En la actualidad, el emisor tiene la capacidad de proporcionar servicios de Cro para la investigación básica de la terapia génica, como el desarrollo de vectores de terapia génica, la investigación de la función génica, as í como la investigación farmacéutica IND – CMC, la producción de GMP de muestras clínicas y otros servicios de cdmo para la investigación y el desarrollo de medicamentos genéticos.
Sin embargo, sobre la base de la situación comercial actual, los clientes de la terapia génica Cro y cdmo son relativamente independientes, y hay una gran diferencia entre ellos, el negocio de cdmo sirve principalmente a las empresas de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, el negocio de Cro sirve principalmente a los clientes de investigación científica; El negocio Cro y el negocio cdmo tienen menos transformación, y no tienen una relación de transformación inevitable. Por lo tanto, desde el punto de vista de los servicios específicos de I + D, la empresa no ha logrado proporcionar servicios completos, de cadena completa de Cro y cdmo, desde la investigación básica temprana, el desarrollo de procesos, las pruebas de eficacia, la producción de muestras clínicas hasta la producción comercial. Cdmo Business Execution Project and Client accumulation is relatively Small
El tiempo de desarrollo del negocio cdmo de la empresa no es largo, el número de clientes, el número de proyectos ejecutados es relativamente pequeño; En cuanto a la estructura empresarial, en la actualidad, los proyectos de la fase IND – CMC son los principales, y los proyectos de la fase clínica son relativamente pocos y todos son de la fase I – II. Además, al 20 de agosto de 2021, las principales categorías de medicamentos genéticos cubiertos por el contrato del emisor eran el virus oncolítico, seguido principalmente por el proyecto AAV y el proyecto cdmo de terapia celular, como sigue:
Unidad: 10.000 yuan
Categoría de producto cantidad de artículos en mano (unidad) cantidad de contratos no ejecutados en mano (10.000 yuan)
Virus oncolítico 222206058
Terapia génica AAV 6 302356
Terapia celular 14548100
Otros – 694,50
Subtotal 42 31 259,64
Nota: la terapia celular incluye proyectos car – T, car – NK, plásmidos y Lentivirus relacionados.
Los editores se han comprometido a convertirse en una plataforma de servicios de terapia génica que cubre los principales medicamentos, como el virus oncolítico, los vectores de terapia génica y los productos car – T.
